มันคืออะไรและ Tuxella - Rituximab ใช้ทำอะไร
Tuxella เป็นยาที่ใช้ในผู้ใหญ่สำหรับการรักษาโรคมะเร็งเลือดและเงื่อนไขการอักเสบที่อธิบายไว้ด้านล่าง:
- โรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์และมะเร็งต่อมน้ำเหลือง B เซลล์ขนาดใหญ่แบบไม่กระจายตัวของ Hodgkin (สองรูปแบบของโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ไม่ได้ประคบประหงมซึ่งเป็นเนื้องอกในเลือด);
- lymphocytic leukemia (LLC, มะเร็งเลือดอื่นที่มีผลต่อเซลล์เม็ดเลือดขาว);
- granulomatosis ด้วย polyangiitis (GPA หรือ granulomatosis ของ Wegener) และกล้องจุลทรรศน์ polyangiitis (MPA) ซึ่งเป็นภาวะการอักเสบของหลอดเลือด
ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับเงื่อนไขที่จะรับการรักษา Tuxella อาจได้รับร่วมกับเคมีบำบัด (ยาต้านมะเร็งอื่น ๆ ) หรือยาที่ใช้สำหรับความผิดปกติของการอักเสบ (corticosteroids)
Tuxella มีสารออกฤทธิ์ rituximab Tuxella เป็น "ยาทางชีวภาพ" ซึ่งหมายความว่าคล้ายกับยาชีวภาพ ("ยาอ้างอิง") ที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) แล้ว ยาอ้างอิงของ Tuxella คือ MabThera สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยารักษาโรคทางชีวภาพโปรดดูคำถามและคำตอบโดยคลิกที่นี่
Tuxella ใช้งานอย่างไร - Rituximab
Tuxella สามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา มันมีอยู่เป็นสมาธิสำหรับการเตรียมการแก้ปัญหาสำหรับการแช่ (หยด) ในหลอดเลือดดำ ก่อนการแช่แต่ละครั้งผู้ป่วยควรได้รับ antihistamine (เพื่อป้องกันอาการแพ้) และยาลดไข้ (ยาลดไข้) Tuxella ควรได้รับการดูแลภายใต้การดูแลอย่างเข้มงวดของผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพที่มีประสบการณ์และในสถานที่ที่มีอุปกรณ์ช่วยชีวิตให้ใช้งานได้ทันที
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Tuxella - Rituximab ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Tuxella, rituximab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่ออกแบบมาเพื่อรับรู้โปรตีนที่เรียกว่า CD20 ซึ่งอยู่บนพื้นผิวของเซลล์ B (เซลล์เม็ดเลือดขาว) และผูกเข้ากับมัน เมื่อรวมกับ CD20, rituximab ทำให้เซลล์ B ตายและได้รับประโยชน์ในกรณีของมะเร็งต่อมน้ำเหลืองและ LLC ซึ่งเซลล์ B กลายเป็นเซลล์มะเร็ง ในกรณีของ GPA และ MPA การทำลายเซลล์ B ลดการผลิตแอนติบอดีซึ่งเชื่อว่ามีบทบาทสำคัญในการโจมตีหลอดเลือดและทำให้เกิดการอักเสบ
Tuxella - Rituximab ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
การศึกษาในห้องปฏิบัติการเปรียบเทียบ Tuxella และ MabThera แสดงให้เห็นว่าสารออกฤทธิ์ของ Tuxella นั้นคล้ายกับ MabThera ในแง่ของโครงสร้างความบริสุทธิ์และฤทธิ์ทางชีวภาพ การศึกษาบางชิ้นยังแสดงให้เห็นว่าการบริหารงานของ Tuxella ผลิตระดับของสารออกฤทธิ์ในร่างกายคล้ายกับ MabThera
นอกจากนี้ Tuxella ยังถูกนำมาเปรียบเทียบกับ MabThera ที่ให้ไว้ในหลอดเลือดดำในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 372 รายที่เป็นโรคไขข้ออักเสบรูมาตอยด์ (โรคอักเสบ) การศึกษาแสดงให้เห็นว่า Tuxella และ MabThera มีผลเทียบเคียงกับอาการของโรคไขข้ออักเสบ: หลังจาก 24 สัปดาห์เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่มีคะแนนอาการดีขึ้น 20% (เรียกว่า ACR20) คือ 74% (114 จาก 155 ผู้ป่วย) กับ Tuxella และ 73% (43 รายจาก 59 ราย) ด้วย MabThera
หลักฐานเพิ่มเติมมาจากการสนับสนุนการศึกษารวมถึงผู้ป่วยที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์จำนวน 121 รายซึ่งการเพิ่มยา Tuxella ลงในยาเคมีบำบัดอย่างน้อยก็มีประสิทธิภาพเช่นเดียวกับการเพิ่มยา ในการศึกษานี้พบการปรับปรุงใน 96% ของกรณี (67 จาก 70 ผู้ป่วย) กับ Tuxella และ 90% (63 จาก 70 ผู้ป่วย) กับ Rituxan
เนื่องจาก Tuxella เป็นผลิตภัณฑ์ยาชีวภาพการศึกษาของ MabThera เกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ rituximab จึงไม่ควรทำซ้ำทั้งหมดสำหรับ Tuxella
ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Tuxella - Rituximab คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ rituximab คือปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่ (เช่นไข้หนาวสั่นและแรงสั่นสะเทือน) ที่เกิดขึ้นในผู้ป่วยโรคมะเร็งส่วนใหญ่และมากกว่า 1 ใน 10 ของผู้ป่วยที่มี GPA หรือ MPA ในช่วงเวลาของการแช่ครั้งแรก ความเสี่ยงของการเกิดปฏิกิริยาเหล่านี้จะลดลงในเงินทุนที่ตามมา ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่พบบ่อยที่สุดคือปฏิกิริยาการแช่การติดเชื้อและในผู้ป่วยโรคมะเร็งปัญหาหัวใจ ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงอื่น ๆ รวมถึงการเปิดใช้งานของไวรัสตับอักเสบบี (การปรากฏตัวของการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีที่ใช้งานก่อนหน้านี้) และการติดเชื้อในสมองที่หายากที่เรียกว่า multifocal leukoencephalopathy สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Tuxella ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Tuxella ไม่ควรใช้ในผู้ที่แพ้ง่าย (แพ้) ถึง rituximab, โปรตีนจากเมาส์หรือส่วนผสมอื่น ๆ นอกจากนี้ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อรุนแรงหรือระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอ แม้ผู้ป่วยที่มีเกรดเฉลี่ยหรือ MPA ไม่ควรใช้ Tuxella หากพวกเขามีปัญหาหัวใจอย่างรุนแรง
ทำไม Tuxella - Rituximab จึงได้รับการอนุมัติ
สำนักงานยาแห่งยุโรปได้ตัดสินใจว่าตามความต้องการของสหภาพยุโรปสำหรับเวชภัณฑ์ทางชีวภาพ Tuxella มีโครงสร้างที่คล้ายคลึงกันมากมีความบริสุทธิ์และกิจกรรมทางชีวภาพต่อ MabThera และกระจายอยู่ในร่างกายในลักษณะเดียวกัน นอกจากนี้การศึกษาเปรียบเทียบ Tuxella กับ MabThera ในผู้ป่วยโรคไขข้ออักเสบ (ซึ่งอาจสนับสนุนการใช้งานในความผิดปกติของการอักเสบอื่น ๆ เช่น GPA และ MPA) ได้แสดงให้เห็นว่ายาสองชนิดมีประสิทธิภาพคล้ายกัน ในมะเร็งต่อมน้ำเหลือง follicular แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของการเป็นมะเร็ง ดังนั้นข้อมูลทั้งหมดเหล่านี้จึงถือว่าเพียงพอที่จะสรุปได้ว่า Tuxella จะทำงานในลักษณะเดียวกับ MabThera ในแง่ของประสิทธิภาพในตัวชี้วัดที่ได้รับอนุมัติ ดังนั้นหน่วยงานพิจารณาแล้วว่าในกรณีของ MabThera ประโยชน์นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุและแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Tuxella
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Tuxella - Rituximab จะปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
บริษัท ที่จำหน่าย Tuxella จะจัดหาแพทย์และผู้ป่วยที่ใช้ยาสำหรับวัสดุที่ไม่เกี่ยวกับโรคมะเร็งรวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับความจำเป็นในการจัดการยาที่มีอุปกรณ์สำหรับการช่วยชีวิตและความเสี่ยงของการติดเชื้อรวมถึง leukoencephalopathy multifocal ก้าวหน้า ผู้ป่วยควรได้รับการ์ดแจ้งเตือนซึ่งพวกเขาจะต้องมีกับพวกเขาเสมอพร้อมคำแนะนำสำหรับการติดต่อกับแพทย์ทันทีหากพวกเขาแสดงอาการใด ๆ ของการติดเชื้อ
แพทย์ที่สั่งยา Tuxella สำหรับโรคมะเร็งจะได้รับวัสดุที่เตือนพวกเขาถึงความจำเป็นในการใช้ยาโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดเท่านั้น
คำแนะนำและข้อควรระวังที่จะต้องปฏิบัติตามโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วยสำหรับ Tuxella ที่จะใช้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพรวมอยู่ในบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์และในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Tuxella - Rituximab
สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ Tuxella กรุณาเยี่ยมชมเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะในยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Tuxella ให้อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
