Orgalutran คืออะไร
Orgalutran เป็นเข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าซึ่งมีวิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีด เข็มฉีดยา Orgalutran แต่ละหลอดมีสารออกฤทธิ์ 0.25 mg ganirelix ในสารละลาย 0.5 มล.
Orgalutran ใช้ทำอะไร?
Orgalutran มอบให้กับผู้หญิงที่เข้ารับการรักษาภาวะมีบุตรยากซึ่งรังไข่ถูกกระตุ้นให้สร้างมากกว่าหนึ่ง ovule (การกระตุ้นรังไข่) มันถูกใช้เพื่อป้องกันการตกไข่ก่อนวัยอันควร (ปล่อยรังไข่ก่อนวัยอันควรออกจากรังไข่ก่อนการเหนี่ยวนำการตกไข่) ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Orgalutran ใช้อย่างไร
การรักษาด้วย Orgalutran ควรได้รับการดูแลโดยแพทย์ผู้มีประสบการณ์ในการรักษาภาวะมีบุตรยากชนิดนี้ Orgalutran จะได้รับขนาด 0.25 มก. วันละครั้ง การรักษาควรเริ่มในวันที่หกของการกระตุ้นรังไข่เช่นหกวันหลังจากการเริ่มต้นการบริหาร FSH (ฮอร์โมนกระตุ้นรูขุมขน) การรักษาทุกวันด้วย Orgalutran ควรดำเนินการต่อไปจนถึงวันที่มีรูขุมขนจำนวนมากเพียงพอ (ถุงบรรจุโอวา)
Orgalutran ได้จากการฉีดใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) โดยเฉพาะที่ต้นขา การฉีดยา Orgalutran สามารถทำได้โดยผู้ป่วยหรือบุคคลอื่นตราบเท่าที่ได้รับการฝึกฝนและมีความเป็นไปได้ที่จะได้รับคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Orgalutran โปรดดูที่ส่วนแทรกของบรรจุภัณฑ์
Orgalutran ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Orgalutran, ganirelix บล็อกผลของฮอร์โมนธรรมชาติที่เรียกว่าฮอร์โมน gonadotropin-releasing (GnRH) GnRH ควบคุมการหลั่งของฮอร์โมนอื่นที่เรียกว่าฮอร์โมน luteinizing (LH) ว่าในระหว่างรอบประจำเดือนทำให้เกิดการเปิดตัวของการตกไข่ (การตกไข่) ในระหว่างการรักษาภาวะมีบุตรยากมักใช้การกระตุ้นรังไข่เพื่อกระตุ้นให้รังไข่ผลิตรังไข่มากกว่าหนึ่ง หลังจากสองสามวันฮอร์โมนเช่นเอชซีจี (มนุษย์ chorionic gonadotropin) มีการบริหารเพื่อกระตุ้นการตกไข่; จากนั้นไข่จะถูกนำมาใช้ในเทคนิคต่าง ๆ เช่น การ ปฏิสนธินอก ร่างกาย เมื่อปิดกั้นผลกระทบของ GnRH, Orgalutran จะหยุดการผลิต LH และป้องกันการตกไข่ก่อนวัยอันควรเช่นการปล่อยรังไข่ของไข่ที่อาจยังไม่สมบูรณ์และไม่เหมาะสำหรับการปฏิสนธิ
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Orgalutran
ประสิทธิภาพของ Orgalutran เป็นการรักษาเพื่อป้องกันการตกไข่ก่อนวัยอันควรได้รับการศึกษาในผู้หญิง 1 335 คนที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาหลักสามครั้ง Orgalutran ถูกเปรียบเทียบกับ buserelin, leuprorelin และ triptorelin (นี่คือยา GnRH agonists: พวกเขาทำหน้าที่หลั่ง LH กระตุ้นการผลิต GnRH ไปยังจุดที่ร่างกายหยุดการผลิต LH) เกณฑ์ประสิทธิภาพหลักคือจำนวนไข่ที่ถอนได้และอัตราการตั้งครรภ์ในปัจจุบัน
Orgalutran แสดงประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?
หลังการรักษาด้วย Orgalutran จำนวนโอวาที่ถอนได้อยู่ระหว่าง 7.9 ถึง 11.6 ในขณะที่อัตราการตั้งครรภ์ต่อความพยายามอยู่ในช่วงตั้งแต่ 20.3% ถึง 31% ค่าสำหรับการเปรียบเทียบการรักษาสูงกว่าเล็กน้อย (buserelin: 9.7 และ 25.7%, leuprorelin: 14.1 และ 36.4%, triptorelin: 8.6 และ 35.1%)
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Orgalutran คืออะไร?
Orgalutran อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาที่ผิวหนังบริเวณที่ฉีดโดยเฉพาะอย่างยิ่งสีแดงที่มีหรือไม่มีอาการบวมน้ำ (สังเกตใน 12% ของผู้ป่วยที่เกี่ยวข้องในการศึกษา) ผลข้างเคียงอื่น ๆ (เห็นในผู้ป่วยน้อยกว่า 1 รายใน 100 คน) มีอาการคลื่นไส้ปวดศีรษะและวิงเวียนศีรษะ
ไม่ควรใช้ Orgalutran ในผู้ป่วยที่อาจแพ้ยา ganirelix หรือสารอื่น ๆ ของ Orgalutran, GnRH หรือ GnRH agonists ไม่ควรใช้ในสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตรและในผู้หญิงที่มีความผิดปกติของไตหรือตับในระดับปานกลางหรือรุนแรง สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดโปรดดูที่การแทรกแพ็คเกจ มันอาจเกิดขึ้นที่รังไข่ตอบสนองต่อการรักษามากเกินไป (ซินโดรม hyperstimulation รังไข่) และทั้งแพทย์และผู้ป่วยจะต้องตระหนักถึงความเป็นไปได้นี้
ทำไม Orgalutran ได้รับการอนุมัติแล้ว
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) พิจารณาว่า Orgaluran ได้พิสูจน์ประสิทธิภาพและแนวโน้มที่จะให้ผลลัพธ์ที่ต่ำกว่าตัวเอก GnRH เป็นที่ยอมรับ หลังจากสรุปว่าประโยชน์ของ Orgalutran มีมากกว่าความเสี่ยงในการป้องกันการสร้างฮอร์โมน luteinizing ในสตรีที่ได้รับการควบคุมรังไข่ในเทคนิคการช่วยในการสืบพันธุ์แนะนำให้อนุญาตการอนุญาตทางการตลาดสำหรับ Orgalutran
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Orgalutran:
เมื่อวันที่ 17 พฤษภาคม พ.ศ. 2543 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตจาก NV Organon ให้มีอำนาจทางการตลาดสำหรับ Orgalutran ที่ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป การอนุญาตนี้ได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 17 พฤษภาคม 2005
สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของการประเมิน Orgalutran (EPAR) คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 06-2006
