Vibativ - telavancina

โปรดทราบ: การ ใช้งานผลิตภัณฑ์ยานี้หยุดชะงักในปัจจุบันในสหภาพยุโรป

Vibativ - telavancina คืออะไร

Vibativ เป็นยาที่มีส่วนผสมของ telavancin มันสามารถใช้ได้เป็นผงสำหรับการแก้ปัญหาสำหรับการแช่ (หยดลงในหลอดเลือดดำ)

Vibativ - telavancin ใช้ทำอะไร?

Vibativ ใช้สำหรับรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคปอดบวมในโรงพยาบาล (การติดเชื้อในปอด) "Nosocomial" หมายถึงการติดเชื้อในโรงพยาบาล คำจำกัดความนี้ยังรวมถึงโรคปอดบวมที่เกี่ยวข้องกับการช่วยหายใจด้วยเครื่องจักร (เครื่องที่ใช้ในโรงพยาบาลเพื่อช่วยให้ผู้ป่วยหายใจ) ควรใช้ Vibativ ต่อเมื่อทราบหรือสงสัยว่าการติดเชื้อเกิดจากแบคทีเรียที่เรียกว่า "Staphylococcus aureus meticillin-resistant" (MRSA) และไม่มีวิธีการรักษาทางเลือกที่ถูกต้อง (ตัวอย่างเช่นยาปฏิชีวนะ)

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Vibativ - telavancin ใช้อย่างไร?

Vibativ จะได้รับเป็นยาโดยหยดลงในหลอดเลือดดำมากกว่าหนึ่งชั่วโมง ปริมาณที่แนะนำคือ 10 มก. / กก. น้ำหนักตัวหนึ่งครั้งในทุก ๆ 24 ชั่วโมง หลักสูตรการรักษาใช้เวลา 7 ถึง 21 วัน ต้องตรวจสอบการทำงานของไต อาจจำเป็นต้องลดขนาดเริ่มต้นและปริมาณที่ตามมาในผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับไตเล็กน้อย ในกรณีที่การทำงานของไตมีอาการแย่ลงการรักษาอาจต้องหยุด

Vibativ - telavancina ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Vibativ, telavancin เป็นยาปฏิชีวนะที่อยู่ในกลุ่มของ "glycopeptides"; มันทำหน้าที่ทั้งสองโดยป้องกันไม่ให้แบคทีเรีย S. aureus สร้างผนังเซลล์และรบกวนเยื่อหุ้มเซลล์เพื่อกำจัดแบคทีเรียที่รับผิดชอบต่อการติดเชื้อ

MRSA เป็นแบคทีเรีย S. aureus ที่ดื้อต่อยาปฏิชีวนะที่ใช้กันทั่วไปในการปฏิบัติทางคลินิกที่เรียกว่า penicillins (รวมถึง methicillin และ oxacillin) และ cephalosporins Telavancin ใช้ในการรักษาโรคติดเชื้อ MRSA เพราะสามารถต่อต้านแบคทีเรียที่ดื้อต่อยาดังกล่าว

มีการศึกษาอะไรเกี่ยวกับ Vibativ - telavancin

ผลกระทบของ Vibativ ถูกทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะได้รับการศึกษาในมนุษย์

Vibativ ถูกนำมาเปรียบเทียบกับ vancomycin (ยาปฏิชีวนะอีกตัว) ในการศึกษาหลักสองเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 1 503 รายที่เป็นโรคปอดบวมในโรงพยาบาลที่เกิดจากแบคทีเรียแกรมบวก (ชนิดของแบคทีเรียที่รวม MRSA) ให้ยาปฏิชีวนะนาน 21 วัน เมื่อเปรียบเทียบกับ Vibativ กับ vancomycin ในการศึกษาหลัก 2 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 1 897 คนที่มีการติดเชื้อที่ผิวหนังซับซ้อนและเนื้อเยื่ออ่อนที่เกิดจากแบคทีเรียแกรมบวก ในกรณีนี้ยาจะได้รับการบริหารเป็นระยะเวลาไม่เกิน 14 วัน ในการศึกษาทั้งหมดมาตรการหลักของประสิทธิผลคือจำนวนผู้ป่วยที่ฟื้นตัวจากการติดเชื้อเมื่อสิ้นสุดการรักษา

