Imvanex - วัคซีนไข้ทรพิษคืออะไร
Imvanex เป็นวัคซีนที่ใช้ฉีดวัคซีนป้องกันไข้ทรพิษในผู้ใหญ่ มีรูปแบบสดของไวรัส Vaccinia ที่เรียกว่า "Vaccinia Ankara" ไวรัสนี้เกี่ยวข้องกับไวรัสไข้ทรพิษ แต่ไม่ก่อให้เกิดโรคในมนุษย์และได้รับการแก้ไขเพื่อที่จะไม่สามารถทำซ้ำ (หรือทำซ้ำ) ในเซลล์ของมนุษย์ วัคซีนถูกประกาศให้กำจัดอย่างเป็นทางการในปี 2523; กรณีที่เป็นที่รู้จักครั้งสุดท้ายของโรคที่เกิดขึ้นในปี 1977 วัคซีนนี้จะใช้ในสถานการณ์ที่มีการพิจารณาว่าจำเป็นเพื่อรับประกันการป้องกันไข้ทรพิษตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการ
วิธีการใช้วัคซีน Imvanex - ไข้ทรพิษ?
Imvanex มีวางจำหน่ายสำหรับการฉีดใต้ผิวหนังโดยเฉพาะบริเวณไหล่ ในผู้ที่ไม่ได้รับการฉีดวัคซีนป้องกันไข้ทรพิษมาก่อนควรได้รับปริมาณ 0.5 มล. สองครั้ง เข็มที่สองควรได้รับการบริหารอย่างน้อย 28 วันหลังจากเข็มแรก หากมีความจำเป็นในการให้ยาบูสเตอร์ในผู้ที่ได้รับวัคซีนป้องกันไข้ทรพิษในอดีตควรให้รับประทาน 0.5 มล. ครั้งเดียวไม่รวมผู้ป่วยที่มีระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอ (การป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย), ผู้ที่ต้องได้รับปริมาณสองบูสเตอร์ครั้งที่สองอย่างน้อย 28 วันหลังจากครั้งแรก สามารถรับวัคซีนได้ด้วยใบสั่งยาเท่านั้น
Imvanex - Vaccine ไข้ทรพิษทำงานอย่างไร
วัคซีนทำงานโดย "สอน" ระบบภูมิคุ้มกันเพื่อป้องกันตนเองจากโรค เมื่อบุคคลได้รับการฉีดวัคซีนระบบภูมิคุ้มกันจะจดจำไวรัสในวัคซีนว่าเป็น "คนแปลกหน้า" และผลิตแอนติบอดีต่อไวรัสเหล่านั้น เมื่อบุคคลนี้สัมผัสกับไวรัสเหล่านี้หรือไวรัสที่คล้ายกันแอนติบอดีรวมถึงส่วนประกอบอื่น ๆ ของระบบภูมิคุ้มกันจะสามารถฆ่าไวรัสและปกป้องร่างกายจากโรค Imvanex มีรูปแบบการดัดแปลงของไวรัส Vaccinia ซึ่งไม่ก่อให้เกิดโรคในมนุษย์และไม่สามารถทำซ้ำในเซลล์ของมนุษย์ คาดว่าแอนติบอดีที่ผลิตกับไวรัสนี้ต้องขอบคุณไวรัสที่คล้ายกันกับไข้ทรพิษจึงรับประกันได้ว่าจะป้องกันไข้ทรพิษได้ วัคซีนไวรัส Vaccinia ถูกใช้อย่างมีประสิทธิภาพในการรณรงค์เพื่อกำจัดไข้ทรพิษ
Imvanex ได้ประโยชน์อะไรบ้าง - วัคซีนไข้ทรพิษในระหว่างการศึกษา?
