PecFent คืออะไร
PecFent เป็นสเปรย์จมูกที่มีส่วนผสมของ fentanyl (100 และ 400 ไมโครกรัมต่อการจัดส่ง)
PecFent เป็น "ยาสามัญทั่วไป" นั่นคือมันคล้ายกับ "ยาอ้างอิง" ที่มีส่วนประกอบที่ใช้งานเหมือนกันแตกต่างกันสำหรับวิธีการบริหาร: ในความเป็นจริงยาอ้างอิง Effentora (ยาเม็ดในช่องปาก) และ Actiq (เม็ด) โดยปาก, PecFent ควรบริหารโดยการสูดดม
PecFent ใช้ทำอะไร
PecFent ใช้เพื่อรักษาอาการปวดตอนรุนแรงในผู้ป่วยมะเร็งผู้ใหญ่ (อายุขั้นต่ำ: 18 ปี) "ความเจ็บปวดที่รุนแรงเป็นครั้งคราว" หมายถึงตอนที่เจ็บปวดที่เกิดขึ้นโดยฉับพลันแม้ในระหว่างการรักษาด้วยยาแก้ปวด PecFent ควรใช้ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย opioids (คลาสยาแก้ปวดที่มีมอร์ฟีนและเฟนทานีล) เพื่อควบคุมอาการปวดมะเร็งเรื้อรัง
ยาสามารถรับได้ด้วยใบสั่งยาพิเศษ: ในความเป็นจริง
ผลิตภัณฑ์ยาสามารถนำไปใช้อย่างไม่เหมาะสมหรือก่อให้เกิดการติดยาได้ขึ้นอยู่กับเงื่อนไขการใช้งานที่เข้มงวดกว่าปกติ
PecFent ใช้อย่างไร
การรักษาด้วย PecFent ควรริเริ่มและกำกับโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการจัดการการรักษา opioid ในผู้ป่วยโรคมะเร็ง แพทย์จะต้องคำนึงถึงความเสี่ยงของการใช้ PecFent ในทางที่ผิด
ในช่วงเริ่มต้นของการรักษาแพทย์จะต้องกำหนดปริมาณขั้นต่ำเพื่อให้ได้ผลยาแก้ปวดเพียงพอกับผลข้างเคียงน้อยที่สุด การตัดสินใจครั้งนี้จะต้องดำเนินการแม้ว่าผู้ป่วยจะใช้ยาอื่นตาม fentanyl แล้วเนื่องจากสารที่ใช้งานเดียวกันสามารถถูกดูดซึมโดยร่างกายด้วยความเร็วที่แตกต่างกันขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์ยาที่มี มันเป็นสิ่งจำเป็นเสมอที่จะเริ่มต้นด้วยปริมาณทดสอบ 100 ไมโครกรัม (เทียบเท่ากับการส่งมอบในรูจมูก)
เมื่อเพิ่มขนาดยาผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด ขนาดยาควรได้รับการจัดการในหนึ่งหรือสองการแจกจ่ายที่มีความเข้มข้นเดียวกัน ผู้ป่วยอาจได้รับปริมาณที่มากที่สุดสี่ครั้งต่อวันในตอนที่เจ็บปวดซึ่งเว้นระยะอย่างน้อยสี่ชั่วโมง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ PecFent ดูข้อมูลสรุปเกี่ยวกับคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR)
PecFent ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน PecFent, fentanyl เป็น opioid ที่รู้จักกันดีซึ่งมีการใช้ในการรักษาอาการปวดมานานหลายปี การส่ง PecFent เข้าไปในจมูกจะช่วยให้การดูดซับ fentanyl เข้าสู่กระแสเลือดอย่างรวดเร็วผ่านทางหลอดเลือดในจมูก เมื่อเข้าสู่กระแสเลือด fentanyl ทำหน้าที่ในสมองและไขสันหลังรับเพื่อบรรเทาอาการปวด
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ PecFent
ในฐานะที่เป็นลูกผสมทั่วไปนอกเหนือจากผลการศึกษาที่ดำเนินการด้วยตนเองผู้สมัครได้แสดงข้อมูลเกี่ยวกับยาอ้างอิง
ในการศึกษาหลักครั้งหนึ่ง PecFent ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในผู้ใหญ่ 83 คนที่เป็นมะเร็งที่ได้รับ opioids พารามิเตอร์ประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนแปลงความรุนแรงของความเจ็บปวดในช่วง 30 นาทีหลังการรักษา รูปแบบนี้ถูกวัดโดยผู้ป่วยเองด้วยคะแนนจาก 0 ถึง 10
การศึกษาอื่นวัดการยอมรับของ PecFent โดยขอให้ผู้ป่วยให้คะแนนตัวเองในแง่ของความพึงพอใจส่วนบุคคลและความเรียบง่ายและความสะดวกสบายของการใช้ยา
PecFent แสดงประโยชน์อะไรบ้างระหว่างการศึกษา?
PecFent มีประสิทธิภาพมากกว่าการใช้ยาหลอกในการรักษาอาการปวดมะเร็งขั้นตอนรุนแรง ในการศึกษาหนึ่งการลดความเจ็บปวดโดยเฉลี่ยในช่วง 30 นาทีแรกหลังการใช้งานได้รับการวัดด้วยคะแนน 6.6 ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย PecFent เปรียบเทียบกับ 4.5 ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
ในการศึกษาอื่น ๆ ผู้ป่วยกล่าวว่าพวกเขา "พอใจ" หรือ "พอใจมาก" กับผลของ PecFent ประมาณ 90% ของอาการปวดรุนแรง
PecFent มีความเสี่ยงอะไรบ้าง?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ PecFent (เห็นในระหว่าง 1 และ 10 ของผู้ป่วยใน 100) คือ disorientation, dysgeusia (การปรับเปลี่ยนรสชาติ), เวียนศีรษะ, อาการง่วงซึม, ปวดศีรษะ, เลือดกำเดาไหล (เลือดไหล), rhinorrhea (น้ำมูกไหล), ความผิดปกติของจมูก, อาเจียน, คลื่นไส้, อาการท้องผูกและมีอาการคัน สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย PecFent ให้ดูที่ Package Leaflet
PecFent ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจแพ้ยา fentanyl หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาด้วย opioid เพื่อควบคุมความเจ็บปวดหรือในผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจรุนแรง (ขัดขวางการหายใจ) หรือการอุดตันของปอดอย่างรุนแรง (เช่นโรคที่ทำให้หายใจลำบาก)
ทำไม PecFent ถึงได้รับการอนุมัติ
CHMP ตั้งข้อสังเกตว่ามีความต้องการยาแก้ปวดที่ออกฤทธิ์เร็วเพื่อต่อต้านความเจ็บปวดในผู้ป่วยมะเร็ง ตามข้อมูลที่มีอยู่ CHMP พิจารณาว่าผลประโยชน์ของ PecFent นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ PecFent
เมื่อวันที่ 31 สิงหาคม 2010 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุมัติการตลาดสำหรับ PecFent ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรปเพื่อ Archimedes Development จำกัด
การอนุญาตทางการตลาดมีอายุห้าปีหลังจากนั้นสามารถต่ออายุได้
PecFent เวอร์ชั่นเต็มของ PecFent สามารถดูได้จากเว็บไซต์ของ Agency สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย PecFent อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 07-2010