Vibativ - telavancin ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

เมื่อเทียบกับผู้เปรียบเทียบ Vibativ มีประสิทธิภาพเท่าเทียมกันในการรักษาโรคปอดบวมในโรงพยาบาลและการติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่อที่ซับซ้อน ในการศึกษาครั้งแรกที่ดำเนินการกับผู้ป่วยที่เป็นโรคปอดบวมในโรงพยาบาล 58% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Vibativ (214 จาก 372) ได้หายป่วยเมื่อสิ้นสุดการรักษาเมื่อเทียบกับ 59% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย vancomycin (221 จาก 374) ในการศึกษาครั้งที่สองการรักษาทำได้สำเร็จเมื่อสิ้นสุดการบำบัดใน 60% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Vibativ (227 จาก 377) เปรียบเทียบกับ 60% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย vancomycin (228 จาก 380)

ในการศึกษาครั้งแรกของกลุ่มตัวอย่างที่มีการติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนการรักษาทำให้ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วย Vibativ 76% (323 จาก 426) เปรียบเทียบกับ 75% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย vancomycin (321 จาก 429) ในการศึกษาครั้งที่สองผลลัพธ์นี้ทำได้ใน 77% ของผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย Vibativ (387 จาก 502) เปรียบเทียบกับ 74% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย vancomycin (376 จาก 510)

อะไรคือความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Vibativ - telavancin?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Vibativ (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือ dysgeusia (ความผิดปกติของรสชาติ) และคลื่นไส้ (รู้สึกไม่สบาย) ผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่าจำนวนผู้ป่วยที่เป็นปัญหาไตนั้นสูงขึ้นหลังการรักษาด้วย Vibativ เมื่อเทียบกับการรักษาด้วย vancomycin (3.8% และ 2.2% ตามลำดับ) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Vibativ ดูที่ Package Leaflet

ไม่ควรใช้ Vibativ ในผู้ที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) ต่อ telavancin หรือส่วนผสมอื่น ๆ มันจะต้องไม่ถูกนำมาใช้ในผู้ป่วยที่มีปัญหาไตอย่างรุนแรงหรือภาวะไตวายเฉียบพลัน (ฉับพลัน) การใช้ยามีข้อห้ามในหญิงตั้งครรภ์

ทำไม Vibativ - telavancina จึงได้รับการอนุมัติ

CHMP สรุปว่าแม้จะมีประสิทธิภาพของ Vibativ ในการรักษาโรคปอดบวมในโรงพยาบาลและในการติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนที่ซับซ้อนแสดงให้เห็นถึงความเป็นพิษต่อไตเป็นปัญหาด้านความปลอดภัยที่สำคัญ อย่างไรก็ตามคณะกรรมการเห็นว่า Vibativ อาจมีประโยชน์ในการรักษาผู้ป่วยโรคปอดบวมในโรงพยาบาลเมื่อทราบสาเหตุของ MRSA หรือสงสัยว่าไม่มีการรักษาอื่นใดที่ถูกต้อง ดังนั้น CHMP จึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Vibativ มีมากกว่าความเสี่ยงเฉพาะในผู้ป่วยที่ได้รับผลกระทบอย่างรุนแรงจากโรคปอดบวมในโรงพยาบาลและอยู่ภายใต้การดูแลอย่างใกล้ชิดที่โรงพยาบาล

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าจะใช้ Vibativ - telavancina อย่างปลอดภัย

บริษัท ยาที่ทำตลาด Vibativ จะรับรองว่าแพทย์ทุกคนที่สามารถสั่งหรือใช้ Vibativ ได้รับชุดข้อมูลที่มีตัวอักษรและคู่มือที่มีข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับความปลอดภัยและการใช้ Vibativ อย่างถูกต้อง