Rapamune - sirolimus

Rapamune คืออะไร

Rapamune เป็นยาที่มี Sirolimus ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ (1 mg / ml) และในรูปสามเหลี่ยมเม็ด (สีขาว: 1 mg; เหลือง: 2 mg)

Rapamune ใช้ทำอะไร

Rapamune ใช้ในการป้องกันการปฏิเสธการปลูกถ่ายไตในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีความเสี่ยงต่อการถูกปฏิเสธต่ำหรือปานกลาง แนะนำให้ใช้ Rapamune ร่วมกับ ciclosporin และ corticosteroids (ยาต่อต้านการปฏิเสธอื่น ๆ ) เป็นเวลา 2-3 เดือน หลังจากช่วงเวลานี้ Rapamune สามารถใช้ในการบำรุงรักษาร่วมกับ corticosteroids แต่ถ้าคุณสามารถหยุดการรักษาด้วย ciclosporin

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Rapamune ใช้อย่างไร

การรักษาด้วย Rapamune จะต้องเริ่มต้นและจัดการในภายหลังโดยผู้เชี่ยวชาญในการปลูกถ่าย

ควรให้ยา Rapamune ด้วยขนาดเริ่มต้น 6 มก. โดยเร็วที่สุดหลังจากการปลูกถ่ายแล้วตามด้วย 2 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 2-3 เดือน ควรตรวจสอบระดับ Sirolimus ในเลือดของผู้ป่วยโดยการปรับขนาดยาเพื่อให้ได้ระดับที่เพียงพอ (4 ถึง 12 ng / ml) ควรใช้ Rapamune สี่ชั่วโมงหลังจากได้รับ cyclosporine ทุกครั้ง การบริโภค Rapamune ควรเป็นประจำโดยมีหรือไม่มีอาหาร

หลังจากช่วงเวลานี้ Rapamune สามารถใช้เป็น "การบำรุงรักษาบำบัด" ในผู้ป่วยที่อาจระงับ ciclosporin ในกรณีเหล่านี้ปริมาณของ ciclosporin ควรถูกกำจัดอย่างต่อเนื่องในช่วง 4-8 สัปดาห์ในขณะที่ปริมาณของ Rapamune เพิ่มขึ้นเพื่อให้ได้ระดับเลือด sirolimus ประมาณ 12-20 ng / ml โดยเฉลี่ยปริมาณของ Rapamune จะเพิ่มเป็นสี่เท่า

ข้อมูลที่มีอยู่เกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Rapamune ในผู้ป่วยที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปีนั้นไม่เพียงพอที่จะแนะนำยาในกลุ่มอายุนี้

Rapamune ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ใน Rapamune คือ sirolimus ซึ่งเป็นสารภูมิคุ้มกันที่ทำหน้าที่ยับยั้งโปรตีนชนิดหนึ่งที่เรียกว่า "เป้าหมายของ rapamycin ที่จำเพาะกับสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม" (mTOR) เมื่อเข้าไปในสิ่งมีชีวิต Sirolimus จะจับกับโปรตีนที่มีอยู่ในเซลล์และสร้าง "เชิงซ้อน" ที่ปิดกั้น mTOR เนื่องจาก mTOR มีส่วนร่วมในการคูณ

ของ T lymphocytes เปิดใช้งาน (เซลล์เม็ดเลือดขาวที่รับผิดชอบการโจมตีอวัยวะที่ถูกย้ายปลูก), Rapamune ลดจำนวนของ globules เหล่านี้ดังนั้นความเสี่ยงของการถูกปฏิเสธ

มีการศึกษาอะไรเกี่ยวกับ Rapamune บ้าง?

ราปามุนเป็นเรื่องของการศึกษาหลักสองเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยปลูกถ่ายไตทั้งหมด 1, 295 คนโดยมีความเสี่ยงที่จะถูกปฏิเสธน้อยถึงปานกลาง การศึกษาครั้งแรก (ผู้ป่วย 719 คน) เปรียบเทียบขนาดยา Rapamune ในสารละลายในช่องปากกับยา azathioprine (ยาต่อต้านการปฏิเสธอื่น) ในขณะที่การศึกษาครั้งที่สอง (576 ผู้ป่วย) เปรียบเทียบยา Rapamune ในยารับประทานกับยาหลอก (ยาหลอก) ) มีการนำยามาใช้นอกเหนือจาก cyclosporine และ corticosteroids ประสิทธิผลถูกวัดโดยการสังเกตจำนวนของการรักษาล้มเหลว (สำหรับการปฏิเสธหรือการสูญเสียไตหรือเสียชีวิตใหม่) หลังจากหกเดือน

