Vokanamet - canagliflozin และ metformin คืออะไร
Vokanamet เป็นยาที่มีส่วนประกอบของ canagliflozin และ metformin นอกจากการควบคุมอาหารและการออกกำลังกายแล้วยังมีการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด (น้ำตาล) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วยเมตฟอร์มินรับประทานอย่างเดียว นอกจากนี้ยังระบุร่วมกับยาต้านเบาหวานอื่น ๆ รวมถึงอินซูลินเมื่อผลิตภัณฑ์ยาดังกล่าวร่วมกับเมตฟอร์มินไม่ได้ให้การควบคุมโรคเบาหวานอย่างเพียงพอ Vokanamet สามารถใช้แทน canagliflozin และ metformin ที่ถ่ายแยกกันได้
Vokanamet - canagliflozin และ metformin ใช้อย่างไร
Vokanamet สามารถใช้ได้เป็นแท็บเล็ตที่มี canagliflozin และเมตฟอร์มินในจุดแข็งต่างๆ (50/850 มก., 150/850 มก., 50/1000 มก. และ 150/1000 มก.) และสามารถใช้ได้เฉพาะกับใบสั่งยา ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งเม็ดวันละสองครั้ง ขนาดของแท็บเล็ตขึ้นอยู่กับการรักษาตามด้วยผู้ป่วยก่อนเริ่มการรักษาด้วย Vokanamet ขนาดเริ่มต้นของ Vokanamet ควรให้ canagliflozin ในขนาด 50 มก. และขนาดของยา metformin ที่ถ่ายไปแล้ว (หรือใกล้เคียงกับการบำบัดที่เหมาะสม) ปริมาณของ canagliflozin สามารถเพิ่มขึ้นได้ตามต้องการ
เมื่อ Vokanamet ใช้เป็นส่วนเสริมอินซูลินหรือผลิตภัณฑ์ยาที่ส่งเสริมการผลิตอินซูลิน (ตัวอย่างเช่น sulphonylureas) อาจจำเป็นต้องลดขนาดของยาเหล่านี้เพื่อลดความเสี่ยงของระดับน้ำตาลในเลือดของผู้ป่วยที่ลดลงมากเกินไป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Vokanamet - canagliflozin และ metformin ทำงานอย่างไร
โรคเบาหวานประเภท 2 เป็นโรคที่ตับอ่อนผลิตอินซูลินไม่เพียงพอในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดหรือร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพซึ่งนำไปสู่ระดับที่เพิ่มขึ้นของ ของกลูโคสในเลือด Vokanamet มีส่วนผสมที่แตกต่างกันสองอย่างซึ่งแต่ละชนิดมีกลไกการทำงานที่แตกต่างกัน:
- canagliflozin ทำงานโดยการปิดกั้นโปรตีนที่มีอยู่ในไตที่เรียกว่า cotransporter โซเดียม - กลูโคส 2 (SGLT2) SGLT2 เป็นโปรตีนที่รับผิดชอบในการดูดซึมกลูโคสเข้าสู่กระแสเลือด (กระแสเลือด) เมื่อเลือดถูกกรองเข้าสู่ไต โดยการปิดกั้นการกระทำของ SGLT2, canagliflozin ทำให้เจือจางกลูโคสผ่านปัสสาวะมากขึ้นและดังนั้นการลดความเข้มข้นของน้ำตาลกลูโคสในเลือด Canagliflozin ในรูปแบบของแท็บเล็ตที่แยกต่างหากได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรปภายใต้ชื่อทางการค้า Invokana จาก 15 พฤศจิกายน 2013
- เมตฟอร์มินทำหน้าที่หลักโดยการยับยั้งการผลิตกลูโคสและลดการดูดซึมในลำไส้ มีจำหน่ายในสหภาพยุโรปมาตั้งแต่ปี 1950
ต้องขอบคุณการทำงานร่วมกันของสารออกฤทธิ์สองชนิดทำให้ระดับน้ำตาลในเลือดลดลงและใช้เพื่อควบคุมโรคเบาหวานชนิดที่ 2
Vokanamet ได้ประโยชน์อะไรบ้าง - คานาฟิฟโลซินและเมตฟอร์มินในการศึกษา?
