Atripla

Atripla คืออะไร

Atripla เป็นยาที่มีสารที่ใช้งานสาม: efavirenz (600 มก.), emtricitabine (200 มก.) และ tenofovir disoproxil (245 มก.) มันสามารถใช้ได้เป็นแท็บเล็ตสีชมพูรูปแคปซูล

Atripla ใช้ทำอะไร

Atripla เป็นยาต้านไวรัสที่ใช้ในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อเอ็ชไอวีชนิด 1 (HIV-1) ซึ่งเป็นไวรัสที่ทำให้เกิดกลุ่มอาการภูมิคุ้มกันบกพร่อง (AIDS) Atripla ใช้สำหรับผู้ป่วยที่มีระดับเอชไอวีในเลือด (ปริมาณไวรัส) ต่ำกว่า 50 สำเนา / มล. เป็นเวลานานกว่าสามเดือนด้วยการใช้ยาต้านการติดเชื้อเอชไอวีในปัจจุบัน Atripla ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่การรักษาด้วยยาต้านไวรัสก่อนหน้านี้ล้มเหลวหรือหยุดทำงาน มีความจำเป็นต้องแยกว่าการติดเชื้อเอชไอวีที่ทำสัญญาโดยผู้ป่วยก่อนที่จะเริ่มการรักษาต่อต้านเอชไอวีรวมกันครั้งแรกเป็นเช่นการนำเสนอความเป็นไปได้เล็กน้อยของการตอบสนองแม้จะเป็นหนึ่งในสามของสารที่ใช้งานอยู่ใน Atripla

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Atripla ใช้อย่างไร

การรักษาด้วย Atripla ควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการจัดการการติดเชื้อ HIV ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งเม็ดวันละครั้งเพื่อกลืนทั้งน้ำ แนะนำให้ใช้ Atripla ในขณะท้องว่างโดยเฉพาะอย่างยิ่งก่อนนอน ควรกินยาอย่างสม่ำเสมอโดยไม่ต้องทานยา

ควรใช้ Atripla ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยสูงอายุ ไม่แนะนำให้ใช้ในผู้ป่วยที่มีปัญหาไตระดับปานกลางถึงรุนแรง ผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเพื่อผลที่ไม่พึงประสงค์ หากผู้ป่วยต้องหยุดรับประทานยาอีฟาวิเรนซ์, เอ็มทริติตาหรือดิโนฟอฟเวียร์ดิโพโทรวิลหรือหากขนาดยาควรแตกต่างกันไป, ยาที่มี efavirenz, เอ็มไพริบูน ไม่ควรใช้ Atripla ร่วมกับยาอื่น ๆ ที่มี efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil หรือ lamivudine (ยาต้านไวรัสอื่น ๆ ) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมดูสรุปคุณสมบัติผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)

Atripla ทำงานอย่างไร

Atripla มีสารสำคัญสามชนิด: efavirenz ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง reverse transcriptase non-nucleoside (NNRTI); emtricitabine สารยับยั้งนิวคลีโอไซด์ของ reverse transcriptase และ tenofovir disoproxil, prodrug ของ tenofovir หรือที่ถูกแปลงเป็นสารออกฤทธิ์ tenofovir หนึ่งครั้งในร่างกาย Tenofovir เป็นตัวยับยั้งนิวคลีโอไทด์ของ reverse transcriptase ทั้ง nucleoside และ nucleotide reverse transcriptase inhibitors เป็นที่รู้จักกันทั่วไปในชื่อ NRTIs สารออกฤทธิ์ทั้งสามชนิดนี้ขัดขวางการทำงานของ reverse transcriptase ซึ่งเป็นเอนไซม์ที่ผลิตโดยเอชไอวีซึ่งทำให้ไวรัสสามารถติดเชื้อในเซลล์และสร้างซ้ำได้ Atripla ทำให้ระดับ HIV ต่ำในเลือด มันไม่ได้รักษาเชื้อเอชไอวีหรือโรคเอดส์ แต่มันสามารถชะลอความเสียหายต่อระบบภูมิคุ้มกันและการโจมตีของการติดเชื้อและโรคที่เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์

สารออกฤทธิ์ทั้งสามชนิดนี้มีอยู่แล้วในสหภาพยุโรป (EU): efavirenz ได้รับการอนุมัติในปี 1999 ภายใต้ชื่อ Sustiva และ Stocrin, emtricitabine ได้รับการอนุมัติในปี 2003 ภายใต้ชื่อ Emtriva และ tenofovir disoproxil อนุมัติในปี 2545 ภายใต้ชื่อ Viread การรวมกันของ tenofovir disoproxil และ emtricitabine ได้รับการอนุมัติในปี 2005 ภายใต้ชื่อ Truvada

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Atripla

การศึกษาหลักเกี่ยวกับ Atripla เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 300 รายที่ติดเชื้อ HIV แล้วและได้รับการรักษาด้วยยาต้านไวรัสหลายชนิด การศึกษาเปรียบเทียบประสิทธิภาพของการสลับไปใช้แท็บเล็ต Atripla ซึ่งถ่ายในขณะท้องว่างเมื่อเทียบกับการรักษาต้านเชื้อเอชไอวีแบบต่อเนื่อง มาตรการหลักของประสิทธิผลคือสัดส่วนของผู้ป่วยที่มีปริมาณไวรัสน้อยกว่า 200 เล่ม / มิลลิลิตรหลังจาก 48 สัปดาห์

บริษัท ยังได้สังเกตว่าการรวมกันของแท็บเล็ตถูกดูดซึมในสิ่งมีชีวิตได้อย่างไรเมื่อเทียบกับปริมาณการใช้ยาแยกกัน

Atripla ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ในการศึกษาหลักการเปลี่ยนไปใช้ Atripla นั้นมีประสิทธิภาพเท่ากับการรักษาแบบรวมก่อนหน้านี้ หลังจาก 48 สัปดาห์ใน 89% ของผู้ป่วยที่รับประทาน Atripla (181 จาก 203) และ 88% ของผู้ป่วยที่รักษาต่อเนื่องก่อนหน้านี้ (85 จาก 97) ปริมาณไวรัสมีน้อยกว่า 200 สำเนา / มล.

