Binocrit- epoetin alfa

Binocrit คืออะไร

Binocrit เป็นวิธีการฉีด มันมีอยู่ในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าซึ่งมีตั้งแต่ 1, 000 ถึง 40, 000 หน่วยระหว่างประเทศ (IU) ของ epoetin alfa สารออกฤทธิ์

Binocrit เป็นยา "biosimilar" ซึ่งคล้ายกับยาชีวภาพที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) ซึ่งมีสารออกฤทธิ์เหมือนกัน (หรือที่เรียกว่า "ยาอ้างอิง") ยาอ้างอิงของ Binocrit คือ Eprex / Erypo สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยาชีวเวชศาสตร์โปรดดูเอกสารที่มีให้ที่นี่ซึ่งประกอบด้วยคำถามและคำตอบในหัวข้อ

Binocrit ใช้ทำอะไร?

Binocrit ใช้ในกรณีต่อไปนี้:

ในการรักษาโรคโลหิตจาง (จำนวนน้อยของเซลล์เม็ดเลือดแดง) ทำให้เกิดอาการในผู้ป่วยที่มี "ภาวะไตวายเรื้อรัง" (ลดลงเป็นระยะเวลานานและความสามารถในการทำงานของไตลดลงอย่างต่อเนื่อง) หรือปัญหาอื่น ๆ กับไต;
ในการรักษาโรคโลหิตจางในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับเคมีบำบัดสำหรับโรคมะเร็งบางประเภทและเพื่อลดความจำเป็นในการถ่ายเลือด
เพื่อเพิ่มปริมาณของเลือดที่สามารถนำมาใช้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะโลหิตจางปานกลางที่กำลังจะได้รับการผ่าตัดและบริจาคเลือดของพวกเขาก่อนการผ่าตัด (ถ่ายเลือด autologous);
เพื่อลดความจำเป็นในการถ่ายเลือดในผู้ใหญ่ที่มีภาวะโลหิตจางไม่รุนแรงเกี่ยวกับการทำศัลยกรรมกระดูกและข้อเช่นกระดูกสะโพก มันถูกใช้ในผู้ป่วยที่มีระดับเลือดปกติของธาตุเหล็กซึ่งอาจมีภาวะแทรกซ้อนหากได้รับการถ่ายเลือดหากไม่สามารถบริจาคเลือดก่อนผ่าตัดและคาดว่าจะมีการสูญเสียเลือด 900-1 800 มล.

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Binocrit ใช้งานอย่างไร?

การรักษาด้วย Binocrit ควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการจัดการผู้ป่วยที่มีอาการตามที่ระบุไว้ในยา

สำหรับผู้ป่วยที่มีปัญหาไตและผู้ป่วยที่กำลังจะบริจาคโลหิต Binocrit ควรฉีดเข้าเส้นเลือด ในผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดหรือการผ่าตัดศัลยกรรมกระดูกและข้อควรฉีดใต้ผิวหนัง Binocrit สามารถฉีดใต้ผิวหนังโดยผู้ป่วยหรือผู้ดูแลที่ให้ไว้

การศึกษาที่เหมาะสม ปริมาณความถี่ในการฉีดและระยะเวลาการรักษาขึ้นอยู่กับสาเหตุที่ใช้ Binocrit และปรับตามการตอบสนองของผู้ป่วย ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรังหรือได้รับเคมีบำบัดระดับฮีโมโกลบินควรอยู่ในช่วงที่แนะนำ (10 ถึง 12 กรัมต่อเดซิลิตรในผู้ใหญ่และ 9.5 ถึง 11 กรัมต่อเดซิลิตรในเด็ก) เฮโมโกลบินเป็นโปรตีนในเซลล์เม็ดเลือดแดงที่นำออกซิเจนไปทั่วร่างกาย สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้ให้ใช้ขนาดขั้นต่ำที่ทำให้มั่นใจว่ามีการควบคุมอาการอย่างเพียงพอ

ก่อนการรักษาผู้ป่วยทุกคนจะต้องตรวจสอบระดับเหล็กเพื่อหลีกเลี่ยงการอยู่ในระดับต่ำเกินไป อาหารเสริมธาตุเหล็กจะได้รับการบริหารตลอดการรักษา สำหรับข้อมูลที่สมบูรณ์ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Binocrit ทำงานอย่างไร

ฮอร์โมนที่เรียกว่า erythropoietin ช่วยกระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดงในไขกระดูก Erythropoietin ผลิตโดยไต ในผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดหรือมีปัญหาเกี่ยวกับไตภาวะโลหิตจางอาจเกิดจากการขาด erythropoietin หรือการตอบสนองของสิ่งมีชีวิตไม่เพียงพอต่อการเกิด erythropoietin ในกรณีเช่นนี้ erythropoietin ใช้เพื่อทดแทนฮอร์โมนที่หายไปหรือเพิ่มจำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดง Erythropoietin ยังใช้ก่อนการผ่าตัดเพื่อเพิ่มจำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดงและช่วยลดผลกระทบของการสูญเสียเลือด

สารออกฤทธิ์ใน Binocrit, epoetin alfa เป็นแบบจำลองของมนุษย์ erythropoietin และทำงานเหมือนกับฮอร์โมนธรรมชาติในการกระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดง Epoetin alfa ใน Binocrit ผลิตโดยวิธีที่รู้จักกันในชื่อ "recombinant DNA technology": ได้มาจากเซลล์ที่มียีน (DNA) ได้รับการแนะนำซึ่งทำให้สามารถผลิต epoetin alfa ได้

Binocrit มีการศึกษาอะไรบ้าง?

