Tasigna คืออะไร
Tasigna เป็นยาที่มีสารที่ใช้งาน nilotinib ยามีในแคปซูลสีเหลืองอ่อน (200 มก.)
Tasigna ใช้ทำอะไร?
Tasigna ใช้ในการรักษาผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดไมอิลอยด์ (CML) ซึ่งเป็นเนื้องอกเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่งที่ granulocytes (ชั้นของเซลล์เม็ดเลือดขาว) เริ่มเติบโตจากการควบคุม มันถูกใช้เมื่อผู้ป่วยเป็น "ฟิลาเดลเฟียบวกโครโมโซม" (Ph +) ซึ่งหมายความว่ายีนของผู้ป่วยบางคนได้จัดรูปแบบของโครโมโซมพิเศษที่เรียกว่าฟิลาเดลเฟียโครโมโซมซึ่งผลิตเอนไซม์ที่นำไปสู่การพัฒนาของ โรคมะเร็งในโลหิต
Tasigna ใช้ในช่วง "เรื้อรัง" และ "เร่ง" ของ LMC ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการรับรู้ความสามารถในผู้ป่วยที่เป็นโรค "วิกฤตระเบิด" (ระยะอื่นของ CML)
Tasigna ใช้ในผู้ป่วยที่มีอาการแพ้หรือทนต่อการรักษาอื่น ๆ รวมถึงผู้ที่มี imatinib (ยาต้านมะเร็งอื่น) หรือเมื่อโรคของพวกเขาไม่ตอบสนองต่อการรักษาดังกล่าวข้างต้น
เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยที่มี CML ต่ำโรคนี้ถือว่าเป็น "หายาก" และ Tasigna ได้รับการกำหนดให้เป็น "ยากำพร้า" (ยาที่ใช้ในโรคที่หายาก) ในวันที่ 22 พฤษภาคม 2549
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
ใช้ Tasigna อย่างไร
การรักษาด้วย Tasigna ควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและการรักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเรื้อรัง myeloid ปริมาณที่แนะนำคือสองแคปซูลวันละสองครั้งจนกว่าผู้ป่วยจะรายงานผลประโยชน์ ขนาดยาควรลดลงหรือถูกขัดจังหวะการรักษาหากผู้ป่วยมีผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ในเลือด
ต้องใช้ทั้งสองขนาดพร้อมกับขยะประมาณ 12 ชั่วโมง แคปซูลจะถูกกลืนเข้าไปทั้งหมดด้วยความช่วยเหลือจากน้ำหนึ่งแก้วทำการอดอาหารสองชั่วโมงก่อนและหนึ่งชั่วโมงหลังจากแต่ละยา ในกรณีที่จำเป็น Tasigna สามารถให้ยาอื่น ๆ ร่วมกับยาอื่นได้ ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือหัวใจอย่างรุนแรง สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมให้ดูข้อมูลสรุปเกี่ยวกับคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR)
Tasigna ทำงานอย่างไร
Nilotinib สารออกฤทธิ์ใน Tasigna เป็นของยาที่เรียกว่าโปรตีนไคเนสโปรตีน สารประกอบเหล่านี้กระทำโดยการยับยั้งคลาสของเอนไซม์ที่เรียกว่า
โปรตีนไคเนส Nilotinib ทำงานโดยการปิดกั้นไคเนสโปรตีนที่เรียกว่า "BCR-ABL" ไคเนส เอนไซม์นี้ผลิตโดยเซลล์มะเร็งเม็ดเลือดขาวซึ่งทำให้เซลล์มีการเพิ่มจำนวนอย่างไม่สามารถควบคุมได้ Tasigna ช่วยในการควบคุมการขยายตัวของเซลล์มะเร็งเม็ดเลือดขาวโดยการปิดกั้นไคเนส Bcr-Abl
มีการศึกษาอะไรเกี่ยวกับ Tasigna บ้าง?
