ลักษณะของผลิตภัณฑ์ยา
NeoRecormon มีให้ในรูปแบบผงสีขาวในขวดและตัวทำละลายสำหรับวิธีการฉีด NeoRecormon ยังมีอยู่ในตลับและหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า มีขนาดของ NeoRecormon ที่แตกต่างกันตั้งแต่ 1000UI / ml ถึง 60, 000 IU / ml (สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมดูที่การใส่บรรจุภัณฑ์)
NeoRecormon มีสาร epoetin เบต้าที่ใช้งานอยู่
ข้อบ่งใช้ในการรักษา
NeoRecormon ใช้ในการป้องกันหรือรักษาโรคโลหิตจาง (จำนวนเม็ดเลือดแดงลดลง) เนื่องจากสาเหตุที่แตกต่างกัน NeoRecormon ถูกระบุในทารกเด็กและผู้ใหญ่ขึ้นอยู่กับสาเหตุของโรคโลหิตจางสำหรับ:
•การรักษาโรคโลหิตจางที่เกี่ยวข้องกับภาวะไตวายเรื้อรังเมื่อร่างกายไม่สามารถผลิตฮอร์โมนธรรมชาติ erythropoietin ได้อย่างเพียงพอ
•ป้องกันโรคโลหิตจางของทารกคลอดก่อนกำหนด
•การรักษาภาวะโลหิตจางในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งที่ได้รับเคมีบำบัด (ยาที่ใช้ในการรักษาโรคมะเร็ง) เมื่อเคมีบำบัดป้องกันไขกระดูกไม่ให้ผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดงเพียงพอ
นอกจากนี้ยังสามารถใช้เพื่อเพิ่มปริมาณเลือดที่สามารถนำมาใช้ในผู้ป่วยที่เป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรม predonation (ถ่ายเลือด autologous) ก่อนการผ่าตัด
สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมโปรดดูที่การแทรกแพ็คเกจ
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
วิธีใช้
NeoRecormon สามารถฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ) หรือใต้ผิวหนัง (ฉีดใต้ผิวหนัง) การรักษาด้วย NeoRecormon ควรเริ่มโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในรูปแบบของโรคโลหิตจางที่อธิบายไว้ ปริมาณและกำหนดเวลาการใช้ยา (ความถี่ของการบริหาร NeoRecormon และระยะเวลาการรักษา) แตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับสาเหตุของการใช้ยาและต้องปรับตามการตอบสนองของผู้ป่วย สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมโปรดดูที่การแทรกแพ็คเกจ
กลไกการทำงาน
ฮอร์โมนอีริโธรปัวอีตินกระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดงในไขกระดูก Epoetin beta สารออกฤทธิ์ใน NeoRecormon เป็นสำเนาของ erythropoietin ที่มีอยู่ในร่างกาย Epoetin beta ผลิตโดยวิธีที่เรียกว่า "recombinant DNA technology": ได้มาจากเซลล์ที่มีการแนะนำยีน (DNA) ซึ่งทำให้สามารถผลิตได้ ในผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดหรือในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรังและภาวะอื่น ๆ ภาวะโลหิตจางอาจเกิดจากการขาด erythropoietin หรือการตอบสนองของสิ่งมีชีวิตไม่เพียงพอต่อการสร้าง erythropoietin ตามธรรมชาติ NeoRecormon ทำหน้าที่กระตุ้นการสร้างเซลล์เม็ดเลือดแดงในรูปแบบที่เหมือนกันกับ erythropoietin
การศึกษาดำเนินการ
ประสิทธิภาพของ NeoRecormon ในการรักษาหรือป้องกันโรคโลหิตจางได้รับการประเมินในการศึกษาหลายครั้งรวมถึง: โรคโลหิตจางเนื่องจากภาวะไตวายเรื้อรัง (ผู้ป่วย 1, 666 คนรวมถึงการศึกษาเปรียบเทียบยาหลอก [การรักษาด้วยยา]) ผู้ป่วย, การเปรียบเทียบกับยาหลอก, โรคโลหิตจางในทารกคลอดก่อนกำหนด (177 ทารกแรกเกิด, เปรียบเทียบโดยไม่ได้รับการรักษา) และในผู้ป่วยโรคมะเร็ง (1204 คนที่มีรูปแบบที่แตกต่างกันของโรคมะเร็ง, การศึกษาเปรียบเทียบยาหลอก) ตัวชี้วัดหลักของประสิทธิผลในการศึกษาทางคลินิกส่วนใหญ่คือการเพิ่มขึ้นที่เป็นไปได้ขอบคุณ NeoRecormon ของจำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดง (วัดระดับของฮีโมโกลบินโปรตีนที่พบในเซลล์เม็ดเลือดแดงที่รับผิดชอบในการขนส่งออกซิเจนเข้าสู่ร่างกายหรือ ปริมาตรของเซลล์เม็ดเลือดแดง) หรือการลดลงของความต้องการถ่ายเลือด
ประโยชน์ที่ได้รับพบว่ามีการศึกษาต่อ
NeoRecormon มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกอย่างมีนัยสำคัญในการเพิ่มระดับฮีโมโกลบินในผู้ป่วยที่มีภาวะโลหิตจางหลากหลายรูปแบบรวมถึงผู้ที่มีภาวะไตวาย ยาเพิ่มปริมาณของเลือดที่สามารถนำมาจากผู้ป่วยก่อนการผ่าตัดถ่าย autologous ลดความจำเป็นในการถ่ายเลือดในทารกที่คลอดก่อนกำหนดและผู้ป่วยโรคมะเร็งที่ได้รับเคมีบำบัด
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง
ผลข้างเคียงส่วนใหญ่เกิดขึ้นในผู้ป่วยไตวายเรื้อรังหรือมะเร็ง ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดคือความดันโลหิตเพิ่มขึ้นหรืออาการปวดศีรษะหรือความดันโลหิตสูงขึ้น สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย NeoRecormon โปรดดูที่ส่วนแทรกของบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ NeoRecormon ในผู้ที่อาจแพ้ยา epoetin beta หรือสารเพิ่มปริมาณและผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ควบคุมไม่เพียงพอ
เหตุผลในการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ NeoRecormon มีมากกว่าความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องในการรักษาและป้องกันโรคโลหิตจางในรูปแบบต่างๆ CHMP จึงแนะนำให้ NeoRecormon ได้รับการอนุญาตทางการตลาด
ข้อมูลเพิ่มเติม
คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ NeoRecormon ถึง Roche Registration Limited เมื่อวันที่ 17 กรกฎาคม 1997 การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 17 กรกฎาคม 2545
สำหรับรุ่นทดลองใช้ฉบับสมบูรณ์ (EPAR) คลิกที่นี่
ข้อมูลสรุปล่าสุดของเดือนมกราคม 2549
