Busilvex - busulfan

Busilvex คืออะไร

Busilvex เป็นสมาธิสำหรับการแก้ปัญหาสำหรับการแช่ (หยดลงในหลอดเลือดดำ) ที่มี Busulfan สารที่ใช้งานอยู่

Busilvex ใช้ทำอะไร

Busilvex มีการระบุไว้ในการรักษา "ปรับอากาศ" (เตรียม) ก่อนที่จะทำการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด (เซลล์ที่สร้างเซลล์เลือด) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็ก การปลูกถ่ายชนิดนี้ดำเนินการในผู้ที่ได้รับผลกระทบจากความผิดปกติของเลือด (เช่นรูปแบบของโรคโลหิตจางที่หายาก) หรือเนื้องอกในเลือดซึ่งจำเป็นต้องเปลี่ยนเซลล์เม็ดเลือด การรักษาด้วย Busilvex จะตามด้วยการรักษาด้วยยาอื่น (cyclophosphamide ในผู้ใหญ่และ cyclophosphamide หรือ melphalan ในเด็ก)

เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยที่ได้รับการปรับอากาศและการปลูกถ่ายแบบนี้ในสหภาพยุโรป (EU) มีขนาดเล็กเมื่อวันที่ 29 ธันวาคม 2000 busulfan ถูกกำหนดให้เป็น "ยากำพร้า" (เช่นยาที่ใช้ในโรคที่หายาก)

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Busilvex ใช้อย่างไร?

Busilvex ควรได้รับการดูแลภายใต้การดูแลของแพทย์ผู้มีประสบการณ์ในการปลูกถ่าย ขนาด Busilvex ที่แนะนำในผู้ใหญ่คือ 0.8 มก. ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัว ในเด็กและวัยรุ่น (อายุไม่เกิน 17 ปี) ปริมาณที่แนะนำของ Busilvex ขึ้นอยู่กับน้ำหนักร่างกายของผู้ป่วยและอยู่ในช่วง 0.8 ถึง 1.2 มก. / กก. Busilvex ได้รับจากการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำกลาง (การฉีดหยดลงในทรวงอกกลางของทรวงอก) การแช่แต่ละครั้งใช้เวลาสองชั่วโมงและให้ผู้ป่วยทุกหกชั่วโมงเป็นเวลาสี่วันติดต่อกันก่อนการรักษาด้วย cyclophosphamide หรือ melphalan และการปลูกถ่าย ก่อนที่จะได้รับ Busilvex ผู้ป่วยควรได้รับการรักษาด้วยยากันชัก (เพื่อป้องกันอาการชัก) และยาต่อต้าน (เพื่อป้องกันการอาเจียน)

Busilvex ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Busilvex, busulfan เป็นของกลุ่มที่เรียกว่า "ตัวแทน alkylating" สารเหล่านี้คือ "cytotoxic" นั่นคือพวกมันฆ่าเซลล์โดยเฉพาะอย่างยิ่งพวกที่พัฒนาอย่างรวดเร็วเช่นเซลล์มะเร็งหรือเซลล์ต้นกำเนิด (หรือ "เซลล์ต้นกำเนิด") (นั่นคือเซลล์ที่ผลิตเซลล์ประเภทอื่น ๆ ) Busulfan ใช้ก่อนการปลูกถ่ายเพื่อต่อต้านเซลล์ผิดปกติและเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดที่มีอยู่ในผู้ป่วย กระบวนการนี้เรียกว่า "myeloablation" การรักษาด้วย cyclophosphamide หรือ melphalan จะถูกใช้เพื่อระงับระบบภูมิคุ้มกันเพื่อให้การป้องกันตามธรรมชาติของร่างกายลดลง สิ่งนี้จะช่วยให้ "การปลูกถ่ายอวัยวะ" ของเซลล์ที่ปลูกถ่ายแล้ว (เซลล์นั่นคือเริ่มเติบโตและผลิตเซลล์เม็ดเลือดปกติ)