Binocrit ถูกศึกษาเพื่อแสดงให้เห็นถึงการเปรียบเทียบกับยาอ้างอิง Eprex / Erypo Binocrit ที่ได้รับจากการฉีดเข้าเส้นเลือดเปรียบเทียบกับยาอ้างอิงในการศึกษาหลักเพียงครั้งเดียวในผู้ป่วย 479 รายที่เป็นโรคโลหิตจางที่เกิดจากปัญหาไต ผู้ป่วยทุกรายได้รับการรักษาด้วย Eprex / Erypo ทางหลอดเลือดดำอย่างน้อยแปดสัปดาห์ก่อนที่จะเปลี่ยนเป็น Binocrit หรือการรักษาต่อเนื่องกับ Eprex / Erypo มาตรการหลักของประสิทธิผลคือการเปลี่ยนระดับฮีโมโกลบินระหว่างการเริ่มต้นของการศึกษาและระยะเวลาการประเมินระหว่างสัปดาห์ที่ 25 และ 29 บริษัท ยังนำเสนอผลการศึกษาที่เปรียบเทียบผลกระทบ ของ Binocrit โดยการฉีดใต้ผิวหนังด้วยผลของ Eprex / Erypo ต่อผู้ป่วยมะเร็ง 114 คนในหลักสูตรเคมีบำบัด

Binocrit แสดงประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Binocrit ถูกพบว่ามีประสิทธิภาพเท่ากับ Eprex / Erypo ในการเลี้ยงและบำรุงเซลล์เม็ดเลือดแดง ในการศึกษาผู้ป่วยโรคโลหิตจางที่เกิดจากปัญหาไตในผู้ป่วยที่เปลี่ยนมาใช้ Binocrit ระดับฮีโมโกลบินยังคงอยู่ในระดับเดียวกันในผู้ป่วยที่ยังคงใช้ Eprex / Erypo การศึกษาของผู้ป่วยเกี่ยวกับเคมีบำบัดยังแสดงให้เห็นว่า Binocrit มีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับ Eprex / Erypo เมื่อได้รับจากการฉีดใต้ผิวหนัง

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Binocrit คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Binocrit (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) เป็นอาการคลื่นไส้ ในผู้ป่วยโรคมะเร็งมีอาการปวดศีรษะและ pyrexia (ไข้) มากกว่า 1 ใน 10 ของผู้ป่วยในขณะที่ผู้ป่วยไตวายเรื้อรัง, ปวดข้อ (ปวดข้อ) และผู้ป่วยที่มีอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ในผู้ป่วยมากกว่า 1 ราย 10. สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Binocrit ดูที่ Package Leaflet

ไม่ควรใช้ Binocrit ในผู้ที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) ต่อ epoetin alfa หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ในกลุ่มต่อไปนี้:

ผู้ป่วยที่พัฒนา aplasia เซลล์เม็ดเลือดแดงบริสุทธิ์ (ลดลงหรือถูกปิดกั้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดง) หลังการรักษาด้วย erythropoietin ใด ๆ ;
ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้
ผู้ป่วยที่ไม่สามารถรักษาด้วยยาเพื่อก่อตัว

ไม่ควรใช้ Binocrit ในผู้ป่วยที่กำลังจะบริจาคเลือดหากพวกเขามีโรคหลอดเลือดสมองหรือหัวใจวายในเดือนที่ผ่านมาในผู้ป่วยที่มีโรคหลอดเลือดหัวใจตีบหรือเจ็บหน้าอกอย่างรุนแรง

ที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำลึก (DVT: การก่อตัวของลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำลึกของร่างกายมักจะอยู่ที่ขา) ไม่ควรใช้ Binocrit ในผู้ป่วยที่กำลังจะเข้ารับการผ่าตัดใหญ่ทางศัลยกรรมกระดูกหากมีปัญหาเกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจ (หัวใจและหลอดเลือด) รวมถึงโรคหัวใจหรือโรคหลอดเลือดสมอง

ไม่แนะนำให้ใช้ Binocrit สำหรับรักแร้ใต้วงแขนในการรักษาปัญหาไตเนื่องจากต้องมีการศึกษาเพิ่มเติมเพื่อแยกแยะว่าอาจทำให้เกิดอาการแพ้

ทำไม Binocrit ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าตามกฎของสหภาพยุโรป Binocrit แสดงให้เห็นถึงรายละเอียดที่เทียบเท่ากับของ Eprex / Erypo เกี่ยวกับคุณภาพความปลอดภัยและประสิทธิภาพ CHMP จึงพิจารณาว่าในกรณีของ Eprex / Erypo ผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุไว้และดังนั้นจึงแนะนำให้อนุมัติการอนุญาตทางการตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้ Binocrit ใช้งานอย่างปลอดภัย?

ผู้ผลิต Binocrit จะให้ข้อมูลด้านสุขภาพแก่ประเทศสมาชิกทั้งหมดรวมถึงคำแนะนำเกี่ยวกับความปลอดภัยของยา บริษัท ยังจะจัดหาภาชนะบรรจุความร้อนสำหรับผู้ป่วยพร้อมด้วยภาพประกอบแสดงวิธีการใช้ยา