Neupro - rotigotine

Neupro คืออะไร

Neupro เป็นช่วงของแผ่นแปะผิวหนัง (เช่นขึ้นอยู่กับหลักการของการบริหารยาผ่านผิวหนัง) แต่ละแพทช์ปล่อย 1, 2, 3, 4, 6 หรือ 8 มก. ของสารออกฤทธิ์

rotigotina ในกระเป๋าเอกสาร

Neupro ใช้สำหรับทำอะไร

Neupro ใช้เพื่อรักษาอาการของโรคต่อไปนี้ในผู้ใหญ่:

•โรคพาร์กินสัน Neupro ใช้ในการทำ monotherapy ในระยะเริ่มแรกของโรคหรือใช้ร่วมกับ levodopa (ยาอีกชนิดหนึ่งที่ใช้ในโรคพาร์กินสัน) ไม่ว่าในระยะใดของโรค

•กลุ่มอาการขาอยู่ไม่สุขถึงปานกลางอย่างรุนแรงซึ่งเป็นความผิดปกติที่ผู้ป่วยมีประสบการณ์ที่ไม่สามารถควบคุมได้ต้องขยับแขนขาเพื่อรองรับความรู้สึกอึดอัดเจ็บปวดหรือผิดปกติของร่างกายซึ่งมักจะเป็นเวลากลางคืน Neupro ใช้ในกรณีที่ไม่สามารถระบุสาเหตุของความผิดปกติได้

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Neupro ใช้อย่างไร

ใช้ Neupro วันละครั้งโดยประมาณในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน ควรใช้แผ่นแปะกับผิวที่สะอาดแห้งและไม่บุบสลายที่ท้อง (ท้อง) ต้นขาสะโพกสะโพกไหล่หรือต้นแขน แพตช์ยังคงสัมผัสกับผิวหนังเป็นเวลา 24 ชั่วโมงและต่อมาถูกแทนที่ด้วยแพตช์ใหม่ซึ่งอยู่ในไซต์อื่น หลีกเลี่ยงการสมัครซ้ำที่ไซต์การบริหารเดียวกันเป็นเวลา 14 วัน

ในระยะเริ่มแรกของโรคพาร์กินสันขนาดเริ่มต้นคือ 2 mg / 24 ชั่วโมง ปริมาณจะเพิ่มขึ้นทุกสัปดาห์ 2 มก. / 24 ชั่วโมงจนกว่าปริมาณที่มีประสิทธิภาพจะถึงหรือสูงถึง 8 มก. / 24 ชั่วโมง ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ปริมาณที่มีประสิทธิภาพจะถึงภายในสามถึงสี่สัปดาห์

สำหรับผู้ป่วยที่เริ่มต้นการรักษาจะมีแพ็คพิเศษที่บรรจุสี่โดที่แตกต่างกัน หากยาไม่เพียงพอที่จะควบคุมโรคการเปลี่ยนไปใช้ยาอื่นที่คล้ายคลึงกันอาจเป็นประโยชน์ ในระยะสูงของโรคปริมาณเริ่มต้นคือ 4 มก. / 24 ชั่วโมงจากนั้นเพิ่มขึ้นในแต่ละสัปดาห์ 2 มก. / 24 ชั่วโมงจนกว่าปริมาณที่มีประสิทธิภาพจะถึงหรือสูงสุด 16 มก. / 24 ชั่วโมง แอปพลิเคชันของปริมาณที่แน่นอนอาจต้องมากกว่าหนึ่งแพทช์ สำหรับโรคขาอยู่ไม่สุขปริมาณเริ่มต้นคือ 1 mg / 24 ชั่วโมง ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วยปริมาณอาจเพิ่มขึ้นทุกสัปดาห์โดย 1 มก. / 24 ชั่วโมงจนกว่าปริมาณที่มีประสิทธิภาพจะถึงหรือสูงสุดไม่เกิน 3 มก. / 24 ชั่วโมง ความจำเป็นในการรักษาอย่างต่อเนื่องควรได้รับการประเมินโดยแพทย์ทุกหกเดือน

Neupro ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Neupro, rotigotine เป็นโดปามีน agonist ซึ่งเลียนแบบการกระทำของโดปามีน โดปามีนเป็นสารที่ใช้ส่งข้อความซึ่งอยู่ในเขตสมองที่ควบคุมการเคลื่อนไหวและการประสานงาน ในผู้ป่วยที่เป็นโรคพาร์กินสันเซลล์ที่ผลิตโดปามีนเริ่มตายซึ่งส่งผลให้ปริมาณโดปามีนในสมองลดลง ผู้ป่วยจึงสูญเสียความสามารถในการควบคุมการเคลื่อนไหวของพวกเขาอย่างน่าเชื่อถือ ผ่านผิวหนังของ Neupro มันจะถ่ายโอนโรติโคทีนในปริมาณที่คงที่เข้าไปในเลือด โรติโคทีนในเวลาต่อมาจะกระตุ้นสมองเช่นเดียวกับโดปามีนทำให้ผู้ป่วยสามารถควบคุมการเคลื่อนไหวและลดอาการและอาการแสดงของโรคพาร์คินสันรวมถึงความฝืดและการเคลื่อนไหวช้า

ในกลุ่มอาการขาอยู่ไม่สุขไม่ทราบว่าการทำงานของโรติโคทีนเป็นอย่างไร โรคนี้เชื่อว่าเกิดจากปัญหาที่เกี่ยวข้องกับวิธีการทำงานของโดปามีนในสมองซึ่งสามารถปรับปรุงได้โดย Rigotin

