มันคืออะไรและ Mirvaso ใช้สำหรับอะไร - brimonidine tartrate?
Mirvaso เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ brimonidine tartrate มันถูกระบุสำหรับการรักษาใบหน้าผื่นแดง (สีแดงของผิวหน้า) ในผู้ใหญ่ที่มี rosacea การเปลี่ยนแปลงทางพยาธิวิทยาในระยะยาวของผิวหนังซึ่งมักจะทำให้เกิดการแดงและแดง
วิธีการใช้ Mirvaso - brimonidine tartrate
Mirvaso มีให้ในรูปแบบเจล (3 มก. / ก.) และสามารถรับได้เมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น Mirvaso ควรใช้กับผิวหนังของใบหน้าเท่านั้น ควรใช้เจลปริมาณเล็กน้อยในขนาดเล็กของถั่วลันเตาในชั้นบาง ๆ บนผิวหน้าคางจมูกและแก้ม ก่อนที่จะใช้ครีมหรือเครื่องสำอางอื่น ๆ ทิ้งพื้นที่ที่ได้รับผลกระทบให้แห้ง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Mirvaso - brimonidine tartrate ทำงานอย่างไร?
Rosacea เป็นการเปลี่ยนแปลงที่ส่งผลต่อผิวของใบหน้าเป็นหลัก ในบรรดาอาการของมันคือรอยแดงที่เกี่ยวข้องกับการขยายตัวของหลอดเลือดขนาดเล็กที่พ่นผิวหนังของใบหน้าด้วยการเพิ่มขึ้นของการไหลเวียนของเลือดในพื้นที่ได้รับผลกระทบ
สารออกฤทธิ์ใน Mirvaso ทาร์เทรต brimonidine ทำงานโดยการผูกและเปิดใช้งานตัวรับบางอย่างที่เรียกว่าตัวรับ alpha2-adrenergic นำเสนอในเซลล์ของหลอดเลือดของผิวหนัง ด้วยวิธีนี้มันทำให้เส้นเลือดตีบแคบลงซึ่งจะช่วยลดปริมาณเลือดไปที่ใบหน้าซึ่งจะช่วยลดรอยแดง
Mirvaso ได้ประโยชน์อะไรบ้าง - brimonidine tartrate ระหว่างการศึกษา?
Mirvaso ได้รับการศึกษาในสองการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยทั้งหมด 553 ที่มีรอยแดงที่เกิดจาก rosacea ปานกลางถึงรุนแรง ทั้งสองงานวิจัยเปรียบเทียบ Mirvaso กับยาหลอก (เจลจำลอง) มากกว่าสี่สัปดาห์ของการรักษา ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือร้อยละของผู้ป่วยที่สังเกตเห็นการลดรอยแดงบนใบหน้าที่ระยะ 3, 6, 9 และ 12 ชั่วโมงหลังการใช้งานในวันที่ 1, 15 และ 29 จากจุดเริ่มต้นของการรักษา ในการศึกษาทั้งสอง Mirvaso ใช้วันละครั้งมีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดรอยแดงบนใบหน้าในผู้ป่วยเหล่านี้
- ในการศึกษาครั้งแรกพบว่าลดการล้างหน้า 3 ชั่วโมงหลังจากการใช้ครั้งแรก (วันที่ 1) ใน 16.3% (21 จาก 129) ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Mirvaso เทียบกับ 3.1% (4 จาก 131) รักษาด้วยยาหลอก ผลจะอยู่ได้นาน 12 ชั่วโมงหลังจากการใช้งานแม้ว่าจะเริ่มจางลงหลังจาก 6 ชั่วโมง ในวันที่ 29, 31.5% (40 จาก 127) ของผู้ป่วยแสดงให้เห็นว่าการล้างหน้าลดลงในระยะ 3 ชั่วโมงจากการใช้กับ Mirvaso เทียบกับการตอบสนอง 10.9% (14 จาก 128) ที่บันทึกด้วย ได้รับยาหลอก
- ในการศึกษาครั้งที่สองพบว่ามีการลดการล้างหน้า 3 ชั่วโมงหลังจากการใช้ครั้งแรก (วันที่ 1) ใน 19.6% (29 จาก 148 ผู้ป่วย) ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Mirvaso เทียบกับ 0% ( ไม่มีผู้ป่วย 145 รายที่ได้รับการรักษาด้วยยาหลอก นอกจากนี้ในกรณีนี้ผลบวกใช้เวลา 12 ชั่วโมงหลังจากการสมัครแม้ว่าจะหายไปหลังจาก 6 ชั่วโมง ในวันที่ 29 ผู้ป่วย 25.4% (36 จาก 142) แสดงอาการหน้าแดงลดลงในระยะเวลา 3 ชั่วโมงจากการใช้กับ Mirvaso เทียบกับการตอบสนอง 9.2% (13 จาก 142) ที่บันทึกด้วย ได้รับยาหลอก
ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Mirvaso - brimonidine tartrate คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Mirvaso (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 คน 100) มักจะปานกลางถึงปานกลางคือคั่ง (สีแดง), คัน, กะพริบร้อนและความรู้สึกแสบร้อนบนผิวหนัง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Mirvaso ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ไม่ควรใช้ Mirvaso ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปีหรือในผู้ป่วยที่ได้รับยาอื่น ๆ รวมถึง monoamine oxidase inhibitors (MAO) หรือ antidepressants การรักษาด้วย Mirvaso ไม่ปรากฏในเด็กหรือวัยรุ่นอายุ 2-18 ปี สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Mirvaso - brimonidine tartrate จึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการของหน่วยงานผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Mirvaso นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP สรุปว่า Mirvaso ช่วยเพิ่มรอยแดงบนใบหน้าในผู้ป่วยที่มี rosacea เกี่ยวกับความปลอดภัย CHMP ยอมรับว่าโปรไฟล์ความปลอดภัยเป็นที่ยอมรับได้เนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รายงานคือความผิดปกติของท้องถิ่นเช่นที่เกี่ยวข้องกับผิวหนังและคล้ายกับที่มักพบกับยาเฉพาะที่ใช้ในการรักษาสิว rosacea .
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้แน่ใจได้ว่าการใช้ Mirvaso - brimonidine tartrate นั้นปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Mirvaso ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Mirvaso รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Mirvaso - brimonidine tartrate
เมื่อวันที่ 21 กุมภาพันธ์ 2014 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Mirvaso สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Mirvaso อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 02-2014