แท็บเล็ตรวมกันถูกดูดซึมโดยร่างกายในลักษณะเดียวกับยาที่แยกกันเสมอโดยมีการรับประทานอาหารที่ไกลจากมื้ออาหารเสมอ

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Atripla คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Atripla (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คืออาการรู้สึกหมุน สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Atripla ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Atripla ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจแพ้ยา efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil หรือส่วนผสมอื่น ๆ Atripla ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีโรคตับอย่างรุนแรงหรือรับประทานยาใด ๆ ต่อไปนี้:

1. terfenadine, แอสเทมมีโซล (ใช้กันทั่วไปสำหรับการรักษาอาการภูมิแพ้; นี่คือยาที่อาจใช้ได้โดยไม่ต้องมีใบสั่งยา);
2. cisapride (สำหรับการรักษาโรคกระเพาะอาหารบางอย่าง);
3. midazolam, triazolam (สำหรับการรักษาความวิตกกังวลหรือความผิดปกติของการนอนหลับ);
4. pimozide (สำหรับการรักษาความเจ็บป่วยทางจิต);
5. bepridil (สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ);
6. อัลคาลอยด์ ergot เช่นเช่น ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine และ methylergonovine (สำหรับการรักษาไมเกรน);
7. สาโทเซนต์จอห์น (เตรียมสมุนไพรกับภาวะซึมเศร้า);
8. voriconazole (สำหรับการรักษาโรคติดเชื้อรา)

การบริหาร Atripla ด้วยกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ควรดำเนินการด้วยความระมัดระวัง สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

เช่นเดียวกับยาต้านเชื้อเอชไอวีอื่น ๆ ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Atripla อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของ lipodystrophy (การเปลี่ยนแปลงในการกระจายไขมันในร่างกาย), osteonecrosis (การตายของเนื้อเยื่อกระดูก) หรือกลุ่มอาการของระบบภูมิคุ้มกันผิดปกติ การฟื้นตัวของระบบภูมิคุ้มกัน) ผู้ป่วยที่มีปัญหาตับ (รวมถึงการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีหรือซี)

พวกเขาอาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นจากความเสียหายของตับหากรักษาด้วย Atripla เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ที่มี NRTI, Atripla ยังสามารถทำให้เกิดกรดแลคติก (การสะสมของกรดแลคติคในร่างกาย)

ทำไม Atripla ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตั้งข้อสังเกตว่า Atripla ควรใช้ในขณะท้องว่างเพื่อหลีกเลี่ยงผลข้างเคียงบางอย่าง แต่สิ่งนี้อาจทำให้ tenofovir ในระดับต่ำในเลือด ดังนั้นคณะกรรมการสรุปว่า Atripla อาจเป็นวิธีการรักษาที่เหมาะสมโดยใช้แท็บเล็ตทุกวันหากใช้เพื่อรักษาปริมาณไวรัสในระดับต่ำในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาเอชไอวีแล้ว แต่ข้อมูลที่มีอยู่ไม่เพียงพอ เพื่อสร้างความมั่นใจในผลกระทบในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ คณะกรรมการจึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Atripla มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาผู้ติดเชื้อไวรัส HIV-1 ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีการยับยั้ง virologic ที่ระดับ HIV-1 ribonucleic acid (RNA) น้อยกว่า 50 สำเนา / มล เป็นเวลานานกว่าสามเดือนกับการรักษาด้วยยาต้านไวรัสรวมกันในปัจจุบัน

คณะกรรมการตั้งข้อสังเกตว่าการแสดงให้เห็นถึงประโยชน์ของ Atripla นั้นส่วนใหญ่มาจากข้อมูลจากระยะเวลา 48 สัปดาห์ของการศึกษาของผู้ป่วยที่มีการปราบปราม HIV ที่มั่นคงในระหว่างการรักษาด้วยการต่อต้านเอชไอวีแบบรวมและต่อมาเปลี่ยนเป็น Atripla ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบของยาต่อผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อนหรือเคยได้รับการรักษาด้วยยาต้านเชื้อเอชไอวีหลายชนิด นอกจากนี้ยังไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Atripla กับยาต้านเชื้อเอชไอวีอื่น ๆ

คณะกรรมการแนะนำให้ Atripla ได้รับการอนุมัติการตลาด

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่า Atripla ใช้อย่างปลอดภัย

ผู้ผลิตของ Atripla มุ่งมั่นที่จะสร้างความมั่นใจว่าการใช้ยานั้นปลอดภัยโดยคำนึงถึงผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจาก tenofovir disoproxil ในไต

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Atripla

คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ Atripla ไปยัง Bristol-Myers Squibb และ Gilead Sciences Limited เมื่อวันที่ 13 ธันวาคม 2550

สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของการประเมินผล Atripla (EPAR) คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 01-2009