Remsima - infliximab คืออะไร
Remsima เป็นยาต้านการอักเสบที่มีสารที่ใช้งาน infliximab มันมักจะใช้เมื่อยาหรือการรักษาอื่น ๆ ไม่ได้มีประสิทธิภาพในผู้ใหญ่ที่มีโรคต่อไปนี้:
- โรคไขข้ออักเสบ (โรคของระบบภูมิคุ้มกันที่ทำให้เกิดการอักเสบของข้อต่อ) Remsima ใช้กับ methotrexate (ยาที่ทำหน้าที่เกี่ยวกับระบบภูมิคุ้มกัน);
- โรคของ Crohn (โรคที่ทำให้เกิดการอักเสบของทางเดินอาหาร) เมื่อโรคปานกลางถึงรุนแรงหรือ fistulizing (กับการก่อตัวของ fistulas, ทางเดินที่ผิดปกติระหว่างลำไส้และอวัยวะอื่น ๆ );
- ulcerative colitis (โรคที่ทำให้เกิดการอักเสบและแผลในเยื่อบุลำไส้);
- ankylosing spondylitis (โรคที่ทำให้เกิดการอักเสบและความเจ็บปวดในข้อต่อของกระดูกสันหลัง);
- โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน (โรคสะเก็ดเงินที่ psoriatic (โรคที่ทำให้เกิดการก่อตัวของจุดตกสะเก็ดสีแดงบนผิวหนังและการอักเสบของข้อต่อ);
- โรคสะเก็ดเงิน (โรคที่ทำให้เกิดการก่อตัวของจุดตกสะเก็ดสีแดงบนผิวหนัง)
Remsima ยังใช้ในการรักษาโรคโครห์นที่รุนแรงหรือลำไส้ใหญ่อักเสบที่ใช้งานอย่างรุนแรงในผู้ป่วยที่มีอายุระหว่าง 6-17 ปีที่ไม่ตอบสนองหรือไม่สามารถรักษาด้วยยาหรือการรักษาอื่น ๆ ได้ สำหรับรายละเอียดทั้งหมดโปรดดูข้อมูลสรุปเกี่ยวกับคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) Remsima เป็นยา "biosimilar" ซึ่งหมายความว่า Remsima คล้ายกับยาชีวภาพ ("ยาอ้างอิง") ที่ได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) และ Remsima และยาอ้างอิงมีสารเดียวกัน ยาอ้างอิงสำหรับ Remsima คือ Remicade สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยารักษาโรคทางชีวภาพโปรดอ่านคำถามและคำตอบเอกสารที่นี่
Remsima - infliximab ใช้อย่างไร?
Remsima มีให้ในรูปแบบผงเพื่อแก้ปัญหาการแช่ (หยด) ลงในหลอดเลือดดำ ยาจะได้รับตามใบสั่งแพทย์และการรักษาควรเริ่มต้นและดูแลโดยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและการรักษาโรคที่ระบุ Remsima Remsima มักจะได้รับในขนาด 3 มก. ต่อกิโลกรัมน้ำหนักตัวในโรคไขข้ออักเสบแม้ว่าปริมาณอาจจะเพิ่มขึ้นถ้าจำเป็น สำหรับโรคอื่น ๆ ปริมาณคือ 5 มก. ต่อกิโลกรัม ความถี่ของการเกิดซ้ำของการรักษาขึ้นอยู่กับโรคที่ได้รับและการตอบสนองของผู้ป่วยต่อยา Remsima ให้การแช่นาน 1-2 ชั่วโมง ผู้ป่วยทุกคนจะได้รับการตรวจสอบการปรากฏตัวของปฏิกิริยาใด ๆ ในระหว่างการแช่และเป็นเวลาอย่างน้อยหนึ่งหรือสองชั่วโมงหลังจากนั้น เพื่อลดความเสี่ยงของปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่ผู้ป่วยรายอื่นอาจได้รับก่อนหรือระหว่างการรักษาด้วย Remsima หรืออัตราการแช่อาจช้าลง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย Remsima ควรได้รับบัตรเตือนพิเศษซึ่งสรุปข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของยา
Remsima - infliximab ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Remsima, infliximab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีซึ่งเป็นแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่ออกแบบมาเพื่อจดจำโครงสร้างเฉพาะ (เรียกว่าแอนติเจน) ที่มีอยู่ในร่างกายและผูกเข้ากับมัน Infliximab ถูกออกแบบมาเพื่อผูกกับสารเคมีในร่างกายที่เรียกว่า tumor necrosis factor alpha (TNF-alpha) ผู้ส่งสารนี้มีส่วนร่วมในกระบวนการอักเสบและพบได้ในระดับสูงในผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากโรคที่ระบุ Remsima โดยการปิดกั้น TNF-alpha, infliximab ช่วยเพิ่มการอักเสบและอาการอื่น ๆ ของโรค Remsima ผลิตโดยวิธีการที่เรียกว่า "recombinant DNA technology" Infliximab ประกอบด้วยเซลล์ที่ได้รับยีน (DNA) ซึ่งทำให้สามารถผลิตได้
Remsima - infliximab แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?