ในระหว่างการศึกษา Imvanex ได้แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในการกระตุ้นการผลิตแอนติบอดีในระดับที่คาดว่าจะรับประกันการสร้างภูมิคุ้มกันต่อไข้ทรพิษ มีการศึกษาหลักห้าครั้งที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่มากกว่า 2 พันคนรวมถึงผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV และโรคผิวหนังภูมิแพ้ (อาการทางผิวหนังคันที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกันที่โอ้อวด) และผู้ที่เคยฉีดวัคซีนป้องกันไข้ทรพิษ งานวิจัยสองชิ้นที่ตรวจสอบโดยเฉพาะอย่างยิ่งประสิทธิภาพของ Imvanex ในการฉีดวัคซีนเสริม แม้ว่าการศึกษาได้แสดงให้เห็นว่า Imvanex ควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าการฉีดวัคซีนป้องกันโรคฝีดาษมันเป็นไปไม่ได้ที่จะกำหนดระดับการป้องกันที่แน่นอนหรือระยะเวลาจากผลการศึกษา
อะไรคือความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Imvanex - วัคซีนไข้ทรพิษ?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Imvanex (เห็นมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือปวดศีรษะ, คลื่นไส้, ปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ), ความเหนื่อยล้าและปฏิกิริยาที่บริเวณที่ฉีด (ความเจ็บปวด, แดง, บวม, แข็งตัวและมีอาการคัน) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Imvanex ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ Imvanex ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่แพ้ง่าย (แพ้) ต่อสารออกฤทธิ์หรือองค์ประกอบอื่น ๆ เช่นโปรตีนไก่เบ็นโซเนสและเจนทาไมซิน
ทำไม Imvanex - Vaccino ไข้ทรพิษอนุมัติ?
คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตั้งข้อสังเกตว่า Imvanex มีประสิทธิภาพในการกระตุ้นการผลิตแอนติบอดีในระดับที่คาดว่าจะได้รับการฉีดวัคซีนป้องกันไข้ทรพิษแม้ว่าระดับที่แน่นอนและระยะเวลาการป้องกันที่จะมั่นใจได้ ยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัดว่ามีโรคระบาด สำหรับความปลอดภัยไวรัส Vaccinia ที่อยู่ใน Imvanex ไม่สามารถทำซ้ำในเซลล์ของมนุษย์และดังนั้นจึงมีโอกาสน้อยที่จะทำให้เกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์กว่าวัคซีนไข้ทรพิษก่อนหน้านี้ Imvanex จะเสนอผลประโยชน์ให้กับผู้ที่ไม่สามารถรับวัคซีนได้ด้วยวัคซีนที่มีไวรัสที่จำลองแบบเช่นผู้ที่มีระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอ เมื่อพิจารณาข้อมูลทั้งหมดแล้ว CHMP ตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของ Imvanex นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป Imvanex ได้รับอนุญาตภายใต้ "สถานการณ์พิเศษ" เพราะมันเป็นไปไม่ได้ที่จะได้รับข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับ Imvanex เนื่องจากการไม่มีอยู่ของโรค ในแต่ละปีสำนักงานยายุโรปจะตรวจสอบข้อมูลใหม่ที่มีอยู่และข้อมูลสรุปนี้จะได้รับการปรับปรุงให้สอดคล้อง
ยังมีข้อมูลอะไรอีกบ้างที่รอคอยการ Imvanex - Vaccino smallpox
ในฐานะที่เป็น Imvanex ได้รับอนุญาตภายใต้สถานการณ์พิเศษ บริษัท ที่ตลาด Imvanex จะให้ข้อมูลเพิ่มเติมจากการศึกษาเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงระดับแอนติบอดีที่สังเกตได้ในผู้ที่ได้รับวัคซีน ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับประโยชน์และความเสี่ยงของวัคซีนจะถูกรวบรวมในการศึกษาเชิงสังเกตในผู้ป่วยที่ได้รับการฉีดวัคซีนและในกรณีที่มีการแพร่ระบาดของไข้ทรพิษในอนาคต
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้แน่ใจว่าการใช้วัคซีน Imvanex - ไข้ทรพิษปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Imvanex ใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้ถูกรวมไว้ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารข้อมูลของ Imvanex รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Imvanex - วัคซีนไข้ทรพิษ
เมื่อวันที่ 31 กรกฎาคม พ.ศ. 2556 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ Imvanex สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Imvanex ดูได้จากเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.Europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะในยุโรป อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 07-2013
