Ninlaro - Ixazomib คืออะไรและใช้ทำอะไร
Ninlaro เป็นยาต้านมะเร็งที่ใช้รักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีหลาย myeloma (เนื้องอกไขกระดูก) มันได้รับการรวมกับยาอีกสองตัวคือ lenalidomide และ dexamethasone สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษามะเร็งอย่างน้อยหนึ่งครั้งก่อนหน้านี้
เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยหลาย myeloma อยู่ในระดับต่ำโรคนี้ถือว่าเป็น "หายาก" และ Ninlaro จัดอยู่ในประเภท "ยากำพร้า" (ยาที่ใช้ในโรคหายาก) เมื่อวันที่ 27 กันยายน 2554
Ninlaro มีส่วนผสมที่ใช้งาน ixazomib
ฉันจะใช้ Ninlaro - Ixazomib ได้อย่างไร
Ninlaro สามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา การรักษาควรเริ่มต้นและตรวจสอบโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการจัดการ myeloma หลาย
Ninlaro มีให้ในรูปแบบแคปซูล (2.3, 3 และ 4 มก.) ที่ต้องกินอย่างน้อยหนึ่งชั่วโมงก่อนหรือสองชั่วโมงหลังอาหาร ปริมาณที่แนะนำคือ 4 มก. ถ่ายสัปดาห์ละครั้ง (ในวันเดียวกันของสัปดาห์) เป็นเวลา 3 สัปดาห์ติดต่อกันตามด้วยหนึ่งสัปดาห์โดยไม่ต้องรักษาด้วย Ninlaro ควรทำการรักษาต่อเนื่องเป็นระยะเวลา 4 สัปดาห์จนกว่าโรคจะเลวร้ายลงหรือผลข้างเคียงไม่สามารถยอมรับได้ หากผู้ป่วยมีผลข้างเคียงบางอย่างอาจจำเป็นต้องหยุดการรักษาชั่วคราวหรือลดขนาดยา ขนาดยาอาจลดลงในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับลดลงปานกลางหรือรุนแรงและในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตลดลงอย่างรุนแรง
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Ninlaro - Ixazomib ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Ninlaro, ixazomib เป็นตัวยับยั้ง proteasome ซึ่งหมายความว่ามันสกัดกั้น proteasome ซึ่งเป็นความซับซ้อนภายในเซลล์ที่สลายโปรตีนที่ไม่ต้องการอีกต่อไป เมื่อโปรตีนในเซลล์เนื้องอกไม่แตกตัวรวมถึงโปรตีนที่ควบคุมการเจริญเติบโตของเซลล์เซลล์มะเร็งจะถูกทำลายและตายในที่สุด
Ninlaro - Ixazomib ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
Ninlaro ถูกตรวจสอบในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 722 ที่มี myeloma หลายโรคที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาหรือเกิดขึ้นอีกหลังจากการรักษาก่อนหน้านี้ การศึกษาเปรียบเทียบ Ninlaro กับยาหลอก (การรักษาหลอก) ทั้งสองร่วมกับ lenalidomide และ dexamethasone การวิเคราะห์ครั้งแรกของข้อมูลแสดงให้เห็นว่า Ninlaro มีประสิทธิภาพในการยืดอายุการอยู่รอดของผู้ป่วยโดยไม่ทำให้โรคแย่ลง (การรอดชีวิตแบบปราศจากการลุกลาม): ระยะเวลาเฉลี่ยโดยไม่มีอาการแย่ลงคือ 21 เดือนในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Ninlaro เดือนของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก อย่างไรก็ตามมีความไม่แน่นอนเกี่ยวกับขอบเขตของการปรับปรุงเนื่องจากการวิเคราะห์ข้อมูลที่ตามมามีผลลดลง
ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Ninlaro - Ixazomib คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Ninlaro ที่ใช้ร่วมกับ lenalidomide และ dexamethasone (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 5 คน) คือท้องร่วง, ท้องผูก, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (นับเกล็ดเลือดต่ำ), เส้นประสาทส่วนปลาย ทำให้เกิดอาการเสียวซ่าหรือมึนงง, คลื่นไส้, อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย (บวม, โดยเฉพาะอย่างยิ่งของข้อเท้าและเท้า), อาเจียนและปวดหลัง ผลข้างเคียงที่คล้ายกันเกิดขึ้นเมื่อ lenalidomide และ dexamethasone ถูกใช้โดยไม่มี Ninlaro
สำหรับรายการข้อ จำกัด และผลข้างเคียงทั้งหมดที่ได้รับรายงานจาก Ninlaro โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
เหตุใด Ninlaro - Ixazomib จึงได้รับการอนุมัติ
ข้อมูลจากการศึกษาหลักแสดงให้เห็นว่า Ninlaro ช่วยเพิ่มความอยู่รอดของผู้ป่วยโดยปราศจากความก้าวหน้า อย่างไรก็ตามเนื่องจากความไม่แน่นอนเกี่ยวกับขอบเขตของการปรับปรุงหลังจากการวิเคราะห์ที่ตามมา บริษัท จะต้องจัดทำข้อมูลยืนยันเพิ่มเติม ยิ่งไปกว่านั้น Ninlaro ไม่ได้เพิ่มความถี่ของผลข้างเคียงที่รุนแรงเมื่อเพิ่มใน lenalidomide และ dexamethasone และมีประโยชน์สำหรับผู้ป่วยที่สามารถนำแคปซูลกลับบ้านได้
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) จึงตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของ Ninlaro นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้อนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป
Ninlaro ได้รับ "การอนุมัติตามเงื่อนไข" ซึ่งหมายความว่าข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยาจะสามารถใช้ได้ในอนาคตซึ่ง บริษัท จะต้องให้ ในแต่ละปีสำนักงานยายุโรปจะตรวจสอบข้อมูลใหม่ที่มีอยู่และข้อมูลสรุปนี้จะได้รับการปรับปรุงให้สอดคล้อง
ข้อมูลใดที่ยังคงรอคอยสำหรับ Ninlaro
เนื่องจาก Ninlaro ได้รับการอนุมัติตามเงื่อนไข บริษัท ที่ตลาด Ninlaro จะให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับประโยชน์ของยานี้จากการศึกษาอื่น ๆ รวมถึงการศึกษาผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษามาก่อน
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Ninlaro - Ixazomib จะปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
บริษัท ที่ทำการตลาด Ninlaro จะให้ข้อมูลขั้นสุดท้ายของการศึกษาหลักเกี่ยวกับผลกระทบของยาที่มีต่อการอยู่รอดโดยรวม
คำแนะนำและข้อควรระวังที่จะตามมาโดยผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพและผู้ป่วยเพื่อการใช้งานที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพของ Ninlaro ยังรวมอยู่ในบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Ninlaro - Ixazomib
สำหรับ EPAR เต็มรูปแบบและบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยงของ Ninlaro โปรดดูเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะของยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Ninlaro อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
บทสรุปของความเห็นของคณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเด็กกำพร้าที่เกี่ยวข้องกับ Ninlaro มีอยู่ในเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / การกำหนดโรคที่หายาก
