Conbriza - bazedoxifene

Conbriza คืออะไร

Conbriza เป็นยาที่มีส่วนผสมของ bazedoxifene ยามีให้ในรูปแบบเม็ดแคปซูลสีขาว (20 มก.)

Conbriza ใช้ทำอะไร

Conbriza ใช้สำหรับการรักษาโรคกระดูกพรุน (โรคที่ทำให้กระดูกเปราะบาง) ในสตรีวัยหมดประจำเดือน มันถูกระบุสำหรับผู้หญิงที่มีความเสี่ยงของการแตกหักของกระดูก Conbriza ได้รับการแสดงเพื่อลดการแตกหักของกระดูกสันหลัง (กระดูกสันหลัง) อย่างมีนัยสำคัญ แต่ไม่หักกระดูกต้นขา (สะโพก) ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Conbriza ใช้อย่างไร

ปริมาณที่แนะนำของ Conbriza คือหนึ่งเม็ดวันละครั้ง แท็บเล็ตสามารถถ่ายได้ทุกเวลาไม่ว่าจะมีหรือไม่มีอาหาร ผู้ป่วยควรรับประทานอาหารเสริมแคลเซียมและวิตามินดีหากรับประทานอาหารไม่เพียงพอ Conbriza ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้หญิงที่มีปัญหาไตอย่างรุนแรง Conbriza ไม่แนะนำสำหรับผู้หญิงที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับ

Conbriza ทำงานอย่างไร

โรคกระดูกพรุนเกิดขึ้นเมื่อเนื้อเยื่อกระดูกใหม่ไม่ได้ผลิตในปริมาณที่เพียงพอเพื่อทดแทนสิ่งที่บริโภคตามธรรมชาติ กระดูกจะบางลงและเปราะบางและมีแนวโน้มที่จะแตกหักได้ง่ายขึ้น (กระดูกหัก) โรคกระดูกพรุนพบได้บ่อยในผู้หญิงหลังวัยหมดประจำเดือนเมื่อระดับฮอร์โมนเอสโตรเจนลดลงฮอร์โมนเพศหญิง: ฮอร์โมนเอสโตรเจนช่วยชะลอการเสื่อมของกระดูกและทำให้กระดูกหักได้ง่าย

สารออกฤทธิ์ใน Conbriza, bazedoxifene เป็นตัวดัดแปลงเอสโตรเจนตัวรับจำเพาะ (SERM) Bazedoxifene ทำหน้าที่เป็น "agonist" ของตัวรับเอสโตรเจน (นั่นคือสารที่กระตุ้นการรับเอสโตรเจน) ในเนื้อเยื่อบางส่วนของสิ่งมีชีวิต Bazedoxifene มีผลเช่นเดียวกับสโตรเจนบนกระดูก

มีการศึกษาอะไรบ้างใน Conbriza

ผลกระทบของ Conbriza ได้รับการวิเคราะห์ในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะศึกษาในมนุษย์

Conbriza ถูกนำมาเปรียบเทียบกับ raloxifene (ยาอีกตัวหนึ่งที่ใช้รักษาโรคกระดูกพรุน) และยาหลอก (การรักษาแบบหลอก) ในการศึกษาหลักหนึ่งเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้หญิง 7 500 คนใน

วัยหมดประจำเดือนที่ได้รับผลกระทบจากโรคกระดูกพรุน ผู้หญิงทุกคนที่เกี่ยวข้องในการศึกษานี้ยังได้รับแคลเซียมและอาหารเสริมวิตามินดีตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลัก ๆ คือจำนวนของการแตกหักของกระดูกสันหลังใหม่ในระยะเวลาสามปี

Conbriza ถูกนำมาเปรียบเทียบกับ raloxifene และ placebo ในการศึกษาหลักอื่นที่เกี่ยวข้องกับสตรีวัยหมดระดู 1, 583 คนที่มีความเสี่ยงต่อโรคกระดูกพรุน ผู้หญิงได้รับการรักษาเป็นเวลาสองปีและได้รับแคลเซียมเสริม มาตรการหลักของประสิทธิผลคือการเปลี่ยนแปลงของความหนาแน่นของกระดูก (การวัดความแข็งแรงของกระดูก) ในกระดูกสันหลังหลังการรักษาสองปี

Conbriza ได้ประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงระหว่างการศึกษา?

ในการศึกษาครั้งแรก Conbriza มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดจำนวนการแตกหักของกระดูกสันหลังใหม่ หลังจากสามปีที่ผ่านมา 2% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Conbriza (35 จาก 1 724) รายงานการแตกหักใหม่เมื่อเทียบกับ 4% ของผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยยาหลอก (59 จาก 1 741) ความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญยิ่งพบในกลุ่มย่อยของผู้หญิงที่มีความเสี่ยงมากขึ้นของการแตกหักก่อนที่จะมีการศึกษา Conbriza ไม่มีประสิทธิภาพในการลดจำนวนของการแตกหักอื่นที่ไม่ใช่กระดูกสันหลังหัก ในการศึกษาอื่น Conbriza มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการรักษาความหนาแน่นของกระดูกในกระดูกสันหลัง หลังจากสองปีที่ผ่านมาค่าเฉลี่ยความหนาแน่นของกระดูกยังคงไม่เปลี่ยนแปลงในผู้หญิงที่รับ Conbriza แต่ในผู้หญิงที่รับการรักษาด้วยยาหลอกจะลดลงมากกว่า 1% ในการศึกษาหลักทั้งสองผลของ Conbriza นั้นคล้ายคลึงกับของ raloxifene

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Conbriza คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Conbriza (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10)

พวกเขาร้อนวูบวาบและกล้ามเนื้อกระตุก สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Conbriza ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ Conbriza ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจแพ้ยา bazedoxifene หรือแพ้สารอื่น ๆ ของยา ไม่ควรใช้ในผู้หญิงที่มีลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำเช่นการอุดตันหลอดเลือดดำลึก (DVT), เส้นเลือดอุดตันที่ปอด (ลิ่มเลือดในปอด) และลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำที่จอประสาทตา มันจะต้องไม่ถูกนำมาใช้ในผู้หญิงที่มีเลือดออกในมดลูกไม่ได้อธิบาย

Conbriza สามารถใช้ได้เฉพาะในสตรีวัยหมดประจำเดือนเท่านั้นดังนั้นจึงไม่ควรใช้ในสตรีที่ยังตั้งครรภ์ได้

ทำไม Conbriza ได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้พิจารณาแล้วว่าผลประโยชน์ของ Conbriza นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคกระดูกพรุนในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นจากการแตกหัก คณะกรรมการแนะนำให้ Conbriza ได้รับอนุญาตทางการตลาด