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Neupro

ประสิทธิภาพของ Neupro ในการรักษาระยะแรกของโรคพาร์กินสันได้รับการตรวจสอบแล้ว

ในสองการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยทั้งหมด 830 คน การศึกษาวัดคะแนนที่ได้รับก่อนและหลังการรักษาในแบบสอบถามมาตรฐานที่เรียกว่า มาตราส่วนคะแนนโรคแบบครบวงจร (UPDRS ขนาดอ้างอิงทางคลินิกสำหรับปริมาณของความพิการยนต์และการสูญเสียการทำงานในโรคพาร์กินสัน) คะแนนการรักษาที่ดีขึ้น 20% ถูกนำมาใช้เป็นดัชนีชี้วัดประโยชน์ที่ผู้ป่วยอาจพิจารณาได้ ในการศึกษาครั้งแรกประสิทธิภาพของ Neupro นั้นถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (dummy treatment) ในขณะที่การทดลองที่สองเปรียบเทียบกับ ropinirole (โดปามีน agonist อีกตัว) และยาหลอก ในขั้นสูงของโรค Neupro ได้รับการศึกษาในสองการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยทั้งหมด 842 การวัดประสิทธิภาพถูกแทนด้วยระยะเวลาภายในหนึ่งวันเมื่อผู้ป่วยรู้สึกว่า "ออกจากเกม" (มีอาการของโรคพาร์คินสันมากเกินไปเพื่อให้มีชีวิตตามปกติ) ในการศึกษาครั้งแรกประสิทธิภาพของ Neupro ในขนาดที่แตกต่างกันสองขนาดถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก ในการศึกษาที่สองเปรียบเทียบกับ pramipexole (agonist โดปามีนอีกตัว) และยาหลอก

สำหรับอาการกระสับกระส่ายที่ขากระสับกระส่าย Neupro ถูกสังเกตในสองการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับการรวมของ 963 ผู้ป่วยที่มีอาการปานกลางถึงรุนแรง ประสิทธิภาพของยาในขนาด 0.5 ถึง 3 มก. / 24 ชม. เมื่อเทียบกับยาหลอก มาตรการหลักของประสิทธิผลคือการเปลี่ยนแปลงอาการระหว่างการเริ่มต้นของการศึกษาและหลังจากหกเดือนของการรักษาด้วยปริมาณคงที่วัดเป็นฟังก์ชั่นของสองระดับทางคลินิกอ้างอิง

Neupro ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Neupro มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการรักษาโรคพาร์กินสัน ในระยะเริ่มต้นของโรคคะแนนที่ได้รับจาก UPDRS กับ Neupro มีการปรับปรุงดีกว่ายาหลอก พบการปรับปรุง 20% ใน 48-52% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Neupro และ 19-30% ของผู้ที่ได้รับยาหลอก Neupro มีประสิทธิภาพน้อยกว่า ropinirole: พบการปรับปรุง 20% ในผู้ป่วย 68% ที่รักษาด้วย ropinirole ในโรคขั้นสูงผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Neupro มีการลดช่วงเวลา "เล่นนอกเวลา" มากกว่าเมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอก (ลดลง 2.1-2.7 ชั่วโมงกับ Neupro เมื่อเทียบกับ 0.9 กับยาหลอก ) การลดลงของ pramipexole คือ 2.8 ชั่วโมง

สำหรับกลุ่มอาการขาอยู่ไม่สุขผู้ป่วยที่ได้รับ Neupro ขนาด 1 ถึง 3 มก. / 24 ชม. รายงานว่ามีการปรับปรุงที่ชัดเจนมากขึ้นเมื่อเปรียบเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอกในการศึกษาสองครั้ง เกล็ดอ้างอิง

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Neuro คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Neupro ในผู้ป่วยที่เป็นโรคพาร์กินสัน (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10 ราย) คืออาการง่วงซึมวิงเวียนคลื่นไส้และปฏิกิริยาที่บริเวณที่ใช้เป็นระคายเคืองและแสบร้อนที่ผิวหนัง ในผู้ป่วยที่มีอาการขาอยู่ไม่สุขผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (เห็นได้ในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10 ราย) คืออาการคลื่นไส้ปฏิกิริยาที่บริเวณที่ใช้แอพพลิเคชั่นอ่อนเพลียและปวดศีรษะ เพื่อ จำกัด ปฏิกิริยาของผิวหนังสิ่งสำคัญคือการปฏิบัติตามคำแนะนำในการใช้แผ่นแปะ อาการง่วงนอนสามารถลดความสามารถในการขับขี่ของผู้ป่วย สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Neupro ดู Package Leaflet

ไม่ควรใช้ Neupro ในผู้ที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) ต่อโรติโคทีนหรือส่วนประกอบใด ๆ ชั้นเสริมแรงของ Neupro ประกอบด้วยอลูมิเนียม เพื่อหลีกเลี่ยงการไหม้ของผิวหนัง Neupro จะต้องถูกลบออกหากผู้ป่วยต้องได้รับคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า (MRI) หรือ cardioversion (กระบวนการที่ฟื้นฟูจังหวะการเต้นของหัวใจปกติ) สำหรับรายการข้อ จำกัด การใช้งานที่สมบูรณ์โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Neupro ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Neupro ในการรักษาอาการของโรคไม่ทราบสาเหตุของส่วนที่เหลือปานกลางถึงรุนแรงในผู้ป่วยผู้ใหญ่และสำหรับการรักษาสัญญาณและอาการของโรคพาร์คินสันไม่ทราบสาเหตุ ที่ความเสี่ยง

คณะกรรมการจึงแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ Neupro