Advagraf - Tacrolimus

Advagraf คืออะไร

Advagraf เป็นยาที่มีสาร Tacrolimus มันสามารถใช้ได้ในรูปแบบแคปซูลเปิดตัวเป็นเวลานานที่มี Tacrolimus (0.5 มก.: สีเหลืองและสีส้ม 1 มก.: สีขาวและสีส้ม 5 มก.: สีเทาสีแดงและสีส้ม) คำว่า "การปลดปล่อยเป็นเวลานาน" หมายความว่า Tacrolimus ถูกปลดปล่อยออกจากแคปซูลอย่างช้าๆภายในไม่กี่ชั่วโมง

Advagraf ใช้ทำอะไร

Advagraf ใช้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับการปลูกถ่ายไตหรือตับเพื่อป้องกันการถูกปฏิเสธ (ปรากฏการณ์ที่ระบบภูมิคุ้มกันของผู้ป่วยทำการโจมตีอวัยวะที่ปลูกถ่าย) Advagraf ยังสามารถใช้ในการรักษาการปฏิเสธอวัยวะในผู้ป่วยผู้ใหญ่ซึ่งการรักษาด้วยยาภูมิคุ้มกันอื่นไม่ได้ผล

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Advagraf ใช้งานอย่างไร?

การสั่งจ่ายยาควรทำโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายเท่านั้น

Advagraf เป็นการบำบัดระยะยาว ปริมาณจะคำนวณตามน้ำหนักของผู้ป่วย แพทย์ของคุณควรตรวจสอบระดับ Tacrolimus ในเลือดของคุณเพื่อให้แน่ใจว่าอยู่ในขอบเขตที่แนะนำ

ในการป้องกันการปฏิเสธการปลูกถ่ายขนาดของ Advagraf ที่จะกำหนดขึ้นอยู่กับอวัยวะที่ปลูกถ่าย สำหรับการปลูกถ่ายไตขนาดเริ่มต้นคือ 0.20-0.30 มก. / กก. น้ำหนักตัว สำหรับการปลูกถ่ายตับปริมาณเริ่มต้นคือ 0.10-0.20 mg / kg

ในการรักษาด้วยการต่อต้านการปฏิเสธขนาดเดียวกันสำหรับการป้องกันการปฏิเสธจะใช้สำหรับการปลูกถ่ายไตหรือตับ สำหรับการปลูกถ่ายแบบอื่น (หัวใจปอดตับอ่อนหรือลำไส้) ปริมาณเริ่มต้นคือ 0.10-0.30 มก. / กก.

Advagraf จะได้รับวันละครั้งในตอนเช้าอย่างน้อยหนึ่งชั่วโมงก่อนหรือสองหรือสามชั่วโมงหลังอาหาร

Advagraf ทำงานอย่างไร

Tacrolimus สารออกฤทธิ์ใน Advagraf เป็นตัวแทนภูมิคุ้มกัน ซึ่งหมายความว่าจะลดการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน (ระบบป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) Tacrolimus ทำหน้าที่ในเซลล์บางส่วนของระบบภูมิคุ้มกันที่เรียกว่า T-lymphocytes ซึ่งรับผิดชอบการรุกรานของอวัยวะที่ปลูกถ่าย (เช่นการปฏิเสธของอวัยวะ) Tacrolimus ถูกใช้มาตั้งแต่กลางทศวรรษที่ 90 ในสหภาพยุโรป (EU) มันมีอยู่ในแคปซูลภายใต้ชื่อ Prograf หรือ Prograft (ขึ้นอยู่กับประเทศ) Advagraf คล้ายกับ Prograf / Prograft มาก แต่ส่วนประกอบของยาได้รับการแก้ไขเพื่อให้แคปซูลปล่อยสารออกฤทธิ์ได้ช้ากว่า Prograf / Prograft ด้วยวิธีนี้ Advagraf จะได้รับเพียงวันละครั้งในขณะที่ Prograf / Prograft ควรได้รับวันละสองครั้ง ต้องขอบคุณระบบนี้ผู้ป่วยจึงสามารถยึดติดกับระบบการรักษาได้ง่ายขึ้น

