เพกาซัสคืออะไร
Pegasys เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ peginterferon alfa-2a มันสามารถใช้ได้เป็นวิธีการแก้ปัญหาสำหรับการฉีดในขวดหรือเข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า (135 และ 180 ไมโครกรัม)
Pegasys ใช้ทำอะไร
Pegasys ใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีโรคต่อไปนี้:
- โรคไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรัง (ตับอักเสบเรื้อรังยืดเยื้อเมื่อเวลาผ่านไปและเกิดจากไวรัสตับอักเสบบี) มันถูกใช้ในผู้ป่วยที่มีโรคตับชดเชย (เมื่อตับได้รับความเสียหาย แต่ทำงานได้ตามปกติ) ซึ่งมีสัญญาณของการแพร่พันธุ์ของไวรัสอย่างต่อเนื่องและความเสียหายของตับจะถูกสังเกตด้วย (ระดับที่เพิ่มขึ้นของอะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรส ของตับและสัญญาณของความเสียหายเมื่อตรวจสอบเนื้อเยื่อตับภายใต้กล้องจุลทรรศน์);
- เรื้อรังไวรัสตับอักเสบซี (ตับอักเสบเรื้อรังยืดเยื้ออยู่ตลอดเวลาและเกิดจากไวรัสตับอักเสบซี) มันสามารถใช้ในผู้ป่วยที่มีโรคตับแข็งของตับหรือในบุคคลที่ติดเชื้อไวรัสเอชไอวี (HIV) การรักษาที่ดีที่สุดด้วย Pegasys รวมกับ ribavirin (ยาต้านไวรัส) ความสัมพันธ์นี้ถูกระบุในการรักษาผู้ป่วยไร้โรค (เช่นไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน) และในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้รวมทั้งชนิดของ interferon alpha ใด ๆ ที่มีหรือไม่มี ribavirin จะไม่มีผลใด ๆ เพกาซัสสามารถนำมาใช้คนเดียวในผู้ป่วยที่ไม่สามารถทนต่อหรือไม่สามารถใช้ ribavirin
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Pegasys ใช้งานอย่างไร
การรักษาควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาผู้ป่วยโรคไวรัสตับอักเสบบีหรือซีเพกาซัสบริหารโดยการฉีดใต้ผิวหนังบริเวณหน้าท้องหรือต้นขา ขนาดปกติคือ 180 ไมโครกรัมสัปดาห์ละครั้งเป็นเวลา 48 สัปดาห์ถึงแม้ว่าบางรายที่มีเชื้อไวรัสตับอักเสบซีอาจต้องการการรักษา 16, 24 หรือ 72 สัปดาห์ ในกรณีที่มีผลข้างเคียงอาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา สำหรับข้อมูลปริมาณทั้งหมดให้ดูบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)
เพกาซัสทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Pegasys, peginterferon alfa-2a เป็นของกลุ่ม "interferons" Interferons เป็นสารธรรมชาติที่ผลิตโดยร่างกายเพื่อช่วยในการรับมือกับการโจมตีเช่นการติดเชื้อไวรัส กลไกการออกฤทธิ์ของ alpha interferons ในโรคไวรัสยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด อย่างไรก็ตามเชื่อว่าพวกมันทำหน้าที่เป็นสารกระตุ้นภูมิคุ้มกัน (สารที่ปรับเปลี่ยนการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันเช่นการป้องกันของสิ่งมีชีวิต) interferons อัลฟ่ายังสามารถหยุดการแพร่กระจายของไวรัส
peginterferon alfa-2a นั้นคล้ายคลึงกับ alpha-2a interferon ซึ่งมีอยู่แล้วในสหภาพยุโรป (EU) ภายใต้ชื่อ Roferon ใน Pegasys, interferon alfa-2a คือ "pegylated" (เช่นเคลือบด้วยสารเคมีที่เรียกว่า polyethylene glycol) สิ่งนี้จะช่วยลดอัตราที่สารจะถูกกำจัดออกจากร่างกายและช่วยให้ยาได้รับการจัดการน้อยลง interferon alfa-2a ที่บรรจุอยู่ใน Pegasys ผลิตโดยวิธีที่รู้จักกันในชื่อ "recombinant DNA technology": ได้มาจากแบคทีเรียที่มีการใส่ยีน (DNA) ซึ่งทำให้สามารถสร้าง alpha interferon ได้ -2A การแทนที่อินเตอร์เฟอรอนทำหน้าที่เหมือนกับการผลิตอัลฟาอินเตอร์เฟอรอนแบบธรรมชาติ
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Pegasys
ในตับอักเสบเรื้อรัง C Pegasys ได้รับการศึกษาเพียงอย่างเดียวในสามการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับการรวม 1 441 ผู้ป่วยและร่วมกับ ribavirin ในการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับ 1 149 ผู้ป่วย การศึกษาทั้งหมดนี้ใช้เวลา 48 สัปดาห์และเปรียบเทียบประสิทธิภาพของ Pegasys กับของ interferon alfa-2a การศึกษาอื่น ๆ เกี่ยวกับการรวมกันของ Pegasys และ ribavirin รวมถึง: การศึกษาเปรียบเทียบขนาดสองและสองระยะเวลาของการบำบัด (24 หรือ 48 สัปดาห์) ใน 1 285 ผู้ป่วย; การศึกษาเปรียบเทียบการรักษาสองแบบในระยะเวลา 16 และ 24 สัปดาห์ในผู้ป่วย 1 469 รายการศึกษาดำเนินการกับผู้ป่วย 514 คนที่มีระดับ ALT ปกติ การศึกษาผู้ป่วย 860 รายที่ติดเชื้อ HIV และการศึกษาขั้นสุดท้ายของผู้ป่วย 950 รายที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาก่อนหน้านี้ด้วย peginterferon alfa-2b และ ribavirin
ในไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรังมีการศึกษาสองครั้งเพื่อเปรียบเทียบ Pegasys กับ lamivudine (ยาต้านไวรัสตัวอื่น) ในผู้ป่วย 820 "HBeAg positive" (เช่นการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบชนิด B ทั่วไป) และในผู้ป่วย 552 "HBeAg positive" ( นั่นคือชนิดของไวรัสกลายพันธุ์ที่ผลิตรูปแบบของโรคไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรังที่ยากต่อการรักษา)
ในทุกกรณีมาตรการหลักของประสิทธิผลคือการหายตัวไปของเครื่องหมายของไวรัสตับอักเสบจากเลือดเมื่อสิ้นสุดการรักษาและไปที่การควบคุมหลังจากหกเดือน
เพกาซัสแสดงผลประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?
สำหรับโรคตับอักเสบซีเรื้อรัง Pegasys เพียงอย่างเดียวพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพมากกว่า interferon alfa-2a ผู้ป่วยจำนวนมากตอบสนองต่อการรักษาด้วยระหว่าง 28% และ 39% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Pegasys ซึ่งไม่มีเครื่องหมายของการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบในเลือดเมื่อเปรียบเทียบกับการตรวจพบ 8% -19% ของอาสาสมัครที่รักษาด้วย interferon alfa-2a Pegasys มีประสิทธิภาพมากกว่าเมื่อใช้ร่วมกับ ribavirin มากกว่าเพียงอย่างเดียว (45% การตอบสนองที่ดีต่อการเยี่ยมชมการควบคุมเทียบกับ 24%) และมีประสิทธิภาพเท่ากับการรวมกันของ interferon alfa-2a และ ribavirin (39% ของการตอบสนองที่ดี) การศึกษาเพิ่มเติมยืนยันถึงประสิทธิภาพของ Pegasys แม้ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV และผู้ที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาก่อนหน้านี้
สำหรับไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรัง Pegasys มีประสิทธิภาพมากกว่า lamivudine ในผู้ป่วยที่เป็น HBeAg-positive และใน HBeAg-positive ร้อยละของผู้ป่วยที่ไม่มีสัญญาณของกิจกรรมของไวรัสในเลือดที่การเยี่ยมชมการควบคุมคือ 32% กับเพกาซัสและ 22% กับลามิวูดีนในวิชาบวก HBeAg และ 43% กับเพกาซัสและ 29% กับลามิวูดีน ผู้ป่วยติดเชื้อ HBeAg
ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับเพกาซัสคืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Pegasys (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) ได้แก่ อาการเบื่ออาหาร, ปวดศีรษะ, นอนไม่หลับ, หงุดหงิด, ซึมเศร้า, เวียนศีรษะ, คลื่นไส้, ท้องร่วง, ปวดท้อง, ผมร่วง (การร่วงหล่นของ ผม), คัน, ปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ) และปวดข้อ (ปวดข้อ), อ่อนเพลีย, มีไข้, หนาวสั่น, ปฏิกิริยาที่เว็บไซต์ของการบริหารและความเจ็บปวด สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Pegasys ดูที่ Package Leaflet
เพกาซัสไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) ต่ออัลฟาอินเตอร์เฟอรอนหรือส่วนผสมอื่น ๆ Pegasys ไม่ควรบริหารเพื่อ:
- ผู้ป่วยที่เป็นโรคตับอักเสบจากภูมิต้านทานตนเอง (โรคที่ร่างกายโจมตีตับ);
- ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับอย่างรุนแรง
- ผู้ป่วยที่มีประวัติโรคหัวใจขั้นรุนแรง
- ผู้ป่วย HIV ที่มีอาการของโรคตับอย่างรุนแรง
สำหรับรายการข้อ จำกัด การใช้งานที่สมบูรณ์โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Pegasys ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Pegasys นั้นสูงกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคตับอักเสบบีและซีเรื้อรัง
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Pegasys:
คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Pegasys ถึง Roche Registration Limited เมื่อวันที่ 20 มิถุนายน 2545 การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 20 มิถุนายน 2550
สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของการประเมินของ Pegasys (EPAR) คลิกที่นี่
อัพเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 12-2008