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Busilvex

ผลของ Busilvex นั้นถูกทดสอบในรูปแบบการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์ บริษัท ยานำเสนอข้อมูลจากแบบจำลองการทดลองที่ได้รับจากเอกสารทางวิทยาศาสตร์

Busilvex ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยส่วนใหญ่เป็นมะเร็งเลือดที่ต้องการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด มีการศึกษาหลักสองเรื่องในผู้ใหญ่ 103 คนและเด็ก 55 คน พารามิเตอร์ประสิทธิภาพหลักขึ้นอยู่กับจำนวนผู้ป่วยที่มี myeloabation (เช่นลดจำนวนเซลล์เม็ดเลือดขาวและเกล็ดเลือด) และ "การรับสินบน" (เวลาที่ต้องใช้เพื่อให้เม็ดเลือดขาวกลับสู่ระดับที่สูงขึ้น)

Busilvex ได้ประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงระหว่างการศึกษา?

Myeloablation พบในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็ก การรับสินบนโดยเฉลี่ยหลังจากสิบวัน (ในผู้ใหญ่) หรือ 11 วัน (ในเด็ก) ในกรณีของ "ปลูกถ่าย autologous" (นั่นคือการปลูกถ่ายเซลล์ของตัวเองของผู้ป่วยที่รวบรวมและเก็บไว้ก่อนการปลูกถ่าย) การปลูกถ่ายอวัยวะมาถึงหลังจาก 13 วัน (ในผู้ใหญ่) และ 21 วัน (ในเด็ก) ใน "ปลูกถ่าย allogeneic" (การปลูกถ่ายเซลล์ของผู้บริจาค)

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Busilvex คืออะไร?

นอกเหนือจากการลดจำนวนของเซลล์เลือดหมุนเวียนซึ่งเป็นเป้าหมายของการแพทย์ในบรรดาผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงที่สุดของการรักษาด้วย Busilvex รวมถึงการติดเชื้อ, โรคตับ โฮสต์ (เมื่อเซลล์ที่ถูกปลูกถ่ายโจมตีสิ่งมีชีวิตของผู้ป่วย) และความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ (ปอด) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Busilvex ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Busilvex ไม่ควรใช้ในคนที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ busulfan หรือส่วนผสมอื่น ๆ มันจะต้องไม่ถูกมอบให้กับหญิงตั้งครรภ์ ควรหยุดให้นมบุตรเมื่อเริ่มต้นการรักษาด้วย Busilvex Busilvex สามารถทำให้ภาวะเจริญพันธุ์บกพร่องในทั้งสองเพศ ดังนั้นผู้ป่วยเพศหญิงไม่ควรตั้งครรภ์ในระหว่างและไม่เกินหกเดือนหลังการรักษาและผู้ป่วยเพศชายไม่ควรให้กำเนิดในระหว่างและนานถึงหกเดือนหลังการรักษาด้วยยา

ขอแนะนำให้ใช้ความสนใจเป็นพิเศษหากใช้ยาร่วมกันเช่น itraconazole (ใช้สำหรับการติดเชื้อบางประเภท), ketobemidone (ใช้รักษาอาการปวด) และพาราเซตามอล สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

เหตุใด Busilvex จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าประสิทธิภาพของ Busilvex ได้รับการพิสูจน์แล้วและเป็นทางเลือกแทนยาเม็ด Busulfan ซึ่งมีข้อเสียรวมถึงเม็ดยาจำนวนมากที่ต้องใช้ CHMP ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Busilvex นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาด้วยการปรับสภาพก่อนที่จะทำการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด คณะกรรมการจึงแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ Busilvex

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Busilvex:

เมื่อวันที่ 9 กรกฎาคม พ.ศ. 2546 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตจาก Pierre Fabre Médicamentให้กับ Busilvex ทั่วสหภาพยุโรป การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 9 กรกฎาคม 2551

คลิกที่นี่เพื่อลงทะเบียนสถานะเด็กกำพร้าของ Busilvex

สำหรับ Busilvex เวอร์ชั่นเต็ม EPIL คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 07-2008