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Advagraf

เนื่องจาก Tacrolimus และ Prograf / Prograft ได้ถูกนำไปใช้ในสหภาพยุโรปแล้ว บริษัท จึงได้นำเสนอผลการศึกษาก่อนหน้านี้กับ Prograf / Prograft รวมถึงข้อมูลจากวรรณกรรมที่ตีพิมพ์ นอกจากนี้เขายังนำเสนอผลการศึกษาทางคลินิกของผู้ป่วยปลูกถ่ายไต 668 รายซึ่งเปรียบเทียบการใช้ Advagraf กับ Prograf / Prograft หรือ ciclosporin (ยาภูมิคุ้มกันอื่นที่ใช้ในการป้องกันการปฏิเสธ) ผู้ป่วยยังได้รับ mycophenolate mofetil (ยาอีกตัวที่ใช้ป้องกันการปฏิเสธ) ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือจำนวนผู้ป่วยที่การปลูกถ่ายไม่สำเร็จ (เช่นจากความจำเป็นในการปลูกถ่ายใหม่หรือการใช้การล้างไตใหม่) หลังจากหนึ่งปีของการรักษา การศึกษาต่อไปของระยะเวลาที่สั้นกว่าได้ดำเนินการในผู้ป่วยปลูกถ่ายไต 119 และผู้ป่วยปลูกถ่ายตับ 129 เพื่อตรวจสอบว่าสิ่งมีชีวิตที่ Advagraf ถูกดูดซึมโดยเปรียบเทียบกับ Prograf / Prograft

Advagraf แสดงประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Advagraf มีประสิทธิภาพเท่ากับยาเปรียบเทียบ หลังจากหนึ่งปีของการรักษาการปฏิเสธถูกสังเกตใน 14% ของผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย Advagraf เทียบกับ 15% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Prograf / Prograft และ 17% ของผู้ที่ได้รับ ciclosporin นอกจากนี้การศึกษาสั้น ๆ เกี่ยวกับผู้ป่วยปลูกถ่ายไตและตับแสดงให้เห็นว่า Advagraf และ Prograf / Prograft ถูกดูดซึมโดยร่างกายในลักษณะเดียวกัน

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Advagraf คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Advagraf (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) ได้แก่ ตัวสั่น, ปวดหัว, คลื่นไส้, ท้องร่วง, ปัญหาไต, ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง โพแทสเซียมในเลือดความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง) และโรคนอนไม่หลับ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Advagraf ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Advagraf ในผู้ที่อาจมีภูมิไวเกิน (แพ้) ต่อ Tacrolimus, เป็นยาปฏิชีวนะ macrolide (เช่น erythromycin) หรือสารอื่น ๆ

ผู้ป่วยและแพทย์ควรใช้ความระมัดระวังหากใช้ยา Advagraf กับยาอื่น ๆ (รวมถึงการเตรียมจากพืช) เนื่องจากอาจต้องมีการปรับขนาดยา Advagraf หรือยาอื่น ๆ สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Advagraf ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Advagraf นั้นสูงกว่าความเสี่ยงในการป้องกันการปฏิเสธการปลูกถ่ายในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับการปลูกถ่ายไตหรือตับ allogeneic และในการรักษา allogeneic ผลิตภัณฑ์ยาภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ คณะกรรมการจึงแนะนำให้ Advagraf ได้รับอนุญาตทางการตลาด

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Advagraf:

เมื่อวันที่ 23 เมษายน 2550 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องสำหรับ Advagraf ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป ผู้มีอำนาจการตลาดคือ Astellas Pharma Europe BV

สำหรับ Advagraf เวอร์ชั่น EPAR เต็มคลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 02-2008