Solymbic - Adalimumab

Solymbic - Adalimumab ใช้เพื่ออะไร

Solymbic เป็นยาที่ทำหน้าที่เกี่ยวกับระบบภูมิคุ้มกันและใช้ในการรักษาเงื่อนไขดังต่อไปนี้:

• โรคสะเก็ดเงินคราบจุลินทรีย์ (โรคที่ทำให้เกิดการปรากฏของแพทช์สีแดงและเกล็ดบนผิวหนัง);
• โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน (โรคที่ทำให้เกิดลักษณะที่ปรากฏของแพทช์สีแดงและตกสะเก็ดบนผิวหนังที่มีการอักเสบของข้อต่อ);
• โรคไขข้ออักเสบ (โรคที่ทำให้เกิดการอักเสบของข้อต่อ);
• axial spondyloarthritis (การอักเสบของกระดูกสันหลังที่ทำให้เกิดอาการปวดหลัง) รวมถึง ankylosing spondylitis แม้ไม่มีการค้นพบด้วยภาพรังสี แต่มีสัญญาณชัดเจนของการอักเสบ;
• โรคของ Crohn (โรคที่ทำให้เกิดการอักเสบของลำไส้);
• ulcerative colitis (โรคที่ทำให้เกิดการอักเสบและแผลที่เยื่อบุลำไส้);
• โรคข้ออักเสบที่ใช้งานที่เกี่ยวข้องกับ enthesitis (โรคที่หายากที่ทำให้เกิดการอักเสบของข้อต่อ); หนองน้ำ - nadenitis หนอง (ย้อนกลับสิว), โรคผิวหนังเรื้อรังที่ทำให้เกิดลักษณะของก้อน, ฝี (การสะสมของหนอง) และรอยแผลเป็นบนผิวหนัง;
• ไม่ติดเชื้อ uveitis (การอักเสบของชั้นใต้สีขาวของลูกตา)

Solymbic ใช้เป็นหลักในผู้ใหญ่ในสภาพที่รุนแรงรุนแรงปานกลางหรือแย่ลงหรือหากผู้ป่วยไม่สามารถรับการรักษาอื่น ๆ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Solymbic ในทุกสภาวะรวมถึงที่ที่สามารถใช้ในเด็กดูบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (เช่นส่วนหนึ่งของ EPAR)

Solymbic มี adalimumab สารที่ใช้งานและเป็น "ผลิตภัณฑ์ยาชีวภาพ" ซึ่งหมายความว่าคล้ายกับยาชีวภาพ ("ยาอ้างอิง") ​​ที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) แล้ว ยาอ้างอิงของ Solymbic คือ Humira สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยารักษาโรคทางชีวภาพโปรดดูคำถามและคำตอบโดยคลิกที่นี่

Solymbic - Adalimumab ใช้อย่างไร

Solymbic สามารถใช้ได้กับใบสั่งยาเท่านั้น การรักษาจะต้องเริ่มต้นและดูแลโดยผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ที่เป็นผู้เชี่ยวชาญในการวินิจฉัยและการรักษาโรคที่พวกเขาได้รับอนุญาต แพทย์ที่สั่งการรักษาด้วย uveitis ควรปรึกษาแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการใช้ Solymbic

ยานี้มีไว้สำหรับแก้ปัญหาการฉีดใต้ผิวหนังด้วยเข็มหรือปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า ปริมาณขึ้นอยู่กับเงื่อนไขที่จะได้รับการรักษาและในเด็กมักจะคำนวณตามน้ำหนักตัวและส่วนสูง หลังจากได้รับยาเริ่มต้น Solymbic มักจะได้รับทุก ๆ สองสัปดาห์; อย่างไรก็ตามสามารถจัดการได้ทุกสัปดาห์ในบางสถานการณ์ หากแพทย์เห็นว่าเหมาะสมการฉีด Solymbic สามารถทำได้โดยผู้ป่วยเองหรือโดยผู้ที่ช่วยเหลือพวกเขาหลังจากได้รับคำแนะนำที่เกี่ยวข้อง ในระหว่างการรักษาด้วย Solymbic ผู้ป่วยอาจได้รับยาอื่น ๆ เช่น methotrexate หรือ corticosteroids (ยาต้านการอักเสบอื่น ๆ )

สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณที่จะใช้สำหรับเงื่อนไขต่าง ๆ และการใช้ Solymbic ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Solymbic - Adalimumab ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Solymbic adalimumab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่ออกแบบมาเพื่อจดจำและผูกติดกับสารเคมีในร่างกายที่เรียกว่า tumor necrosis factor (TNF) ผู้ส่งสารนี้มีหน้าที่ในการอักเสบและพบในความเข้มข้นสูงในผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากโรคที่สามารถรักษาได้ด้วย Solymbic adalimumab ยับยั้งกิจกรรมของ TNF ซึ่งจะช่วยลดการอักเสบและอาการอื่น ๆ ของโรค

Solymbic - Adalimumab มีประโยชน์อย่างไรบ้างในการศึกษา?