Remsima ได้รับการศึกษาเพื่อแสดงให้เห็นถึงการเปรียบเทียบกับยาอ้างอิง Remicade Remsima ถูกเปรียบเทียบกับ Remicade ในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 606 กับโรคไขข้ออักเสบ ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วย Remsima หรือ Remicade นอกเหนือจาก methotrexate เป็นเวลา 30 สัปดาห์ มาตรการหลักของประสิทธิผลคือการเปลี่ยนแปลงในอาการ หลังจาก 30 สัปดาห์ของการรักษา Remsima มีประสิทธิภาพที่ Remicade โดยมีผู้ป่วยประมาณ 60% ที่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาตัวใดตัวหนึ่ง
การศึกษาต่อไปของผู้ป่วย 250 รายที่มีภาวะ ankylosing spondylitis นั้นแสดงให้เห็นว่า Remsima ผลิตระดับของสารออกฤทธิ์ในร่างกายเทียบเท่ากับยา Remicade
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Remsima - infliximab คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Remsima (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือการติดเชื้อไวรัส (เช่นไข้หวัดหรือแผลเย็น), ปวดหัว, การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (หวัด), ไซนัสอักเสบ (การอักเสบของรูจมูก) คลื่นไส้ ปวดท้อง (ปวดท้อง), ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่และปวด ผลข้างเคียงบางอย่างรวมถึงการติดเชื้ออาจพบได้บ่อยในเด็กมากกว่าในผู้ใหญ่ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Remsima ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ Remsima ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่เคยมีภาวะภูมิไวเกิน (ภูมิแพ้) ในการฉีดยาในอดีตหรือผู้ที่แพ้ง่าย (แพ้) กับโปรตีนในเมาส์หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของ Remsima Remsima ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยวัณโรค, การติดเชื้อรุนแรงอื่น ๆ, หรือภาวะหัวใจล้มเหลวปานกลางหรือรุนแรง (หัวใจไม่สามารถสูบฉีดเลือดเข้าสู่ร่างกายได้เพียงพอ)
เหตุใด Remsima - infliximab จึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรป Remsima ได้แสดงให้เห็นว่ามีคุณภาพความปลอดภัยและประสิทธิภาพเทียบเท่ากับ Remicade ดังนั้น CHMP จึงพิจารณาว่าในกรณีของ Remicade ผลประโยชน์จะมีค่ามากกว่าความเสี่ยงที่ระบุและการอนุมัติการใช้ Remsima ในสหภาพยุโรป
มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้มั่นใจว่าการใช้ Remsima - infliximab อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Remsima จะใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Remsima รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย นอกจากนี้ บริษัท ที่ทำตลาด Remsima จะจัดทำเอกสารข้อมูลให้กับแพทย์ที่ตั้งใจจะกำหนดยาให้กับผู้ใหญ่และเด็กรวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของยาและบัตรแจ้งเตือนที่จะส่งมอบให้กับผู้ป่วย บริษัท จะทำการศึกษาเพื่อยืนยันความปลอดภัยในระยะยาวของยา
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Remsima - infliximab
คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ Remsima เมื่อวันที่ 10 กันยายน 2013 สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ EPAR ของ Remsima เยี่ยมชมเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.Europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะในยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Remsima โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดสำหรับบทคัดย่อนี้: 09/2013