ผลของสาร Tasigna นั้นถูกทดสอบเป็นครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์
ประสิทธิภาพของ Tasigna ได้รับการศึกษาในสองการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย CML ทั้งหมด 439 คนที่ไม่ทนต่อ imatib หรือผู้ที่เป็นโรคไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยานี้ Tasigna ไม่ได้ถูกนำไปเปรียบเทียบกับการรักษาอื่น ๆ
การศึกษาครั้งแรกรวมผู้ป่วยทั้งหมด 320 คนที่มีโรคอยู่ใน "ระยะเรื้อรัง" สามในสี่ของที่ไม่ตอบสนองต่อการ imatinib ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลัก ๆ คือสัดส่วนของผู้ป่วยที่ได้รับ "การตอบสนองทาง cytogenetic ที่สำคัญ" (เปอร์เซ็นต์ของเซลล์เม็ดเลือดขาวในผู้ป่วยที่มีโครโมโซมลดลงต่ำกว่า 35%) การศึกษาครั้งที่สองรวมผู้ป่วยทั้งหมด 119 คนที่เป็นโรคอยู่ใน "ระยะเร่ง" ซึ่งสี่ในห้าของผู้ป่วยไม่ตอบสนองต่อการรับอิมมาตินีอีกต่อไป ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลัก ๆ คือสัดส่วนของผู้ป่วยที่มี "การตอบสนองทางโลหิตวิทยา" (กลับไปที่เปอร์เซ็นต์ปกติของเซลล์เม็ดเลือดขาว)
Tasigna แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?
ในการศึกษาระยะ CML เรื้อรังพบว่า 156 (49%) ของผู้ป่วย 320 คนมีการตอบสนองทางเซลล์วิทยาอย่างมีนัยสำคัญหลังจากทาน Tasigna เฉลี่ย 341 วัน (ประมาณสิบเอ็ดเดือน) ในการศึกษาระยะ CML แบบเร่งด่วนพบว่าผู้ป่วย 50 ราย (42%) จาก 119 คนมีการตอบสนองทางโลหิตวิทยาอย่างมีนัยสำคัญหลังจากได้รับยา Tasigna เฉลี่ย 202 วัน (ประมาณเจ็ดเดือน) ในการศึกษาทั้งสองนี้ Tasigna มีผลคล้ายกันทั้งในผู้ป่วยที่ไม่ทนต่อ imatinib และในผู้ที่โรคไม่ตอบสนองต่อยานี้อีกต่อไป
ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Tasigna คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่เกิดจาก Tasigna (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (จำนวนเกล็ดเลือดต่ำ), นิวโทรฟิเนีย (จำนวนต่ำในจำนวนเซลล์เม็ดเลือดขาว), โรคโลหิตจาง (จำนวนต่ำในจำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดง) ปวดศีรษะคลื่นไส้เวียนศีรษะท้องเสียผื่นคันอ่อนเพลีย (อ่อนเพลีย) และเพิ่มระดับไลเปสในเลือด (เอนไซม์ที่ผลิตโดยตับอ่อน) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Tasigna ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Tasigna โดยผู้ที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) ต่อ nilotilib หรือส่วนผสมอื่น ๆ (ส่วนประกอบ)
เหตุใด Tasigna จึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าแม้ว่ามันจะไม่ได้ถูกเปรียบเทียบกับการรักษาอื่น ๆ ประสิทธิภาพของ Tasigna ได้แสดงให้เห็นอย่างเพียงพอและเทียบเท่ากับยาอื่น ๆ ในประเภทเดียวกัน คณะกรรมการตัดสินว่าประโยชน์ของ Tasigna นั้นสูงกว่าความเสี่ยงในการรักษาระยะ CML ที่เป็นผู้ใหญ่และเรื้อรังซึ่งเป็นบวกต่อโครโมโซมฟิลาเดลเฟียที่มีความต้านทาน คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ Tasigna
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Tasigna ปลอดภัยหรือไม่
บริษัท ที่ทำให้ Tasigna จะจัดหาชุดข้อมูลในแต่ละประเทศสมาชิกให้กับแพทย์และเภสัชกรที่สั่งหรือแจกจ่ายยา แพคเกจนี้จะเตือนพวกเขาถึงวิธีใช้ Tasigna อย่างปลอดภัยในผู้ป่วย
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Tasigna
คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปเพื่อ Tasigna ให้กับ บริษัท Novartis Europharm Limited เมื่อวันที่ 19 พฤศจิกายน 2550
สำหรับการสรุปความเห็นของคณะกรรมการเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาของเด็กกำพร้าใน Tasigna คลิกที่นี่
EPAR แบบเต็มสำหรับ Tasigna มีให้ที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 05-2009
