มันคืออะไรและคุณใช้อะไร Accofil - filgrastim
Accofil เป็นยาที่ใช้ในการกระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดขาวในสถานการณ์ต่อไปนี้:
- เพื่อลดระยะเวลาของ neutropenia (ระดับนิวโทรฟิลในระดับต่ำ, ชนิดของเซลล์เม็ดเลือดขาว) และอุบัติการณ์ของ febrile neutropenia (neutropenia ที่มีไข้) ในผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดแบบไซโตโทรพิษ (สามารถใช้ในการรักษาเนื้องอก) การตายของเซลล์);
- เพื่อลดระยะเวลาของ neutropenia ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาเพื่อทำลายเซลล์ไขกระดูกก่อนการปลูกถ่ายไขกระดูก (ตัวอย่างเช่นในผู้ป่วยบางรายที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาว) หากพวกเขามีความเสี่ยงต่อการเกิด neutropenia รุนแรงและระยะยาว
- เพื่อนำไปสู่การปลดปล่อยเซลล์จากไขสันหลังในผู้ป่วยที่ได้รับการคัดเลือกเป็นผู้บริจาคเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดเพื่อการปลูกถ่าย;
- เพื่อเพิ่มระดับนิวโทรฟิลและลดความเสี่ยงของการติดเชื้อในผู้ป่วยที่มีนิวโทรฟิลซึ่งมีประวัติการติดเชื้อรุนแรงและซ้ำ
- เพื่อรักษา neutropenia แบบถาวรในผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสเอชไอวีในมนุษย์ขั้นสูงเพื่อลดความเสี่ยงของการติดเชื้อแบคทีเรียเมื่อการรักษาอื่น ๆ ไม่เพียงพอ
Accofil ซึ่งมี filgrastim สารที่ใช้งานเป็น "ยา ชีว ชีวภาพ" ซึ่งหมายความว่ามันควรจะคล้ายกับยาชีวภาพ ("ยาอ้างอิง") ที่ได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) ยาอ้างอิงสำหรับ Accofil คือ Neupogen สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยารักษาโรคทางชีวภาพโปรดดูคำถามและคำตอบโดยคลิกที่นี่
ฉันจะใช้ Accofil - filgrastim ได้อย่างไร
Accofil มีให้บริการสำหรับการฉีดหรือฉีด (หยด) ในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า Accofil บริหารงานโดยการฉีดใต้ผิวหนังหรือการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ยาจะได้รับตามใบสั่งแพทย์เท่านั้นและการรักษาจะต้องดำเนินการร่วมกับศูนย์มะเร็ง รูปแบบการบริหารงานของ Accofil ขนาดและระยะเวลาการรักษาขึ้นอยู่กับเหตุผลในการใช้งานน้ำหนักตัวของผู้ป่วยและการตอบสนองต่อการรักษา สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมดูสรุปคุณสมบัติผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)
Accofil - filgrastim ทำงานอย่างไร?
สารออกฤทธิ์ใน Accofil, filgrastim นั้นคล้ายกับโปรตีนในมนุษย์ที่เรียกว่า granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) Filgrastim ทำหน้าที่คล้ายกับปัจจัย G-CSF ที่ผลิตตามธรรมชาติกระตุ้นไขกระดูกให้ผลิตเซลล์เม็ดเลือดขาวมากขึ้น หลักการที่ใช้งานอยู่ใน Accofil ผลิตโดยวิธีการที่เรียกว่า "recombinant DNA technology": ได้มาจากแบคทีเรียที่มีการนำยีน (DNA) มาใช้เพื่อให้สามารถผลิต filgrastim ได้
Accofil - filgrastim แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?
การศึกษายังได้ดำเนินการเพื่อแสดงให้เห็นว่า Accofil ผลิตระดับของสารออกฤทธิ์ในร่างกายคล้ายกับที่ได้รับกับ Neupogen และเพิ่มจำนวนของนิวโทรฟิลในลักษณะที่คล้ายกัน Accofil ได้รับการศึกษาในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้หญิง 120 คนที่เป็นมะเร็งเต้านมที่รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดซึ่งเป็นสาเหตุของนิวโทรฟิเนีย ผู้ป่วยได้รับเคมีบำบัดในวันที่ 1 ของรอบสามสัปดาห์และได้รับการรักษาด้วย Accofil ขนาดหนึ่งครั้งในวันถัดไปและทุกวันจนถึงสูงสุด 14 วัน ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลัก ๆ คือระยะเวลาของนิวโทรฟีเนียรุนแรง นิวโทรฟิเซียรุนแรงนั้นกินเวลาเฉลี่ย 1.4 วันเมื่อเทียบกับระยะเวลา 1.6 วันและ 1.8 วันซึ่งหมายถึงการศึกษาอื่น ๆ ที่มีอยู่ในวรรณคดีเรื่อง filgrastim ข้อมูลจากการศึกษาที่ตีพิมพ์ระบุว่าประโยชน์และความปลอดภัยของ filgrastim นั้นคล้ายคลึงกันทั้งในเด็กและผู้ใหญ่ที่ได้รับเคมีบำบัด
ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Accofil - filgrastim คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Accofil (ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อ 1 ใน 10 ของผู้ป่วย) คืออาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (ความเจ็บปวดในกล้ามเนื้อและกระดูก) ผลข้างเคียงอื่น ๆ อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 ของผู้ป่วยขึ้นอยู่กับสภาพการรักษาด้วย Accofil สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อ จำกัด ทั้งหมดของ Accofil ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Accofil - filgrastim จึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการด้านผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรปสำหรับผลิตภัณฑ์ยาทางชีวภาพ Accofil ได้แสดงให้เห็นว่ามีคุณภาพความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่เทียบเท่า ดังนั้น CHMP จึงพิจารณาว่าในกรณีของ Neupogen ผลประโยชน์นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุและแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Accofil
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Accofil - filgrastim ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาขึ้นเพื่อให้แน่ใจว่า Accofil ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Accofil รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Accofil - filgrastim
เมื่อวันที่ 18 กันยายน 2014 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับการอนุมัติการตลาดที่ถูกต้องสำหรับ Accofil ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Accofil โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดสำหรับบทคัดย่อนี้: 09-2014
