Olysio - Simeprevir คืออะไรและมีไว้เพื่ออะไร?
Olysio เป็นยาต้านไวรัสที่มีสารที่ใช้งาน simeprevir มันแสดงให้เห็นในการรักษาโรคไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรัง (ยืดเยื้อเมื่อเวลาผ่านไป) ในผู้ใหญ่ ไวรัสตับอักเสบซีเป็นโรคติดเชื้อที่มีผลต่อตับซึ่งเกิดจากไวรัสตับอักเสบซีไวรัส Olysio ใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ
Olysio - Simeprevir ใช้อย่างไร
Olysio สามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยาและการรักษาควรเริ่มต้นและตรวจสอบโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการจัดการของผู้ป่วยที่เป็นโรคไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรัง Olysio มีอยู่ในแคปซูล 150 มก. ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งแคปซูลวันละครั้งพร้อมกับอาหารเป็นเวลา 12 สัปดาห์ Olysio ควรใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ สำหรับการรักษาโรคไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรังรวมถึง peginterferon alfa และ ribavirin หรือ sofosbuvir ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Olysio ผู้ป่วยจะต้องได้รับการตรวจเลือดเพื่อตรวจสอบว่าไวรัสตับอักเสบซีชนิดใดรับผิดชอบต่อการติดเชื้อดังที่ทราบกันดีว่า Olysio มีประสิทธิภาพน้อยกว่าหากไวรัสมีการกลายพันธุ์ การดัดแปลงของสารพันธุกรรมของไวรัส) เรียกว่า Q80K สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมดูสรุปคุณสมบัติผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)
Olysio - Simeprevir ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Olysio, simeprevir, ยับยั้งการทำงานของเอนไซม์ที่เรียกว่า "serin protease NS3 / 4A" ในไวรัสตับอักเสบซีซึ่งเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการเพิ่มจำนวนของไวรัส การกระทำนี้จะหยุดการทวีคูณของไวรัสตับอักเสบซีและการติดเชื้อของเซลล์ใหม่ ไวรัสตับอักเสบซีมีหลายพันธุ์ (จีโนไทป์): โอลิซิโอนั้นแสดงว่ามีประสิทธิภาพต่อจีโนไทป์ 1 และ 4
Olysio - Simeprevir แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา
Olysio ได้รับการศึกษาใน 3 การศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับ 1 178 ผู้ป่วยที่มีจีโนไทป์ 1 ของไวรัสตับอักเสบ C การศึกษาสองครั้งแรกรวมผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ในขณะที่ที่สามรวมผู้ป่วยที่ติดเชื้อ ปรากฏขึ้นอีกครั้งหลังจากการรักษาด้วย interferon การศึกษาทั้งสามเปรียบเทียบ Olysio กับยาหลอก (การรักษาหลอก) ที่ใช้ร่วมกับ peginterferon alfa และ ribavirin ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือจำนวนผู้ป่วยที่มีการตรวจเลือดไม่พบร่องรอยของการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซี 12 สัปดาห์หลังสิ้นสุดการรักษา Olysio ได้รับการแสดงเพื่อเพิ่มสัดส่วนของผู้ป่วยโดยไม่แสดงอาการของไวรัสตับอักเสบซีในเลือด:
- การตรวจสอบผลการศึกษาร่วมกันสองครั้งแรกประมาณ 80% (419 จาก 521) ของผู้ป่วยที่ใช้ Olysio ไม่พบการปรากฏตัวของโรคไวรัสตับอักเสบซี 12 สัปดาห์หลังจากสิ้นสุดการรักษาเทียบกับ 50% ( 132 จาก 264) ผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก;
- ในการศึกษาที่สามประมาณ 80% (206 จาก 260) ของผู้ป่วยที่ใช้ Olysio ไม่ตรวจพบไวรัสตับอักเสบซี 12 สัปดาห์หลังจากสิ้นสุดการรักษาเมื่อเทียบกับ 37% (49 จาก 133) ผู้ป่วยที่รักษาด้วยยาหลอก
การวิเคราะห์ของการศึกษาเหล่านี้พบว่า Olysio มีประสิทธิภาพน้อยกว่าในกลุ่มย่อยของผู้ป่วยโรคตับอักเสบซีจีโนไทป์ 1a ที่มีการกลายพันธุ์ Q80K การศึกษาเพิ่มเติมเกี่ยวกับผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีจีโนไทป์ 4 และผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV ได้แสดงผลลัพธ์ที่สอดคล้องกับผู้ป่วยที่ติดเชื้อจีโนไทป์ 1 การศึกษา Olysio ร่วมกับ sofosbuvir ได้รับการศึกษา ผู้ป่วย 167 คนที่แสดงให้เห็นว่าการรวมกันนี้ (มีหรือไม่มี ribavirin) รักษาโรคตับอักเสบซีจีโนไทป์ 1 ในกว่า 90% ของผู้ป่วย 12 สัปดาห์หลังจากสิ้นสุดการรักษา การศึกษารวมถึงผู้ป่วยโรคตับแข็งเช่นเดียวกับผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาก่อนหน้านี้
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Olysio - Simeprevir คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Olysio (ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อคน 5 หรือมากกว่าใน 100) คือคลื่นไส้, คั่ง, อาการคัน, หายใจลำบาก (หายใจลำบาก), เพิ่มระดับบิลิรูบินในเลือด (สัญญาณของปัญหาตับ) และปฏิกิริยาตอบสนองต่อแสง ของผิวหนังที่คล้ายกับการถูกแดดเผาหลังจากได้รับแสง) สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อ จำกัด ทั้งหมดให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Olysio - Simeprevir ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของ Olysio นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าควรได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP สรุปว่าในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาและรักษาก่อนหน้านี้การเพิ่ม Olysio ในการรักษาด้วย peginterferon alfa และ ribavirin ได้เพิ่มจำนวนผู้ป่วยที่ไม่มีสัญญาณของการติดเชื้ออย่างมีนัยสำคัญ คณะกรรมการยังพิจารณาว่าข้อมูลที่มีอยู่สนับสนุนการใช้ Olysio ร่วมกับ sofosbuvir ในผู้ป่วยที่ไม่สามารถรับการรักษามาตรฐานรวมถึง peginterferon alfa สำหรับด้านความปลอดภัยโอลิซิโอนั้นได้รับการยอมรับและผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์นั้นสามารถจัดการได้
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Olysio - Simeprevir ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Olysio ถูกนำมาใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Olysio รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Olysio - Simeprevir
เมื่อวันที่ 14 พฤษภาคม 2014 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Olysio สำหรับ EPAR แบบเต็มและบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง Olysio โปรดดูเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.Europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะของยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Olysio อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 05-2014
