Benefix คืออะไร
Benefix เป็นผงและตัวทำละลายที่ใช้ผสมกันเพื่อให้ได้สารละลายสำหรับฉีด Benefix มีส่วนประกอบของ nonacog alfa ที่มีฤทธิ์กระตุ้นการแข็งตัวของเลือด
Benefix ใช้ทำอะไร?
Benefix ใช้สำหรับการรักษาและป้องกันการตกเลือดในผู้ป่วยที่เป็นโรคฮีโมฟีเลียบี (โรคตกเลือดทางพันธุกรรมที่เกิดจากการขาดปัจจัยทรงเครื่อง) ผลประโยชน์สามารถใช้ในผู้ใหญ่และเด็กอายุเกินหกขวบ Benefix มีไว้สำหรับการใช้งานระยะสั้นหรือระยะยาว
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
วิธีใช้ Benefix
การรักษาด้วย Benefix ควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคฮีโมฟีเลีย
Benefix จะได้รับที่อัตราการแช่ต่ำ (หยดลงในหลอดเลือดดำ) โดยทั่วไปถึง 4 มิลลิลิตรต่อนาที BeneFix จะต้องไม่ผสมกับสารละลายแช่อื่น ๆ หรือบริหารโดยใช้ชุดแช่นอกเหนือจากที่ให้มากับยา ขนาดของยาจะแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับว่า Benefix ใช้ในการรักษาอาการตกเลือดหรือเพื่อป้องกันในระหว่างการผ่าตัด ปริมาณที่ควรได้รับการปรับขึ้นอยู่กับความรุนแรงของเลือดออกหรือประเภทของการผ่าตัด โดยทั่วไปจะบริหารวันละครั้งยกเว้นในกรณีที่เป็นอันตรายถึงชีวิต ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับวิธีคำนวณปริมาณที่สามารถพบได้ในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Benefix ทำงานอย่างไร?
สารออกฤทธิ์ของ Benefix nonacog alfa เป็นโปรตีนที่มีผลต่อการแข็งตัวของเลือด ในร่างกายปัจจัยทรงเครื่องเป็นหนึ่งในสารที่เกี่ยวข้องกับการแข็งตัวของเลือด ฮีโมฟีเลียบีมีลักษณะเฉพาะเนื่องจากการขาดปัจจัยทรงเครื่องซึ่งทำให้เกิดปัญหาเกี่ยวกับการแข็งตัวของเลือดเช่นเลือดออกในข้อต่อกล้ามเนื้อหรืออวัยวะภายใน Benefix ใช้เพื่อทดแทนปัจจัยที่หายไป IX แก้ไขการขาดปัจจัยทรงเครื่องและควบคุมภาวะเลือดออกผิดปกติชั่วคราว
Nonacog alfa ไม่ได้สกัดจากเลือดมนุษย์ แต่ผลิตโดยวิธีการที่รู้จักกันในชื่อ "recombinant DNA technology": ได้มาจากเซลล์ที่มียีน (DNA) ได้รับการแนะนำซึ่งทำให้สามารถผลิต factor IX ของ การแข็งตัวของมนุษย์
มีการศึกษาอะไรเกี่ยวกับ Benefix
Benefix ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่รักษาด้วย haemophilia B ปานกลางหรือรุนแรงซึ่งก่อนหน้านี้เป็นการรักษาเชิงป้องกันหรือระหว่างและหลังการผ่าตัด นอกจากนี้ยังได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาโรคฮีโมฟีเลีย การศึกษาได้ประเมินจำนวนตอนที่มีเลือดออกเกิดขึ้นและตัดสินประสิทธิภาพของ Benefix โดยใช้สเกลตั้งแต่ "ไม่มีคำตอบ" ถึง "ยอดเยี่ยม"
Benefix มีประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงในระหว่างการศึกษา?
ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ 82% ของ 693 ตอนเลือดออกที่ได้รับการรักษาได้รับการแก้ไขหลังจากการฉีด Benefix เพียงครั้งเดียว จาก 972 เงินทุนนั้นมีการตัดสินว่า 84% มีคำตอบที่ "ดี" หรือ "ยอดเยี่ยม"
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Benefix คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่เห็นด้วย Benefix นั้นหายาก แต่ที่พบบ่อยที่สุด (พบใน 1 ถึง 10 ของผู้ป่วยใน 1, 000 คน) ได้แก่ อาการวิงเวียนศีรษะปวดศีรษะการปรับเปลี่ยนรสชาติความประมาทคลื่นไส้ปฏิกิริยาที่เกิดจากเชื้อแบคทีเรีย (แผลไหม้หรือปวดเจ็บปวด) ), ความรู้สึกไม่สบายบริเวณที่ฉีด, เซลลูไลติ (การอักเสบของเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง), หนาวสั่น (การอักเสบของหลอดเลือดดำ) และการพัฒนาของแอนติบอดี (สารยับยั้ง) กับปัจจัยทรงเครื่อง หากแอนติบอดีได้รับการพัฒนา Benefix จะไม่ได้ผล บางครั้งในผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ที่มีปัจจัย IX, เกิดอาการแพ้ (ปฏิกิริยาแพ้) เกิดขึ้น สำหรับรายการทั้งหมดของผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Benefix ดูแพคเกจแผ่นพับ
ไม่ควรใช้ Benefix ในผู้ที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) ต่อการแข็งตัวของปัจจัย recombinant IX หรือสารอื่น ๆ ของยาหรือโปรตีนหนูแฮมสเตอร์
ทำไม Benefix ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้กำหนดไว้ว่าผลประโยชน์ของ Benefic มากกว่าความเสี่ยงในการรักษาและป้องกันเลือดออกในผู้ป่วยที่มี haemophilia B (การขาดปัจจัยพิการ แต่กำเนิดทรงเครื่อง) และแนะนำให้ใช้ การอนุมัติการตลาด
ผลประโยชน์ได้รับอนุญาต "ในสถานการณ์พิเศษ" เพราะมันเป็นไปไม่ได้ที่จะได้รับข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับยา Agency European Medicines Agency (EMEA) จะทำการตรวจสอบข้อมูลใหม่ในแต่ละปีและหากจำเป็นให้อัพเดตข้อมูลสรุปนี้
ข้อมูลใดที่ยังคงรอให้ Benefix อยู่
ผู้ผลิต Benefix จะเก็บทะเบียนผู้ป่วยใหม่ที่ได้รับการรักษาด้วย Benefix ในยุโรป
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Benefix:
เมื่อวันที่ 27 สิงหาคม 1997 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับการอนุมัติการตลาดที่ถูกต้องสำหรับ Benefix ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป การอนุญาตนี้ได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 27 สิงหาคม 2545 และเมื่อวันที่ 27 สิงหาคม 2550 ผู้มีอำนาจอนุมัติการตลาดคือ Wyeth Europa Ltd.
สำหรับ Benefix เวอร์ชั่น EPAR เต็มคลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 04-2009
