Temomedac คืออะไร
Temomedac เป็นยาที่มีสารที่ใช้งาน temozolomide มันมีอยู่ในแคปซูลสีขาว (5, 20, 100, 140, 180 และ 250 มก.)
Temomedac เป็น "ยาสามัญ" ซึ่งหมายความว่าคล้ายกับ "ยาอ้างอิง" ที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) เรียกว่า Temodal
Temomedac ใช้ทำอะไร
Temomedac เป็นยาต้านมะเร็ง มันถูกระบุสำหรับการรักษา gliomas มะเร็ง (เนื้องอกในสมอง) ในกลุ่มผู้ป่วยดังต่อไปนี้:
•ผู้ใหญ่ที่มีการวินิจฉัยใหม่ glioblastoma multiforme (เนื้องอกในสมองชนิดก้าวร้าว) Temomedac ถูกใช้ครั้งแรกพร้อมกับการรักษาด้วยรังสีและจากนั้นในการรักษาด้วยยา (คนเดียว);
•ผู้ใหญ่และเด็กอายุสามขวบขึ้นไปที่มีเนื้องอกร้ายแรงเช่น glioblastoma multiforme หรือ anaplastic astrocytoma เมื่อเนื้องอกฟื้นตัวหรือแย่ลงหลังการรักษามาตรฐาน ในผู้ป่วยเหล่านี้ Temomedac ใช้เป็นยา
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Temomedac ใช้งานอย่างไร
การรักษาด้วย Temomedac ควรกำหนดโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาเนื้องอกในสมอง
ปริมาณ Temomedac ขึ้นอยู่กับพื้นที่ผิวของร่างกาย (คำนวณโดยใช้ความสูงและน้ำหนักของผู้ป่วย) และอยู่ในช่วง 75 ถึง 200 มก. ต่อตารางเมตรวันละครั้ง ปริมาณและขนาดของยาขึ้นอยู่กับชนิดของเนื้องอกที่ได้รับการรักษาไม่ว่าผู้ป่วยเคยได้รับการรักษามาก่อนหรือไม่ว่าจะใช้ Temomedac เพียงอย่างเดียวหรือใช้กับการรักษาอื่น ๆ และการตอบสนองของผู้ป่วยต่อการรักษา Temomedac ควรใช้โดยไม่มีอาหาร
ก่อนการบริหาร Temomedac ผู้ป่วยอาจต้องใช้ antiemetic (ยาที่ป้องกันการอาเจียน) Temomedac ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับอย่างรุนแรงหรือปัญหาไต
สำหรับข้อมูลที่ครบถ้วนให้ดูข้อมูลสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR)
Temomedac ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Temomedac, temozolomide เป็นของกลุ่มของยาต้านมะเร็งที่เรียกว่าตัวแทน alkylating ในสิ่งมีชีวิต temozolomide จะถูกแปลงเป็นสารประกอบอื่นที่เรียกว่า MTIC MTIC ผูกติดกับ DNA ของเซลล์ในช่วงการสืบพันธุ์จึงปิดกั้นการแบ่งเซลล์ เป็นผลให้เซลล์มะเร็งไม่สามารถทำซ้ำและการเจริญเติบโตของเนื้องอกช้า
มีการศึกษาอะไรเกี่ยวกับ Temomedac บ้าง?
เนื่องจาก Temomedac เป็นยาสามัญการศึกษาจึง จำกัด การทดสอบเพื่อตรวจสอบว่าเป็นยาชีวสมมูลของยาอ้างอิง Temodal ยาสองตัวมีค่าทางชีวภาพเทียบเท่ากันเมื่อผลิตสารออกฤทธิ์ในระดับเดียวกัน
อะไรคือความเสี่ยงและผลประโยชน์ที่เกี่ยวข้องกับ Temomedac?
เนื่องจาก Temomedac เป็นยาสามัญและมีชีวสมมูลกับยาอ้างอิงผลประโยชน์และความเสี่ยงของยานั้นเหมือนกับยาอ้างอิง
เหตุใด Temomedac จึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าตามข้อกำหนดของกฎหมายของสหภาพยุโรป Temomedac ได้แสดงให้เห็นว่ามีคุณภาพเทียบเท่าและเป็นชีวสมมูลกับ Temodal ดังนั้นจึงเป็นมุมมองของ CHMP ที่ในกรณีของ Temodal ผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุ คณะกรรมการจึงแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ Temomedac
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Temomedac
คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Temomedac เมื่อวันที่ 25 มกราคม 2010 ผู้มีอำนาจทางการตลาดคือ Medac GmbH การอนุญาตทางการตลาดมีอายุห้าปีและสามารถต่ออายุได้หลังจากช่วงเวลานี้
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ Temomedac EPAR คลิกที่นี่
EPAR ฉบับเต็มของยาอ้างอิงยังมีอยู่ในเว็บไซต์ของ Agency ด้วย
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 04-2010
