NeuroBloc - botulinum toxin

NeuroBloc คืออะไร

NeuroBloc เป็นวิธีการฉีดที่ประกอบด้วยสารพิษ botulinum ชนิด B (5, 000 หน่วย [U] ต่อมิลลิลิตร)

NeuroBloc ใช้ทำอะไร

NeuroBloc ใช้ในการรักษา dystonia ปากมดลูก (หรือ torticollis), ความผิดปกติที่เกิดจากการหดตัวของกล้ามเนื้อคอที่เกี่ยวข้องกับการเคลื่อนไหวที่ผิดปกติและแรงบิดของคอและตำแหน่งที่ผิดปกติของหัว

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

NeuroBloc ใช้อย่างไร

NeuroBloc ควรบริหารโดยการฉีดเข้ากล้ามเนื้อโดยผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ในการรักษาปากมดลูกดีสโทเนียและการใช้สารพิษโบทูลินัม ขนาดเริ่มต้นของ NeuroBloc คือ 10, 000 U กระจายอย่างเท่าเทียมกันระหว่างกล้ามเนื้อคอและไหล่ที่ได้รับผลกระทบมากที่สุด ปริมาณและจำนวนของการฉีดขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วย

NeuroBloc ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน NeuroBloc, botulinum toxin type B เป็นสารคลายกล้ามเนื้อ (สารที่ทำให้กล้ามเนื้อผ่อนคลาย) Botulinum toxin type B เป็นสารพิษที่ผลิตโดยแบคทีเรีย Clostridium botulinum มันเป็นแบคทีเรียที่ทำให้เกิดโรคโบทูลิซึมซึ่งเป็นอาหารเป็นพิษที่นำไปสู่ความอ่อนแอของกล้ามเนื้อและอัมพาต สารพิษช่วยลดการปล่อย acetylcholine สารเคมีที่ทำให้กล้ามเนื้อหดเกร็ง การฉีด NeuroBloc ลงในกล้ามเนื้อโดยตรงจะช่วยลดหรือยับยั้งการหดตัวของกล้ามเนื้อเมื่อถึงจุดที่ฉีดซึ่งจะช่วยบรรเทาอาการของปากมดลูกดีสโทเนีย ผลของการฉีด NeuroBloc จะค่อยๆหายไปเมื่อเวลาผ่านไป

มีการศึกษาอะไรบ้างใน NeuroBloc

NeuroBloc ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในการศึกษาสี่งานที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 392 คนที่มีอาการดีสโทเนียปากมดลูก สามของการศึกษารวมถึงผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อ botulinum พิษชนิด A (อีกชนิดหนึ่งของ botulinum พิษยังใช้ในการรักษาปากมดลูกดีสโทเนีย) ในขณะที่การศึกษาที่สี่รวมเฉพาะผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อชนิดพิษ ถูกกำหนดโดยการวัดการเปลี่ยนแปลงระดับอาการ (ความรุนแรงความเจ็บปวดและความพิการ) หลังจากสี่สัปดาห์ตามมาตรวัด TWSTRS (มาตราส่วนการให้คะแนนแบบ Torticollis ของโตรอนโตตะวันตก Spasmodic Torticollis)

NeuroBloc ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

หลังจากสี่สัปดาห์ของการรักษา NeuroBloc แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการปรับปรุงอาการในการศึกษาทั้งหมด NeuroBloc ปรับปรุงคะแนนของทั้งผู้ที่ไม่ตอบสนองต่อ botulinum พิษชนิด A และผู้ตอบสนอง ผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่มีการตอบสนอง NeuroBloc ภายในสัปดาห์ที่สี่กลับสู่สภาพเดิม 12 ถึง 12 สัปดาห์หลังจากการฉีด

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ NeuroBloc คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ NeuroBloc (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คืออาการปากแห้งปวดศีรษะ (ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาด้วย botulinum พิษ), กลืนลำบาก (กลืนลำบาก) และปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด ( ในผู้ป่วยก่อนหน้านี้รับการรักษาด้วยสารพิษ botulinum) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย NeuroBloc ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

NeuroBloc ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ botulinum toxin หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ NeuroBloc ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของประสาทและกล้ามเนื้อ (เช่นเส้นประสาทและโหลดของกล้ามเนื้อ)

ทำไม NeuroBloc ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ NeuroBloc นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคปากมดลูกดีสโทเนีย (torticollis) และแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาดสำหรับ NeuroBloc

เดิม NeuroBloc ได้รับอนุญาต "ในกรณีพิเศษ" เนื่องจากข้อมูลที่มีอยู่ในช่วงเวลาของการอนุมัติมี จำกัด อย่างไรก็ตามในขณะเดียวกันก็ให้ข้อมูลเพิ่มเติมแก่ บริษัท เพื่อขอเงื่อนไขในการยกเว้นเมื่อวันที่ 8 กรกฎาคม พ.ศ. 2548

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ NeuroBloc:

เมื่อวันที่ 22 มกราคม 2001 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ NeuroBloc การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 22 มกราคม 2549 ผู้มีอำนาจการตลาดคือ Eisai Ltd.

สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ NeuroBloc คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 12-2007