Zelboraf - Vemurafenib

Zelboraf - Vemurafenib คืออะไร

Zelboraf เป็นยาที่มี vemurafenib ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ มันสามารถใช้ได้เป็นแท็บเล็ต (240 มก.)

Zelboraf - Vemurafenib ใช้ทำอะไร

Zelboraf ใช้ในการรักษาผู้ใหญ่ที่มีเนื้องอก (ชนิดของโรคมะเร็งผิวหนัง) ที่แพร่กระจายไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกายหรือไม่สามารถใช้งานได้ มันถูกระบุสำหรับผู้ป่วยที่ยีนเซลล์เนื้องอกแสดงการกลายพันธุ์ BRAF V600

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Zelboraf - Vemurafenib ใช้อย่างไร

การรักษาด้วย Zelboraf ควรเริ่มและดูแลโดยผู้เชี่ยวชาญในการรักษาโรคมะเร็ง ก่อนที่จะเริ่มต้นการปรากฏตัวของการกลายพันธุ์ BRAF V600 จะต้องตรวจสอบให้แน่ใจในเซลล์มะเร็งของผู้ป่วย

ปริมาณที่แนะนำคือ 960 มก. (สี่เม็ด) วันละสองครั้ง เข็มแรกจะถูกนำในตอนเช้าและเข็มที่สองในตอนเย็นประมาณ 12 ชั่วโมงต่อมา ควรกินยาแต่ละครั้งในลักษณะเดียวกันระหว่างมื้ออาหารหรือห่างจากมื้ออาหาร

การรักษาควรจะดำเนินต่อไปตราบเท่าที่เป็นไปได้จนกว่าโรคจะเลวร้ายลงหรือผลข้างเคียงรุนแรงเกินไป

Zelboraf - Vemurafenib ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Zelboraf, vemurafenib เป็นตัวยับยั้ง BRAF ซึ่งเป็นโปรตีนที่มีส่วนร่วมในการกระตุ้นการแบ่งเซลล์ ใน BRAF V600 melanomas กลายพันธุ์มีรูปแบบที่ผิดปกติของ BRAF ซึ่งก่อให้เกิดการพัฒนาของเนื้องอกช่วยให้การแบ่งเซลล์ที่ไม่สามารถควบคุมได้ โดยการปิดกั้นการกระทำของโปรตีน BRAF ที่ผิดปกติ Zelboraf ช่วยชะลอการเจริญเติบโตและการแพร่กระจายของเนื้องอก Zelboraf ให้เฉพาะกับผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่เกิดจากการกลายพันธุ์ของ BRAF V600

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Zelboraf - Vemurafenib

วิเคราะห์ผลของ Zelboraf ในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์

Zelboraf ถูกเปรียบเทียบกับยาต้านมะเร็ง dacarbazine ในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 675 คนที่มีเนื้องอกที่มีการกลายพันธุ์ BRAF V600 หรือกระจายซึ่งผ่าตัดไม่ได้ ผู้ป่วยจะต้องได้รับยาจนกว่าโรคจะแย่ลงหรือการรักษาไม่ได้พัฒนาความเป็นพิษในระดับที่มากเกินไป มาตรการหลักของประสิทธิผลคือการรอดชีวิตโดยรวมและการรอดชีวิตโดยปราศจากโรค

Zelboraf ได้ประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงในระหว่างการศึกษา?

Zelboraf ได้พิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพในการยืดอายุผู้ป่วยและชะลอการเกิดโรค จากการศึกษาหลักพบว่าการรอดชีวิตของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Zelboraf มีค่าเฉลี่ย 13.2 เดือนเทียบกับ 9.6 เดือนสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย dacarbazine สำหรับอาการของโรคเลวลงในกลุ่ม Zelboraf มันเกิดขึ้นโดยเฉลี่ยหลังจาก 5.3 เดือนเมื่อเทียบกับ 1.6 เดือนในกลุ่ม dacarbazine

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Zelboraf คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Zelboraf (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 30%) รวมถึงอาการปวดข้อ (ปวดข้อ) อ่อนเพลียผื่นปฏิกิริยาแสง (ปฏิกิริยาคล้ายกับการถูกแดดเผาที่เกิดจากการสัมผัสกับแสง), คลื่นไส้, ผมร่วง (ผมร่วง) ) และมีอาการคัน ผู้ป่วยบางรายที่รับการรักษาด้วย Zelboraf ได้พัฒนามะเร็งผิวหนังอีกประเภทหนึ่งที่เรียกว่า "squamous cell carcinoma of the skin" ซึ่งสามารถรักษาได้ด้วยการผ่าตัดในท้องถิ่น สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานกับ Zelboraf ดูเอกสารชุดผลิตภัณฑ์

Zelboraf ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจแพ้ยา vemurafenib หรือส่วนผสมอื่น ๆ

ทำไม Zelboraf - Vemurafenib ถึงได้รับการอนุมัติ

CHMP ตั้งข้อสังเกตว่าประสิทธิภาพของ Zelboraf ในการปรับปรุงการอยู่รอดโดยรวมและการชะลอการเสื่อมของการกลายพันธุ์ที่เป็นบวก "BRAF V600" ที่แพร่กระจายหรือใช้ไม่ได้นั้นแสดงให้เห็นอย่างชัดเจน เกี่ยวกับความเสี่ยงประมาณครึ่งหนึ่งของผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย Zelboraf พัฒนาผลข้างเคียงที่ร้ายแรงและประมาณหนึ่งในห้าพัฒนามะเร็งเซลล์ squamous CHMP พิจารณาผลที่ไม่พึงประสงค์ที่จะจัดการได้และรวมถึงคำแนะนำสำหรับแพทย์ในข้อมูลผลิตภัณฑ์เพื่อช่วยลดความเสี่ยง คณะกรรมการได้ข้อสรุปว่าผลประโยชน์ของ Zelboraf นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด