Revatio - ซิลเดนาฟิล

Revatio คืออะไร

Revatio เป็นยาที่มี sildenafil ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ มันสามารถใช้ได้เป็นเม็ดกลมสีขาว (20 มก.)

Revatio ใช้ทำอะไร?

Revatio ใช้ในการรักษาผู้ใหญ่ที่มีความดันโลหิตสูงในปอด (PAH) เพื่อปรับปรุงความสามารถในการออกกำลังกาย (ความสามารถในการออกกำลังกาย) PAH เป็นเงื่อนไขที่นำไปสู่ความดันโลหิตสูงผิดปกติในหลอดเลือดแดงปอด Revatio ใช้ในผู้ป่วยที่เป็นโรค Class II หรือ Class III คลาสบ่งบอกถึงความรุนแรงของโรค: คลาส II หมายถึงข้อ จำกัด เล็กน้อยของการออกกำลังกายในขณะที่คลาส III หมายถึงข้อ จำกัด ที่สำคัญของการออกกำลังกาย Revatio แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในการรักษา PAH ที่ไม่ได้ขึ้นอยู่กับสาเหตุที่ระบุและของ PAH ที่เกิดจากโรคเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยที่มี PAH อยู่ในระดับต่ำโรคนี้จึงถือว่าเป็น "หายาก" และ Revatio ถูกกำหนดให้เป็น "ยากำพร้า" (ยาที่ใช้รักษาโรคที่หายาก) ในวันที่ 12 ธันวาคม พ.ศ. 2546

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Revatio ใช้อย่างไร?

การรักษาด้วย Revatio ควรเริ่มต้นและตรวจสอบโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษา PAH เท่านั้น

ปริมาณที่แนะนำคือ 20 มก. สามครั้งต่อวัน แท็บเล็ตควรใช้ในระยะประมาณหกถึงแปดชั่วโมงโดยมีหรือไม่มีอาหาร ในผู้ป่วยที่มีปัญหาไตหรือตับจะใช้ยาในขนาดเดียวกันซึ่งควรลดลงหากไม่ได้รับการยอมรับ Revatio สามารถใช้ร่วมกับ epoprostenol (ยาชนิดอื่นสำหรับ PAH)

Revatio ทำงานอย่างไร

PAH เป็นโรคที่ทำให้ร่างกายทรุดโทรมมีการหดตัวของหลอดเลือดในปอดซึ่งทำให้เกิดความดันสูงมากในหลอดเลือดแดงที่นำเลือดจากหัวใจสู่ปอด ความดันนี้จะลดปริมาณออกซิเจนที่เลือดไปยังปอดทำให้การออกกำลังกายยากขึ้น

สารออกฤทธิ์ใน Revatio, sildenafil เป็นกลุ่มของยาที่เรียกว่า "phosphodiesterase type 5 inhibitors" (PDE5) ซึ่งหมายความว่าพวกเขาปิดกั้นเอนไซม์ PDE5 เอ็นไซม์นี้พบได้ในหลอดเลือดของปอดและเมื่อถูกบล็อกจะมีสารที่เรียกว่าไซโคลกัวโนซีนโมโนโนฟอสเฟต (cGMP) ไม่สามารถสลายตัวซึ่งจะยังคงอยู่ในหลอดเลือดทำให้เกิด

ผ่อนคลายและขยาย (ขยายหลอดเลือด) ในผู้ป่วยที่มี PAH ซิลเดนาฟิลจะขยายหลอดเลือดในปอดซึ่งทำให้ความดันโลหิตลดลงและบรรเทาอาการ

มีการศึกษาอะไรเกี่ยวกับ Revatio บ้าง?

ปริมาณ Revatio สามครั้ง (20, 40 และ 80 มก. วันละสามครั้ง) ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาด้วยยาหลอก) ในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 277 รายที่มี PAH ส่วนใหญ่อยู่ใน Class II หรือ Class III ในการศึกษาหนึ่งพบว่ามีการเปรียบเทียบผลของการเติม Revatio หรือยาหลอกใน epoprostenol ในผู้ป่วย 267 รายด้วย ในการศึกษาครั้งนี้ปริมาณของ Revatio เริ่มต้นที่ 20 มก. สามครั้งต่อวันจากนั้นเพิ่มขึ้นเป็น 40 มก. จากนั้นเป็น 80 มก. ในสัปดาห์ที่สี่และแปด

ในการศึกษาทั้งหมดมาตรการหลักของประสิทธิผลคือการเปลี่ยนแปลงระยะทางที่ผู้ป่วยสามารถเดินทางโดยการเดินใน 6 นาทีหลังจาก 12 สัปดาห์ของการรักษา นี่เป็นวิธีการวัดการเปลี่ยนแปลงความสามารถในการออกกำลังกาย

Revatio ได้ประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงระหว่างการศึกษา?

