Stivarga - Regorafenib คืออะไรและมีไว้เพื่ออะไร?
Stivarga เป็นยาต้านมะเร็งที่มีสาร regorafenib ใช้ในการรักษาโรคมะเร็งประเภทต่อไปนี้:
- มะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก (เนื้องอกของลำไส้และไส้ตรง) ที่แพร่กระจายไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย;
- เนื้องอกในระบบทางเดินอาหาร stromal (GIST, เนื้องอกของกระเพาะอาหารและลำไส้) ที่แพร่กระจายและไม่สามารถผ่าตัดออกได้
Stivarga ใช้ในผู้ป่วยที่ผ่านการรักษาไปแล้วหรือไม่สามารถเข้ารับการรักษาด้วยยาที่มีอยู่ได้ สำหรับมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักเหล่านี้รวมถึงการรักษาด้วยเคมีบำบัดโดยใช้ยาที่เรียกว่า fluoropyrimidine และการรักษาด้วยยาต้านมะเร็งอื่น ๆ ที่เรียกว่า anti-VEGF และ anti-EGFR ผู้ป่วย GIST จะพยายามรักษาด้วย imatinib และ sunitinib
Stivarga - Regorafenib ใช้อย่างไร
การรักษาด้วย Stivarga ควรกำหนดโดยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญในการรักษาเนื้องอก ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา Stivarga สามารถใช้ได้เป็นแท็บเล็ต (40 มก.) ใช้ในการรักษา 4 สัปดาห์ตามขนาดเริ่มต้นที่แนะนำคือ 160 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 3 สัปดาห์ตามด้วย 1 สัปดาห์โดยไม่มีการรักษา ปริมาณจะต้องดำเนินการในเวลาเดียวกันทุกวันพร้อมกับอาหารมื้อเบา ๆ การรักษาควรดำเนินต่อไปตราบเท่าที่เป็นไปได้จนกว่าโรคจะรุนแรงขึ้นหรือจนกว่าผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จะไม่เป็นที่ยอมรับ หากผู้ป่วยบ่นถึงผลข้างเคียงใด ๆ อาจจำเป็นต้องหยุดชั่วคราวหรือหยุดการบำบัดหรือลดปริมาณ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Stivarga - Regorafenib ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Stivarga, regorafenib เป็น "โปรตีน kinase inhibitor" กล่าวอีกนัยหนึ่งมันปิดกั้นเอนไซม์บางตัวที่มีความสำคัญต่อการทำให้เลือดไปเลี้ยงเนื้องอกรวมถึงการเติบโตและการแพร่กระจายของเซลล์มะเร็ง โดยการปิดกั้นการกระทำของเอนไซม์เหล่านี้ Stivarga ช่วย จำกัด การเติบโตและการแพร่กระจายของเนื้องอก
Stivarga - Regorafenib ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
ในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 760 คนที่เป็นมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะลุกลามที่แพร่กระจายไปแล้วหลังจากการรักษาแบบมาตรฐาน Stivarga ถูกนำไปเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาแบบหลอก) และการวัดประสิทธิผลหลักคือการรอดชีวิตโดยรวม ผู้ป่วย (ช่วงชีวิตของผู้ป่วย) ผู้ป่วยทุกคนยังได้รับการดูแลสนับสนุนเช่นยาแก้ปวดและการบำบัดเพื่อตอบโต้การติดเชื้อและจำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดงต่ำ การศึกษาแสดงให้เห็นว่า Stivarga ช่วยเพิ่มอัตราการรอดชีวิตของผู้ป่วย: ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยานั้นมีชีวิตอยู่เฉลี่ย 196 วันเมื่อเทียบกับ 151 วันของผู้ที่ได้รับยาหลอก ในการศึกษาหลักอื่น Stivarga ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก การศึกษาครั้งนี้เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 199 รายที่มี GIST ซึ่งก้าวหน้าหรือไม่สามารถปฏิบัติได้ซึ่งได้รับการดูแลที่ดีที่สุด การดูแลแบบประคับประคองรวมถึงการรักษาเช่นการรักษาด้วยความเจ็บปวดยาปฏิชีวนะและการถ่ายเลือดที่ช่วยให้ผู้ป่วย แต่ไม่รักษาเนื้องอก การศึกษาแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของ Stivarga ที่เกี่ยวข้องกับการดูแลสนับสนุนในการยืดเวลาชีวิตของผู้ป่วยโดยไม่มีโรคร้ายลง ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Stivarga มีอายุเฉลี่ย 147 วันโดยไม่มีอาการของโรคแย่ลงเมื่อเทียบกับ 28 วันสำหรับผู้ที่ได้รับยาหลอกและการดูแลแบบให้การสนับสนุน
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Stivarga - Regorafenib คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Stivarga (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 3 ใน 10 คน) คือความอ่อนแอ, ความเหนื่อยล้า, ลดความอยากอาหารและการรับประทานอาหาร, โรคมือเท้า (ปฏิกิริยาทางผิวหนังและมึนงงในฝ่ามือและมือของพืช) ของเท้า), ท้องร่วง, การติดเชื้อ, ความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น) และ dysphonia (การเปลี่ยนแปลงของเสียง) ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่สุดคือความเสียหายของตับที่เกี่ยวข้องการตกเลือดและการเจาะในทางเดินอาหาร (การผลิตสารละลายต่อเนื่องในผนังลำไส้) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Stivarga ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Stivarga - Regorafenib ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Stivarga นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้อนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป คณะกรรมการตั้งข้อสังเกตว่าในมะเร็งลำไส้ใหญ่ผลประโยชน์ในแง่ของการอยู่รอดของผู้ป่วยที่เพิ่มขึ้นมีขนาดเล็ก แต่คิดว่าพวกเขามีค่ามากกว่าความเสี่ยงในผู้ป่วยที่ไม่มีตัวเลือกการรักษาอื่น ๆ อย่างไรก็ตามในมุมมองของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ CHMP คิดว่ามันเป็นสิ่งสำคัญที่จะหาวิธีในการระบุกลุ่มย่อยของผู้ป่วยที่มีแนวโน้มที่จะตอบสนองต่อ Stivarga
เกี่ยวกับวิชาที่ได้รับผลกระทบจาก GIST นั้นคณะกรรมการได้ตั้งข้อสังเกตว่าทัศนวิสัยไม่เป็นที่น่าพอใจสำหรับผู้ที่พบว่าอาการของโรคแย่ลงแม้จะได้รับการรักษาด้วยอิมาทินิบและซูนินิบ ในผู้ป่วยเหล่านี้ Stivarga ได้รับการแสดงเพื่อชะลอการถดถอยของโรคและผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จะจัดการได้
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้การใช้ Stivarga - Regorafenib ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Stivarga ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Stivarga รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย บริษัท ที่จำหน่าย Stivarga จะทำการศึกษาเพื่อระบุวิชาที่น่าจะตอบสนองต่อการรักษามากที่สุด
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Stivarga - Regorafenib
เมื่อวันที่ 26 สิงหาคม 2556 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุมัติการตลาดที่ถูกต้องสำหรับ Stivarga ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Stivarga อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 07-2014