งานวิจัยสองชิ้นตรวจสอบ Rapamune ว่าเป็นการบำบัดบำรุงรักษานานถึงห้าปีจากผู้ป่วยทั้งหมด 765 รายที่ตอบสนองต่อการรักษาเบื้องต้นในระยะเวลา 2-3 เดือนและสามารถหยุด ciclosporin ได้

การศึกษาอื่นเปรียบเทียบประสิทธิภาพของการแก้ปัญหาในช่องปากและยาเม็ด

Rapamune ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Rapamune มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกและมีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับ azathioprine เมื่อใช้ร่วมกับ cyclosporine และ corticosteroids ในการศึกษาครั้งแรก 19% ของผู้ป่วยที่ได้รับการอนุมัติยา Rapamune ได้รับการเพิ่มล้มเหลวหลังจากหกเดือน (53 จาก 284) เมื่อเทียบกับ 32% ของผู้ป่วยที่เพิ่ม azathioprine ( 52 จาก 161) ในการศึกษาครั้งที่สองอัตราความล้มเหลวต่ำกว่าในผู้ป่วยที่เพิ่ม Rapamune (30%, 68 จาก 277) เมื่อเปรียบเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกเพิ่ม (48%, 62 จาก 130)

การศึกษาเกี่ยวกับการใช้เป็นยาบำรุงรักษาแสดงให้เห็นว่าการดูแลระยะยาวกับ Rapamune มีประสิทธิภาพในการเอื้อต่อการอยู่รอดของไตใหม่ด้วยการปรับปรุงการทำงานและความดันโลหิตหลังจากถอน cyclosporine

การศึกษาอื่น ๆ แสดงให้เห็นว่าวิธีการแก้ปัญหาในช่องปากและแท็บเล็ตมีประสิทธิภาพเท่าเทียมกันในการป้องกันการปฏิเสธ

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Rapamune คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Rapamune (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ (อวัยวะที่ปัสสาวะไหลผ่าน), ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (จำนวนเกล็ดเลือดต่ำ), โรคโลหิตจาง (จำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดงต่ำ) hypokalemia (ระดับโพแทสเซียมในเลือดต่ำ), hypophosphataemia (ระดับฟอสเฟตในเลือดต่ำ), ระดับไขมันในเลือดสูง (ระดับคอเลสเตอรอลในเลือดสูง), ระดับน้ำตาลในเลือดสูง (ระดับน้ำตาลในเลือดสูง), ระดับไขมันในเลือดสูง ประเภทของไขมัน), ปวดหัว, ต่อมน้ำเหลือง (สะสมของของเหลวรอบไต), ความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง), ปวดท้อง, ท้องร่วง, ท้องผูก, คลื่นไส้, สิว (สิว), ปวดข้อ (อาการปวดข้อ), อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย ( บวมมักอยู่ที่ขา) pyrexia (มีไข้) ปวดเพิ่มการหลั่งน้ำนมในเลือด (ดัชนีการทำลายเนื้อเยื่อ) และเพิ่มระดับเลือดของ creatinine (เครื่องหมาย ของปัญหาไต) โดยการลดการทำงานของระบบภูมิคุ้มกันรามามุนสามารถเพิ่มความเสี่ยงของโรคมะเร็งโดยเฉพาะอย่างยิ่งมะเร็งต่อมน้ำเหลืองและมะเร็งผิวหนัง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Rapamune ให้ดู Package Leaflet

ไม่ควรใช้ Rapamune ในผู้ป่วยที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) ต่อ sirolimus หรือส่วนผสมอื่น ๆ

ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังในการบริหาร Rapamune ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Rapamune ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ที่เกี่ยวข้องกับราปามุนมีมากกว่าความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องในการป้องกันการปฏิเสธอวัยวะในผู้ป่วยปลูกถ่ายไตในผู้ใหญ่และมีความเสี่ยงทางภูมิคุ้มกันต่ำถึงปานกลาง การอนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ Rapamune

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Rapamune:

คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Rapamune ไปยัง Wyeth Europa Ltd. เมื่อวันที่ 14 มีนาคม 2544 การอนุญาตทางการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 14 มีนาคม 2549

สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของการประเมินของ Rapamune (EPAR) คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 11-2008