Tractocile คืออะไร
Tractocile เป็นทางออกสำหรับการฉีดหรือมีสมาธิในการหยด (แช่ช้าลงในหลอดเลือดดำ) ที่มีสารที่ใช้งาน atosiban (7.5 มก. ต่อมิลลิลิตร)
Tractocile ใช้ทำอะไร?
Tractocile ใช้ในการชะลอการส่งมอบในผู้ป่วยที่ตั้งครรภ์อายุต่ำกว่า 18 ปีและระหว่างสัปดาห์ที่ 24 และ 33 ของการตั้งครรภ์หากมีสัญญาณของการคลอดก่อนกำหนดใกล้เข้ามา (ก่อนกำหนด) สัญญาณเหล่านี้รวมถึง:
- อย่างน้อยสี่หดปกติทุก ๆ 30 นาทีอย่างน้อย 30 วินาทีในแต่ละ;
- การขยายปากมดลูก (ของปากมดลูก) 1-3 ซม. และการหายตัวไปของคอมดลูก (ลดความหนา) อย่างน้อย 50%
เงื่อนไขที่ขาดไม่ได้อีกประการหนึ่งคือทารกในครรภ์มีอัตราการเต้นของหัวใจปกติ
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Tractocile ใช้อย่างไร
การรักษาด้วย Tractocile ควรทำโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการจัดการแรงงานคลอดก่อนกำหนดและควรเริ่มโดยเร็วที่สุดหลังจากการวินิจฉัย ทางเดินอาหารให้ในหลอดเลือดดำนานสูงสุด 48 ชั่วโมงในสามขั้นตอน: การฉีดครั้งแรก (6.75 มก.), ตามด้วย phleboclysis ขนาดสูง (300 ไมโครกรัม / นาที) ในสามชั่วโมง, ตามด้วย phleboclysis ขนาดต่ำ ปริมาณ (100 ไมโครกรัม / นาที) เป็นระยะเวลาสูงสุด 45 ชั่วโมง ขนาดยาทางเดินแทร็กไซโคลที่ให้ตลอดการรักษาทั้งหมดไม่ควรเกิน 330 มก. ในกรณีที่การหดตัวเกิดขึ้นอีกเป็นไปได้ที่จะทำซ้ำการรักษาด้วย Tractocile ได้สูงสุดสามครั้งในระหว่างตั้งครรภ์ ผู้ป่วยไม่สามารถรักษาด้วย Tractocile มากกว่าสามครั้งในระหว่างการตั้งครรภ์เดียวกัน ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความจำเป็นในการปรับขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่มีปัญหาไตหรือตับ
Tractocile ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Tractocile, atosiban, เป็นศัตรูของ oxytocin, ฮอร์โมนธรรมชาติ, ซึ่งหมายความว่ามันบล็อกการกระทำของมัน. ออกซิโตซินเป็นฮอร์โมนที่รับผิดชอบในการเริ่มต้นของการหดตัวของมดลูก โดยการปิดกั้นการกระทำของอุออกซิซิน, Tractocile ป้องกันการหดตัวของมดลูกและทำให้เกิดการผ่อนคลายของมดลูก, ช่วยชะลอการคลอด
มีการศึกษาอะไรเกี่ยวกับ Tractocile
ประสิทธิภาพของ Tractocile ในการชะลอการคลอดก่อนกำหนดเป็นเรื่องของการศึกษาหลักสามเรื่องที่เกี่ยวข้องกับสตรี 742 คนระหว่างสัปดาห์ที่ 23 ถึง 33 ของการตั้งครรภ์ Tractocile ถูกนำมาเปรียบเทียบกับ ritodine, terbutaline และ salbutamol (สารทั้งหมดที่เป็นของยาอีกประเภทหนึ่งที่เรียกว่า "beta-agonists" ใช้ในกรณีของการคลอดก่อนกำหนด) พารามิเตอร์หลักสำหรับการประเมินประสิทธิภาพคือความสำเร็จของการรักษาหลังจากหนึ่งสัปดาห์
Tractocile แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?
เมื่อพิจารณาจากผลการศึกษาหลักทั้งสามพบว่า 60% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Tractocile ยังไม่ได้ให้กำเนิดหลังจากหนึ่งสัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา (201 จาก 337) เปรียบเทียบกับ 48% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาเปรียบเทียบ (163 บน 342) จำนวนผู้ป่วยที่ยังไม่ถึงสัปดาห์ที่ 28 ของการตั้งครรภ์มีขนาดเล็กเกินไปที่จะตรวจสอบประสิทธิภาพของ Tractocile สำหรับผู้ป่วยกลุ่มนี้เมื่อเทียบกับยา beta-agonist ประสิทธิภาพที่เหนือกว่าของ Tractocile เมื่อเทียบกับ beta-agonists อาจเป็นเพราะข้อเท็จจริงที่ว่า Tractocile ทำให้เกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์น้อยลงซึ่งช่วยให้การรักษาทั้งหมดเสร็จสมบูรณ์
Tractocile มีความเสี่ยงอะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่เห็นด้วย Tractocile (เช่นการถูกกล่าวหาโดยผู้ป่วยมากกว่าหนึ่งรายใน 10) เป็นอาการคลื่นไส้ ไม่มีรายงานผลข้างเคียงในทารกแรกเกิด สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Tractocile ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทางเดินปัสสาวะไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) กับ atosiban หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่ยังไม่ถึง 24 หรือผ่านสัปดาห์ที่ 33 ของการตั้งครรภ์หรือการแตกของน้ำก่อนกำหนดการสูญเสียเลือดจากมดลูก eclampsia (สภาพอันตรายที่อาจเกิดขึ้นเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ที่เกิดจาก การปรากฏตัวของสารพิษในเลือด), preeclampsia (เงื่อนไขที่สามารถนำไปสู่ eclampsia) หรือปัญหาเกี่ยวกับสหชาติ สำหรับรายการข้อ จำกัด การใช้งานที่สมบูรณ์โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Tractocile ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้ข้อสรุปว่าประสิทธิภาพที่แสดงโดย Tractocile ในการชะลอการคลอดก่อนกำหนดเท่ากับประสิทธิภาพของ beta-agonists และผลลัพธ์ที่ดีที่สุดที่ได้รับจาก Tractocile นั้นคือความอดทนที่ดีขึ้น ยา คณะกรรมการจึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของระบบทางเดินปัสสาวะนั้นมีมากกว่าความเสี่ยงเมื่อผู้ป่วยที่ตั้งครรภ์เพื่อวัตถุประสงค์ในการชะลอการคลอดก่อนกำหนดใกล้เข้ามา คณะกรรมการจึงแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตทางการตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์ยา
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Tractocile?
คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปเพื่อ Tractocile เมื่อวันที่ 20 มกราคม 2000 การอนุญาตได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 20 มกราคม 2005 Ferring Pharmaceuticals A / S เป็นผู้ถืออำนาจการตลาด
สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ Tractocile EPAR คลิกที่นี่
อัพเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 12-2008
