Nucala - Mepolizumab

Nucala - Mepolizumab คืออะไรและใช้ทำอะไร?

Nucala เป็นยาต่อต้านโรคหอบหืดที่ใช้ในการรักษาโรคหอบหืดชนิดใดชนิดหนึ่งในผู้ใหญ่ที่รู้จักกันในชื่อ eosinophilic asthma มันถูกใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ ในผู้ป่วยโรคหอบหืดที่รุนแรงและไม่ได้ควบคุมอย่างดีกับการรักษาก่อนหน้า

สารสำคัญของ Nucala คือ mepolizumab

ใช้ Nucala - Mepolizumab อย่างไร

Nucala ควรกำหนดโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและการรักษาโรคหอบหืด eosinophilic รุนแรงและสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา มันเป็นผงสำหรับการเตรียมการแก้ปัญหาสำหรับการฉีด การฉีดจะดำเนินการโดยผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพใต้ผิวหนังที่ด้านบนของแขนในต้นขาหรือในช่องท้อง (ท้อง) ทุกๆ 4 สัปดาห์ ปริมาณที่แนะนำคือ 100 มก. Nucala มีไว้สำหรับการรักษาระยะยาว

Nucala - Mepolizumab ทำงานอย่างไร

อาการของโรคหอบหืด eosinophilic เกี่ยวข้องกับการนับ eosinophils สูงเกินไปซึ่งเป็นเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่งในเลือดและในเมือกในปอด สารออกฤทธิ์ใน Nucala, mepolizumab เป็นโปรตีนชนิดหนึ่งที่เรียกว่าโมโนโคลนอลแอนติบอดีสามารถจับกับสารเฉพาะในร่างกาย Mepolizumab ผูกกับสารที่เรียกว่า interleukin-5 ซึ่งส่งเสริมการผลิตและการอยู่รอดของ eosinophils เมื่อรวมกับ interleukin-5 mepolizumab จะยับยั้งการกระทำของมันและลดจำนวน eosinophils ซึ่งจะช่วยลดการอักเสบส่งผลให้ลดการโจมตีของโรคหอบหืดและอาการดีขึ้น

Nucala - Mepolizumab แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?

ประโยชน์ของ Nucala ในโรคหอบหืด eosinophilic รุนแรงที่ไม่ได้ควบคุมอย่างดีกับการรักษาก่อนหน้านี้ได้แสดงให้เห็นในการศึกษาหลักสามการศึกษาซึ่งเปรียบเทียบกับการฉีดหลอก (ยาหลอก) การศึกษาครั้งแรกเกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่และวัยรุ่น 616 คนซึ่งนูคาล่าได้รับทุก 4 สัปดาห์เป็นเวลาหนึ่งปีนอกเหนือจากการรักษาด้วยยาโรคหอบหืดตามปกติ การศึกษาครั้งที่สองเกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่และวัยรุ่น 576 คนซึ่งนูคาล่าได้รับทุก 4 สัปดาห์เป็นเวลา 28 สัปดาห์ ตัวชี้วัดหลักของประสิทธิผลในการศึกษาเหล่านี้คือจำนวนของโรคหอบหืดรุนแรง (อาการกำเริบ) ที่เกิดขึ้นในระหว่างการรักษาซึ่งลดลงประมาณครึ่งหนึ่งในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Nucala

การศึกษาครั้งที่สามเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 135 รายที่มีโรคหอบหืด eosinophilic รุนแรงซึ่งจำเป็นต้องได้รับการรักษาด้วยปาก (โดยปาก) กับ corticosteroids (ยาต้านการอักเสบที่มีศักยภาพเช่น prednisone และ prednisolone) ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลัก ๆ คือขอบเขตของการลดขนาดยาคอร์ติโคสเตียรอยด์โดยการใช้ Nucala เป็นเวลา 24 สัปดาห์เมื่อเทียบกับยาหลอก ผู้ป่วยมากกว่าครึ่งที่ได้รับการรักษาด้วย Nucala (37 จาก 69 คน) สามารถลดปริมาณ corticosteroids ในชีวิตประจำวันได้มากกว่า 50% จนถึงขนาด 5 มก. หรือน้อยกว่าในขณะที่ 10 คนสามารถหยุดยาได้อย่างสมบูรณ์ การรักษาด้วย corticosteroid เมื่อเทียบกับประมาณหนึ่งในสามของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาหลอก (22 จาก 66 คนในจำนวนนี้ 5 คนสามารถหยุดการรักษาด้วย corticosteroid)

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Nucala - Mepolizumab คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Nucala (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คืออาการปวดหัว ปฏิกิริยาการฉีดและอาการปวดหลังซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยมากถึง 1 ใน 10 ของผู้ป่วยก็เป็นเรื่องธรรมดาเช่นกันสำหรับรายชื่อผลข้างเคียงและข้อ จำกัด ของ Nucala ทั้งหมดให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Nucala - Mepolizumab ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Nucala นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้อนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป การลดการโจมตีของโรคหอบหืดอย่างรุนแรงและความต้องการการดูแลรักษาในโรงพยาบาลถือเป็นปัจจัยสำคัญและมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงต่ำของผลข้างเคียงเนื่องจากความปลอดภัยของยาไม่ได้ทำให้เกิดความกังวลมากนัก นอกจากนี้การลดขนาดยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ 5 มก. ต่อวันแม้ว่าจะมีความเรียบง่าย แต่ก็ถือว่ามีความเกี่ยวข้องทางคลินิกเนื่องจากภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับการรักษาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในระยะยาว

มีการดำเนินมาตรการใดบ้างเพื่อให้มั่นใจว่าการใช้ Nucala - Mepolizumab อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่านูคาล่าถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Nucala รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วย