NovoThirteen - catridecacog

NovoThirteen - catridecacog คืออะไร

NovoThirteen เป็นยาที่มีส่วนผสมของ catridecacog ที่มีฤทธิ์เป็นผงและตัวทำละลายสำหรับการเตรียมสารละลายสำหรับการฉีด

NovoThirteen - catridecacog ใช้ทำอะไร

NovoThirteen ใช้ในการป้องกันการตกเลือดในระยะยาวในผู้ป่วยที่เป็นโรคที่รู้จักกันในชื่อ "การขาดดุลมา แต่กำเนิดของปัจจัยที่สิบสามหน่วยย่อย A" มันเป็นความผิดปกติทางพันธุกรรมของการแข็งตัวของโรคที่โดดเด่นด้วยตอนเลือดออก ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

ฉันจะใช้ NovoThirteen - catridecacog ได้อย่างไร

การรักษาด้วย Novo สิบสามควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาความผิดปกติของการแข็งตัวที่หายาก ความผิดปกติจะต้องได้รับการยืนยันจากการทดสอบที่เหมาะสมก่อนการรักษา ปริมาณที่แนะนำคือ 35 หน่วยสากล (IU) ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวเดือนละครั้ง ขนาดยาจะดำเนินการโดยการฉีดช้าเข้าไปในหลอดเลือดดำ ในบางสถานการณ์แพทย์อาจตัดสินใจปรับขนาดยาเพื่อป้องกันเลือดออกตามการวิเคราะห์ระดับกิจกรรมปัจจัยที่สิบสามในเลือด

NovoThirteen - catridecacog ทำงานอย่างไร

ปัจจัยที่สิบสามเป็นโปรตีนที่มีส่วนร่วมในกระบวนการแข็งตัวของเลือด ส่วนประกอบเฉพาะของปัจจัย XIII ที่เรียกว่า subunit A ช่วยในเรื่องการแข็งตัวของเลือดและเพิ่มประสิทธิภาพของก้อน ผู้ป่วยที่มีมา แต่กำเนิด subunit การขาดปัจจัย XIII ไม่มีหน่วยย่อย A เพียงพอหรือส่วนประกอบนั้นทำงานไม่ถูกต้องซึ่งจะทำให้ผู้ป่วยมีเลือดออกตอนต่างๆ สารออกฤทธิ์ใน Novo สิบสาม catridecacog นั้นมีโครงสร้างเท่ากับหน่วยย่อย A ของปัจจัยมนุษย์ XIII NovoThirteen ทำงานโดยการทำให้ subunit A ของ factor XIII ซึ่งช่วยป้องกันการตกเลือดในผู้ป่วยเหล่านี้ NovoThirteen ไม่ได้ผลในผู้ป่วยที่มี XIII factor subunit B ขาด หน่วยย่อย A ของปัจจัย XIII ที่มีอยู่ใน NovoThirteen ผลิตโดยวิธีการที่รู้จักกันในชื่อ "recombinant DNA technology": ได้มาจากเซลล์ยีสต์ซึ่งมีการแนะนำยีน (DNA) ที่ช่วยให้พวกเขาผลิตสารนี้

มีการศึกษาอะไรบ้างใน NovoThirteen - catridecacog?

NovoThirteen ได้รับการตรวจสอบในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 41 คนและเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไปที่มีอาการผิดปกติ แต่กำเนิดปัจจัยการขาด XIII ซึ่งก่อนหน้านี้ได้รับการรักษาด้วยยาที่มีส่วนผสมของ XIII NovoThirteen ได้รับผู้ป่วยเป็นเวลาหนึ่งปีเพื่อวัตถุประสงค์ในการป้องกัน การศึกษาตรวจสอบจำนวนตอนที่มีเลือดออกที่จำเป็นต้องได้รับการรักษาด้วยยาที่มีส่วนประกอบของ XIII ที่ตรวจพบในอาสาสมัครเหล่านี้เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ไม่ได้รับ NovoThirteen จากข้อมูลก่อนหน้านี้จากผู้ป่วย 16 คน การศึกษาได้ขยายออกไปอีกหนึ่งปีสำหรับผู้ป่วย 33 คนเพื่อวิเคราะห์ความปลอดภัยของการรักษา Novo สิบสามในระยะยาว ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของโนโวสิบสามในเด็กอายุน้อยกว่า 6 ปีได้รับการเน้นโดยข้อมูลเบื้องต้นที่ได้รับจากการศึกษาระยะยาวอย่างต่อเนื่องในระหว่างที่ผู้ป่วยได้รับโนโวสิบสามเพื่อป้องกันไม่ให้เลือดออกตอน

