PegIntron คืออะไร
PegIntron เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ peginterferon alfa-2b สามารถใช้เป็นผงและตัวทำละลายสำหรับการแก้ปัญหาการฉีดและในปากกาแบบเติมที่ใช้ครั้งเดียวทั้งคู่ประกอบด้วย 50, 80, 100, 120 หรือ 150 ไมโครกรัมของ peginterferon alfa-2b สำหรับ 0.5 มล.
PegIntron ใช้ทำอะไร
PegIntron ใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีโรคตับอักเสบซีเรื้อรัง (การติดเชื้อในตับที่เกิดจากไวรัสตับอักเสบซี) (ยืดเยื้อเมื่อเวลาผ่านไป) PegIntron ใช้ในผู้ป่วยที่ยังมีการทำงานของตับดี แต่มีอาการของโรค (เพิ่ม transaminases [เอนไซม์ตับ] และการปรากฏตัวของการติดเชื้อในเลือดเช่นไวรัส RNA หรือแอนติบอดีต่อไวรัส) มันสามารถใช้ในผู้ป่วยที่ได้รับผลกระทบจากเอชไอวี (ไวรัสโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องของมนุษย์) การใช้งานที่ดีที่สุดของ PegIntron ร่วมกับ ribavirin (ยาต้านไวรัส) ความสัมพันธ์นี้ถูกระบุทั้งในผู้ป่วยที่รักษา (เช่นไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน) และในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้รวมถึง interferon alpha ทุกชนิดที่มีหรือไม่มี ribavirin ไม่ตอบสนอง PegIntron สามารถใช้คนเดียว (คนเดียว) ถ้าผู้ป่วยไม่อดทนหรือไม่สามารถใช้ ribavirin
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
PegIntron ใช้งานอย่างไร
การรักษาด้วย PegIntron ควรเริ่มต้นและตรวจสอบโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาผู้ป่วยที่เป็นโรคตับอักเสบ C. PegIntron ควรได้รับการฉีดยาใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) สัปดาห์ละครั้ง ในการให้ยาขนาด 0.5 หรือ 1 ไมโครกรัมต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวต่อสัปดาห์ในขณะที่ร่วมกับ ribavirin ปริมาณคือ 1.5 ไมโครกรัมต่อกิโลกรัมต่อสัปดาห์ ระยะเวลาของการรักษาขึ้นอยู่กับสภาพของผู้ป่วยและการตอบสนองต่อการรักษาและอาจแตกต่างจาก 24 สัปดาห์ถึงหนึ่งปี ในกรณีที่มีผลข้างเคียงอาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับขนาดยาให้ดูที่บทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ EPAR
ควรเก็บ PegIntron ไว้ในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C)
PegIntron ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน PegIntron, peginterferon alfa-2b เป็นของกลุ่ม "interferons" Interferons เป็นสารธรรมชาติที่ผลิตโดยร่างกายเพื่อช่วยในการรับมือกับการโจมตีเช่นการติดเชื้อไวรัส กลไกการออกฤทธิ์ของ alpha interferons ในโรคไวรัสไม่ได้เป็นเช่นนั้น
ยังคงเป็นที่รู้จักกันอย่างสมบูรณ์ อย่างไรก็ตามเชื่อว่าพวกมันทำหน้าที่เป็นสารกระตุ้นภูมิคุ้มกัน (สารที่ปรับเปลี่ยนการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันเช่นการป้องกันของสิ่งมีชีวิต) interferons อัลฟ่ายังสามารถหยุดการแพร่กระจายของไวรัส
peginterferon alfa-2b นั้นคล้ายคลึงกับ interferon alfa-2b ซึ่งมีอยู่แล้วในสหภาพยุโรป (EU) ภายใต้ชื่อ IntronA ในยา PegIntron นั้น interferon alfa-2b คือ "pegylated" (เช่นเคลือบด้วยสารเคมีที่เรียกว่า "polyethylene glycol") สิ่งนี้จะช่วยชะลอเวลาในการกำจัดสารออกจากร่างกายและทำให้การใช้ยาน้อยลง interferon alfa-2b ที่มีอยู่ใน PegIntron นั้นผลิตโดยวิธีการที่เรียกว่า "recombinant DNA technology": ได้มาจากแบคทีเรียที่มีการใส่ยีน (DNA) ซึ่งทำให้สามารถผลิต interferon ได้ การแทนที่อินเตอร์เฟอรอนทำหน้าที่เหมือนกับการผลิตอัลฟาอินเตอร์เฟอรอนแบบธรรมชาติ
PegIntron ทำการศึกษาอะไรบ้าง
ศึกษาการใช้ยา PegIntron ในผู้ป่วยโรคตับอักเสบซีแบบเรื้อรังในการศึกษาผู้ใหญ่จำนวน 224 รายที่ได้รับการรักษา PegIntron ใช้สัปดาห์ละครั้งเป็นเวลา 48 สัปดาห์ (0.5, 1 หรือ 1.5 micrograms / kg) เมื่อเปรียบเทียบกับ interferon alfa-2b ที่บริหารใน 3 ล้านหน่วยระหว่างประเทศ (IU) สามครั้งต่อสัปดาห์ การใช้ PegIntron ร่วมกับ ribavirin ได้รับการศึกษามานานกว่า 48 สัปดาห์ในการรักษาผู้ป่วย 1 580 คน ในการศึกษาครั้งนี้มีการเปรียบเทียบยาสองชนิด: PegIntron ร่วมกับ ribavirin และ interferon alfa-2b ร่วมกับ ribavirin จากการศึกษาอีกสองครั้งพบว่ามีการใช้ PegIntron ร่วมกับ ribavirin ในผู้ป่วย HIV จำนวน 565 คนและในการศึกษาต่อไปพบว่ามีการใช้ PegIntron ร่วมกับผู้ป่วย 1 354 คนที่ได้รับการรักษาด้วยแอลฟา (pegylated หรือ non-pegylated) ไม่มีการตอบสนองหรือโรคที่กำเริบหลังการรักษา
ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลัก ๆ คือความเข้มข้นของไวรัสตับอักเสบซีอาร์เอ็นเอที่มีอยู่ในเลือดก่อนและระหว่างการรักษาเช่นเดียวกับในช่วงการควบคุมหลังจาก 24 สัปดาห์
PegIntron ได้ประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงในระหว่างการศึกษา?
