Refixia - Nonacog beta pegol

คุณใช้ Refixia - Nonacog beta pegol คืออะไรและทำไม

Refixia เป็นยาที่ใช้รักษาและป้องกันเลือดออกในผู้ป่วยที่เป็นโรคฮีโมฟีเลียบีโรคทางพันธุกรรมที่เกิดจากการขาดโปรตีนที่เรียกว่า factor IX มันสามารถใช้ในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 12 ปี

Refixia มีสารออกฤทธิ์ nonacog beta pegol

Refixia - Nonacog beta pegol ใช้อย่างไร

Refixia สามารถรับได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาและต้องทำการรักษาภายใต้การดูแลของแพทย์ผู้มีประสบการณ์ในการรักษาโรคฮีโมฟีเลีย

Refixia มีให้ในรูปแบบผงและของเหลวที่ผสมเข้าด้วยกันจนได้สารละลายที่จะฉีดเข้าเส้นเลือด ปริมาณและความถี่ของการรักษาขึ้นอยู่กับว่า Refixia ใช้รักษาเลือดออกหรือป้องกันหรือลดเลือดออกระหว่างการผ่าตัดจากขอบเขตและตำแหน่งของเลือดและจากน้ำหนักตัวของผู้ป่วย สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ดูบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)

ผู้ป่วยหรือผู้ดูแลสามารถฉีด Refixia ได้ตามลำพังที่บ้าน สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Refixia - Nonacog beta pegol ทำงานอย่างไร

ผู้ป่วยที่เป็นโรคฮีโมฟีเลียบีนั้นขาดปัจจัย IX ซึ่งเป็นโปรตีนที่จำเป็นสำหรับการแข็งตัวของเลือดและทำให้เลือดออกง่าย สารออกฤทธิ์ใน Refixia nonacog beta pegol ทำหน้าที่ในร่างกายในลักษณะเดียวกับปัจจัยมนุษย์ทรงเครื่อง มันแทนที่ปัจจัยที่ขาดหายไปทรงเครื่องจึงส่งเสริมการแข็งตัวของเลือดและช่วยให้การควบคุมเลือดออกชั่วคราว

Refixia - Nonacog beta pegol แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?

มันแสดงให้เห็นว่า Refixia มีประสิทธิภาพทั้งในการรักษาเลือดออกตอนและ จำกัด จำนวนตอน

ในการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่และวัยรุ่น 74 คนอายุ 13 ปีขึ้นไปผู้ป่วย 29 รายที่ได้รับ Refixia ในการรักษาสัปดาห์ละ 1 ครั้งมีอาการตกเลือด 1 ครั้งและผู้ป่วย 15 รายที่ได้รับ Refixia ของการตกเลือด "ตามคำขอ" มีประจักษ์ประมาณ 16 ตอนเลือดออกต่อปี นอกจากนี้เมื่อมีเลือดออกเกิดขึ้น Refixia ถูกจัดอันดับว่ายอดเยี่ยมหรือดีในการรักษาประมาณ 92% ของการมีเลือดออกตอน 87% ของผู้ป่วยโรคเลือดออกได้รับการแก้ไขด้วยการฉีด Refixia เพียงครั้งเดียว

ในการศึกษาครั้งที่สองของเด็ก 25 คนที่อายุต่ำกว่า 13 ปีผู้ป่วยทุกคนได้รับ Refixia เป็นวิธีการป้องกันรายสัปดาห์ ผู้ป่วยมีอาการตกเลือดประมาณ 1 ครั้งต่อปีและ Refixia ได้รับการประเมินว่ายอดเยี่ยมหรือดีในการรักษาประมาณ 93% ของผู้ป่วยที่มีเลือดออก ประมาณ 86% ของตอนที่มีเลือดออกได้รับการแก้ไขด้วยการฉีดเพียงครั้งเดียว

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Refixia - Nonacog beta pegol คืออะไร?

ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (แพ้) เป็นเรื่องผิดปกติกับ Refixia (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 ของผู้ป่วย) และอาจรวมถึง: บวม, การเผาไหม้และปวดฉุนที่บริเวณที่ฉีด, หนาวสั่น, สีแดง, ผื่นคัน, ปวดหัว, ลมพิษ, ง่วง, คลื่นไส้และอาเจียน, กระสับกระส่าย, อิศวร, ความหนาแน่นหน้าอกและหายใจดังเสียงฮืด ๆ ในบางกรณีปฏิกิริยาเหล่านี้อาจรุนแรง

ผู้ป่วยบางรายที่รับยาจากผลิตภัณฑ์ทรงเครื่องอาจพัฒนาสารยับยั้ง (แอนติบอดี) ต่อปัจจัยทรงเครื่องซึ่งส่งผลให้ยาไม่มีประสิทธิภาพทำให้สูญเสียการควบคุมเลือดออก ยาที่ใช้รักษาทรงเครื่องอาจก่อให้เกิดปัญหาเนื่องจากการก่อตัวของลิ่มเลือดในหลอดเลือด

Refixia ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่แพ้โปรตีนหนูแฮมสเตอร์ สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อ จำกัด ทั้งหมดให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Refixia - Nonacog beta pegol จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Refixia นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าควรได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป

การศึกษาแสดงให้เห็นว่า Refixia นั้นมีประสิทธิภาพในการป้องกันและรักษาอาการเลือดออกในผู้ป่วยที่มี haemophilia B และความปลอดภัยนั้นเทียบได้กับผลิตภัณฑ์ IX อื่น ๆ อย่างไรก็ตามเป็นผลมาจากการรักษาระยะยาวส่วนหนึ่งของสารออกฤทธิ์ของ Refixia (เรียกว่า PEG) อาจสะสมในร่างกายรวมถึงในโครงสร้างสมองที่เรียกว่า chioid plexus เนื่องจากอาจทำให้เกิดปัญหาโดยเฉพาะอย่างยิ่งในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีการใช้ Refixia จึงได้รับการอนุมัติเฉพาะในผู้ใหญ่และเด็กอายุตั้งแต่ 12 ปีขึ้นไป

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Refixia - Nonacog beta pegol ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

บริษัท ที่ทำตลาด Refixia จะทำการศึกษาเพื่อตรวจสอบผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจากการสะสม PEG ในสมอง choroid plexus และในอวัยวะอื่น ๆ

คำแนะนำและข้อควรระวังที่จะต้องปฏิบัติตามโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วยเพื่อให้แน่ใจว่า Refixia ถูกนำมาใช้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพรวมอยู่ในบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Refixia - Nonacog beta pegol

สำหรับ EPAR แบบเต็มและบทสรุปของแผนจัดการความเสี่ยง Refixia โปรดเยี่ยมชมเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะของยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Refixia อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