การศึกษาในห้องปฏิบัติการขนาดใหญ่เมื่อเปรียบเทียบ Solymbic และ Humira ได้แสดงให้เห็นว่า adalimumab ที่บรรจุอยู่ใน Solymbic นั้นมีความคล้ายคลึงกับ adalimumab ใน Humira ในแง่ของโครงสร้างทางเคมีความบริสุทธิ์และฤทธิ์ทางชีวภาพ

เนื่องจาก Solymbic เป็นผลิตภัณฑ์ยาทางชีวภาพการศึกษาเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Humira จึงไม่ควรทำซ้ำสำหรับ Solymbic

ยาแสดงให้เห็นว่ามีผลกระทบคล้ายกับ Humira ในการศึกษาหลักหนึ่งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 526 คนที่มีโรคไขข้ออักเสบปานกลางถึงรุนแรงที่ไม่ตอบสนองต่อ methotrexate อย่างเพียงพอและในการศึกษาอีก 350 ผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินระดับปานกลางถึงรุนแรง

ในการศึกษาของโรคไขข้ออักเสบการตอบสนองถูกวัดปริมาณด้วยการบรรเทาอาการ 20% หรือมากกว่าในคะแนนอาการหลังจาก 24 สัปดาห์ของการรักษา: 75% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Solymbic เปรียบเทียบกับ 72% ของผู้ที่ได้รับการรักษาด้วย Humira . ในการศึกษาโรคสะเก็ดเงินซึ่งตรวจสอบระดับการปรับปรุงหลังจาก 16 สัปดาห์มีรายงานการบรรเทา 81% ในคะแนนอาการด้วย Solymbic เมื่อเทียบกับการบรรเทา 83% ด้วย Humira

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Solymbic - Adalimumab คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ adalimumab (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือการติดเชื้อของจมูกและลำคอไซนัสและทางเดินหายใจส่วนบนปฏิกิริยาที่บริเวณที่ฉีด (สีแดงมีอาการคันมีเลือดออกปวดหรือบวม) ) ปวดหัวและปวดกล้ามเนื้อและกระดูก

Solymbic และยาอื่น ๆ ในประเภทเดียวกันอาจมีผลต่อความสามารถของระบบภูมิคุ้มกันในการต่อสู้กับการติดเชื้อและมะเร็งและมีกรณีของการติดเชื้อที่รุนแรงและโรคมะเร็งเลือดในผู้ป่วยที่รับ adalimumab

ผลข้างเคียงร้ายแรงอื่น ๆ ที่หายาก (เห็นได้ในระหว่าง 1 ใน 10, 000 ผู้ป่วยและ 1 ใน 1, 000 ผู้ป่วย) มีความไม่สามารถของไขกระดูกในการผลิตเซลล์เม็ดเลือด, ความผิดปกติของระบบประสาท, โรคลูปัสและโรคคล้ายลูปัส ของผู้ป่วยทำให้เกิดการอักเสบและทำลายอวัยวะ) และกลุ่มอาการสตีเวนส์ - จอห์นสัน (โรคผิวหนังรุนแรง)

ไม่ควรใช้ Solymbic ในผู้ป่วยวัณโรคและการติดเชื้อรุนแรงอื่น ๆ หรือในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว (ปานกลางถึงรุนแรงในภาวะหัวใจล้มเหลวเพื่อสูบฉีดโลหิตในร่างกายให้เพียงพอ) สำหรับรายการทั้งหมดของข้อ จำกัด Solymbic ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

เหตุใด Solymbic - Adalimumab จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าตามความต้องการของสหภาพยุโรปสำหรับผลิตภัณฑ์ยา biosimilar, Solymbic มีโครงสร้างความบริสุทธิ์และกิจกรรมทางชีวภาพที่คล้ายกับ Humira และมีการกระจายในร่างกายในลักษณะเดียวกัน .

นอกจากนี้การศึกษาของโรคไขข้ออักเสบและโรคสะเก็ดเงินได้แสดงให้เห็นว่าผลกระทบของยาเทียบเท่ากับ Humira ในเงื่อนไขดังกล่าว ข้อมูลทั้งหมดเหล่านี้ถือว่าเพียงพอที่จะสรุปได้ว่า Solymbic จะทำงานในลักษณะเดียวกับ Humira ในแง่ของประสิทธิภาพและความปลอดภัยในตัวชี้วัดที่ได้รับอนุมัติ ดังนั้น CHMP จึงพิจารณาว่าในกรณีของ Humira ผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุและแนะนำให้ Solymbic ได้รับอนุญาตทางการตลาด

มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Solymbic - Adalimumab ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

บริษัท ที่จำหน่าย Solymbic จะต้องจัดส่งชุดข้อมูลให้กับแพทย์ที่สั่งจ่ายยา แพคเกจเหล่านี้มีข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของยาและบัตรแจ้งเตือนที่จะส่งมอบให้กับผู้ป่วย

คำแนะนำและข้อควรระวังที่จะปฏิบัติตามโดยผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพและผู้ป่วยเพื่อการใช้ Solymbic อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพได้ถูกรวมไว้ในบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Solymbic - Adalimumab

สำหรับ EPAR เต็มรูปแบบและบทสรุปของแผนจัดการความเสี่ยง Solymbic กรุณาเยี่ยมชมเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะของยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Solymbic ให้อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