ในการศึกษาครั้งแรก PegIntron มีประสิทธิภาพมากกว่า interferon alfa-2b จำนวนผู้ป่วยที่ไม่มีเชื้อไวรัส RNA หลังจากการรักษา 24 สัปดาห์นั้นสูงกว่าในผู้ที่ได้รับการรักษาด้วย PegIntron มากกว่าผู้ที่ได้รับการรักษาด้วย interferon alfa-2b: 46% ของผู้ที่ได้รับ PegIntron ใน 1.5 micrograms / กิโลกรัม / สัปดาห์เทียบกับ 24% ของผู้ป่วยที่ได้รับการเปรียบเทียบ
การรวมกันของ ribavirin กับ PegIntron (การฉีดหนึ่งครั้งต่อสัปดาห์ที่ 1.5 micrograms / kg) มีประสิทธิภาพมากกว่าการใช้ร่วมกับ interferon alfa-2b (3 ล้าน IU สามครั้งต่อสัปดาห์): ในตอนท้ายของการศึกษาเขาตอบการรักษา จำนวนผู้ป่วยมากขึ้น (65% เมื่อเทียบกับ 54%)
การรวมกันของ PegIntron กับ ribavirin ก็มีประสิทธิภาพในการรักษาโรคตับอักเสบซีในผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV ด้วยกัน ในการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาก่อนหน้านี้ประมาณหนึ่งในห้าตอบสนองต่อการรักษาด้วย PegIntron ร่วมกับ ribavirin
ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ PegIntron คืออะไร?
ผลข้างเคียงจาก PegIntron (พบผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10 ราย) ได้แก่ การติดเชื้อไวรัสการสูญเสียน้ำหนักความหดหู่หงุดหงิดนอนไม่หลับวิตกกังวลความยากลำบากในการสมาธิความไม่มั่นคงทางอารมณ์ (อารมณ์แปรปรวน) ปวดศีรษะปากแห้ง ( ปากแห้ง), หายใจลำบาก (หายใจลำบาก), อักเสบ (เจ็บคอ), ไอ, อาเจียน, คลื่นไส้, ปวดท้อง, ท้องร่วง, เบื่ออาหาร (สูญเสียความอยากอาหาร), ผมร่วง (ผมร่วง), อาการคัน, ผิวแห้ง, ผื่น, ปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ), ปวดข้อ (ปวดข้อ), ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก), การอักเสบบริเวณที่ฉีด, บริเวณที่ฉีด, ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (ปวดและแดง), เวียนศีรษะ, อ่อนเพลีย, หนาวสั่นไข้ อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่และอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง (ความอ่อนแอ) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย PegIntron ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
PegIntron ไม่ควรใช้ในคนที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ถึง interferon หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยา PegIntron ไม่ควรบริหารเพื่อ:
- ผู้ป่วยที่มีประวัติโรคหัวใจขั้นรุนแรง
- ผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากเงื่อนไขทางการแพทย์ที่ร้ายแรง
- ผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากโรคแพ้ภูมิตัวเอง (โรคที่ร่างกายโจมตีโครงสร้างของตัวเอง);
- ผู้ป่วยที่มีปัญหาตับอย่างรุนแรง
- ผู้ป่วยที่มีโรคต่อมไทรอยด์ถ้าไม่ได้ควบคุม;
- ผู้ป่วยโรคลมชักหรือปัญหาระบบประสาทส่วนกลางอื่น ๆ ;
- ผู้ป่วย HIV ที่มีอาการของโรคตับอย่างรุนแรง
เมื่อใช้ร่วมกับ ribavirin ไม่ควรใช้ PegIntron กับผู้ป่วยที่มีปัญหาไต
สำหรับรายการข้อ จำกัด การใช้งานที่สมบูรณ์โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม PegIntron ถึงได้รับอนุมัติ
คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ PegIntron นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคตับอักเสบซีเรื้อรังซึ่งมีระดับ transaminase ในระดับสูงโดยไม่ต้องมีการสลายตัวของตับ เซรั่มหรือ anti-HCV RNA รวมถึงผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเอชไอวีที่ปลอดภัยทางคลินิก คณะกรรมการจึงแนะนำให้ PegIntron ได้รับอนุญาตทางการตลาด
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ PegIntron:
เมื่อวันที่ 25 พฤษภาคม 2000 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ PegIntron ไปยัง SP ยุโรป การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 25 พฤษภาคม 2548
สำหรับ PegIntron เวอร์ชัน EPAR เต็มคลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 11-2007