ประโยชน์ของ canagliflozin ที่ใช้ร่วมกับเมตฟอร์มินเกิดขึ้นจากการศึกษาที่สำคัญหลายอย่างซึ่งได้รับการประเมินในเวลาที่ได้รับอนุญาตจาก Invokana การศึกษาครั้งนี้มีผู้เข้าร่วมกว่า 5, 000 คนที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 2 วิเคราะห์ผลของ canagliflozin ที่ได้รับในขนาด 100 และ 300 มก. ต่อวันโดยเฉพาะกลไกการลดระดับเลือดของสารที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) ) ซึ่งเป็นตัวบ่งชี้ประสิทธิภาพของการควบคุมระดับน้ำตาล ในการศึกษาสองงานที่ประเมินประสิทธิภาพของ canagliflozin ในการบำบัดแบบเสริมต่อเมตฟอร์มินการลดระดับ HbA1c ที่ 26 สัปดาห์มีค่ามากกว่า 0.91-1.16% เมื่อเทียบกับการรักษาด้วยยาหลอกเมื่อใช้ canagliflozin ถูกเพิ่มใน metformin; canagliflozin ก็ลดลงเช่นเดียวกับยาต้านเบาหวานอื่น ๆ สองชนิดคือ glimepiride และ sitagliptin หลังจาก 52 สัปดาห์ของการรักษา มีการศึกษาเพิ่มเติมอีกสามเรื่องที่ตรวจสอบ canagliflozin เพื่อใช้เป็นยาเสริมในการรักษาร่วมกับ metformin และ sulphonylurea หรือ pioglitazone เพิ่มไปยังยา metformin และ sulphonylurea, canagliflozin ลดระดับ HbA1c มากกว่า 0.71-0.92% เมื่อเทียบกับการรักษาด้วยยาหลอกหลังจาก 26 สัปดาห์ของการรักษาและการลดลงที่คล้ายกันกับยาซิตาแกรมซิน (ยาเบาหวานอื่น) หลังจาก 52 สัปดาห์ เพิ่มไปยังเมตฟอร์มินและ pioglitazone, canagliflozin นั้นดีกว่ายาหลอกเนื่องจากมันทำให้เกิดการลดลงของระดับ HbA1c มากกว่า 0.62-0.76% เมื่อเทียบกับยาหลอกที่เพิ่มเข้ามา Canagliflozin ยังได้รับการศึกษาเป็นการบำบัดแบบเสริมในผู้ป่วยที่ใช้เพียงอินซูลินหรืออินซูลินร่วมกับยาต้านโรคเบาหวานอื่น ๆ รวมถึงเมตฟอร์มินและในผู้ป่วยที่ใช้ซัลโฟฟีนิล การเพิ่ม canagliflozin ในการรักษานั้นแสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพเมื่อเทียบกับยาหลอกในการลดระดับ HbA1c โดย 0.65-0.73% หลังจาก 18 สัปดาห์ของการรักษาในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยอินซูลินและ 0.74-0.83% ของ ผู้ป่วยรับการรักษาด้วย sulphonylurea
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Vokanamet คือ - canagliflozin และ metformin คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Vokanamet (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือภาวะน้ำตาลในเลือด (ความเข้มข้นของน้ำตาลในเลือดต่ำ) หากใช้ร่วมกับอินซูลินหรือ sulphonylurea และ candidiasis vulvovaginal (การติดเชื้อรา ของบริเวณอวัยวะเพศหญิงที่เกิดจาก Candida) Vokanamet ไม่ควรบริหารเพื่อ:
- ผู้ป่วยที่มี ketoacidosis เบาหวานหรือ precoma เบาหวาน (ภาวะแทรกซ้อนโรคเบาหวานที่รุนแรง);
- ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายในระดับปานกลางหรือรุนแรงหรือมีภาวะเฉียบพลันที่มีการด้อยค่าของการทำงานของไตเช่นการขาดน้ำหรือการติดเชื้อรุนแรง
- ผู้ป่วยที่มีสภาพที่อาจกีดกันเนื้อเยื่อออกซิเจน (เช่นหัวใจหรือทางเดินหายใจล้มเหลว);
- ผู้ป่วยโรคตับหรือความทุกข์ทรมานจากโรคพิษสุราเรื้อรังหรือมึนเมาแอลกอฮอล์
สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Vokanamet - canagliflozin และ metformin จึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Vokanamet มีมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป ประโยชน์ของเมตฟอร์มินแสดงให้เห็นอย่างเพียงพอและจากการศึกษาพบว่าประโยชน์เพิ่มของการเติมคานาลิฟโลซินในเมตฟอร์มินเพื่อควบคุมระดับน้ำตาล เมตฟอร์มินยังทำให้น้ำหนักลดซึ่งถือว่าเป็นข้อได้เปรียบในผู้ป่วยเบาหวาน CHMP ยังตั้งข้อสังเกตอีกว่าการบริหารการรวมกันของ canagliflozin และเมตฟอร์มินในแท็บเล็ตเดียวอาจเป็นทางเลือกการรักษาเพิ่มเติมสำหรับผู้ที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 2 และปรับปรุงการยึดมั่นในการรักษาด้วย
เกี่ยวกับความปลอดภัย CHMP มีความเห็นว่าผลที่ไม่พึงประสงค์ที่สังเกตเห็นจาก Vokanamet นั้นเป็นที่ยอมรับและจัดการได้ในการปฏิบัติทางคลินิก
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้การใช้ Vokanamet - canagliflozin และ metformin ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Vokanamet ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยถูกรวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์ของ Vokanamet รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย
ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Vokanamet - canagliflozin และ metformin
เมื่อวันที่ 23 เมษายน 2014 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ Vokanamet สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Vokanamet อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 05-2014