NovoThirteen - catridecacog ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

อัตราการเสียเลือดตอนในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย NovoThirteen ก่อนหน้านี้ต่ำกว่าอัตราที่สังเกตได้จากข้อมูลก่อนหน้านี้หมายถึงผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาเมื่อร้องขอด้วยยาอื่นที่มีปัจจัย XIII โดยเฉลี่ยแล้วสำหรับผู้ป่วยแต่ละรายที่ได้รับการรักษาด้วย NovoThirteen จะมีการบันทึกการตกเลือดประมาณ 0.15 ครั้งในแต่ละปีซึ่งจำเป็นต้องได้รับการรักษาด้วยปัจจัย XIII ในการเปรียบเทียบในอาสาสมัครที่ได้รับการรักษาด้วยยาอื่นที่มีปัจจัย XIII ประมาณ 2.9 เอพต่อปีถูกสังเกตต่อผู้ป่วย ในระหว่างการศึกษาระยะยาวไม่มีเด็กเสียเลือดที่อายุน้อยกว่า 6 ปีที่ได้รับการรักษาด้วยโนโวสิบสาม

NovoThirteen - catridecacog มีความเสี่ยงอะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Novo สิบสาม (เห็นในระหว่าง 1 และ 10 ผู้ป่วยใน 100) มีอาการปวดหัว, เม็ดเลือดขาว (จำนวนเซลล์เม็ดเลือดขาวต่ำ), กำเริบ neutropenia (จำนวนนิวโทรฟิต่ำจำนวนหนึ่งของเซลล์เม็ดเลือดขาว), ปวดในแขนขา อาการปวดบริเวณที่ฉีดเช่นเดียวกับการปรากฏตัวในเลือดของแอนติบอดีที่ผูกกับปัจจัยที่สิบสามและชิ้นส่วนเล็ก ๆ ของโปรตีนที่เรียกว่า "D-dimerus ของไฟบริน" สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อ จำกัด ทั้งหมดให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม NovoThirteen - catridecacog จึงได้รับการอนุมัติ

CHMP สรุปว่าผลลัพธ์ที่น่าพอใจได้รับการค้นพบในการศึกษาหลักเนื่องจากไม่มีการเสียเลือดอย่างรุนแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตในระหว่างการรักษาด้วย Novo สิบสาม นอกจากนี้ยังไม่มีรายงานผลข้างเคียงที่สำคัญระหว่างการใช้ Novo สิบสามระยะยาว CHMP ตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของ NovoThirteen มากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุมัติการตลาด

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ NovoThirteen - catridecacog ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

มีการพัฒนาแผนการจัดการความเสี่ยงเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้ NovoThirteen อย่างปลอดภัยที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยถูกรวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Novo สิบสามรวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วย นอกจากนี้ บริษัท ที่ทำตลาดโนโวสิบสามจะให้แพทย์ทุกคนที่สามารถกำหนดชุดข้อมูลยาสำหรับแพทย์และผู้ป่วยที่มีข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับการใช้งานที่ถูกต้องเหมือนกัน สิ่งเหล่านี้รวมถึงคำแนะนำเกี่ยวกับขั้นตอนการเก็บรักษาเนื่องจากการจัดเก็บที่ไม่เหมาะสมหลังการเตรียมอาจส่งผลให้ระดับ Novo Thirteen เปิดใช้งานเพิ่มขึ้นและเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือด (การเกิดลิ่มในหลอดเลือด) และข้อมูลเกี่ยวกับกระบวนการบริหาร เนื่องจากความเข้มข้นของปัจจัย XIII ใน Novo สิบสามนั้นแตกต่างจากยาอื่นที่มีปัจจัย XIII ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ NovoThirteen - catridecacog

เมื่อวันที่ 3 กันยายน 2012 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Novo สิบสาม สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย NovoThirteen ให้อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 02-2014