Revatio มีประสิทธิภาพมากกว่าการใช้ยาหลอกในการเพิ่มความสามารถในการออกกำลังกาย ก่อนการรักษาผู้ป่วยโรค Class II สามารถเดินทางได้โดยเฉลี่ย 379 เมตรในหกนาที หลังจากการรักษา 12 สัปดาห์ระยะทางนี้เพิ่มขึ้นอีก 49 เมตรในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Revatio 20 มก. เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยยาหลอก ผู้ป่วยที่เป็นโรคระดับ III ในช่วงเริ่มต้นของการศึกษาสามารถเดินได้โดยเฉลี่ย 325 เมตร หลังจาก 12 สัปดาห์ระยะทางนี้เพิ่มขึ้น 45 เมตรในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Revatio 20 มก. เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอก เนื่องจาก Revatio สามขนาดแสดงผลคล้ายกันจึงตัดสินใจให้ผู้ป่วยได้รับขนาดยาต่ำสุด (20 มก. สามครั้งต่อวัน)

Revatio นั้นมีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกเมื่อใส่ใน epoprostenol เนื่องจากระยะทางเพิ่มขึ้น 30.1 และ 4.1 เมตรตามลำดับหลังจากการรักษา 16 สัปดาห์

Revatio มีความเสี่ยงอะไรบ้าง?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Revatio (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือปวดศีรษะ, ล้างของผิวหนัง, อาการอาหารไม่ย่อย (อิจฉาริษยา), อาการท้องร่วงและปวดแขนขา สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Revatio ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Revatio ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจแพ้ยาซิลเดนาฟิลหรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยา มันจะต้องไม่ถูกใช้โดยผู้ที่มีประวัติของการสูญเสียการมองเห็นเนื่องจากปัญหาเกี่ยวกับการไหลเวียนของเลือดไปยังเส้นประสาทตาซึ่งเป็นโรคที่เรียกว่า non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION) ไม่ควรทาน Revatio ร่วมกับไนเตรต (กลุ่มของยาที่ใช้รักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ) หรือยาที่มีแนวโน้มว่าจะส่งผลกระทบต่อวิธีที่ Revatio ถูกทำลายลงในร่างกายเช่น ketoconazole หรือ itraconazole (ใช้เพื่อรักษาเชื้อเอชไอวี) เนื่องจาก Revatio ยังไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับอย่างรุนแรงหรือความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรง (ความดันโลหิตต่ำมาก) หรือผู้ที่มีจังหวะหรือกล้ามเนื้อหัวใจตาย (หัวใจวาย) เมื่อเร็ว ๆ นี้ผู้ป่วยเหล่านี้ไม่ควรใช้

ทำไม Revatio ได้รับการอนุมัติแล้ว

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่า Revatio เสนอทางเลือกในการรักษาทางเลือกสำหรับ PAH คณะกรรมการตัดสินว่าผลประโยชน์ของ Revatio นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษา WHO functional class II และ III PAHs เพื่อปรับปรุงความสามารถในการออกกำลังกาย CHMP แนะนำให้อนุญาตการอนุญาตทางการตลาดสำหรับ Revatio

ในขั้นต้น Revatio ได้รับอนุญาตภายใต้ "สถานการณ์พิเศษ" เพราะเนื่องจากโรคนี้หายากข้อมูลที่มีอยู่จึงถูก จำกัด ในช่วงเวลาของการอนุมัติ เนื่องจาก บริษัท ผู้ผลิตให้ข้อมูลเพิ่มเติมที่ร้องขอเงื่อนไข "ในสถานการณ์พิเศษ" จึงถูกลบเมื่อวันที่ 25 สิงหาคม 2551