Darunavir Mylan

Darunavir Mylan คืออะไรและใช้ทำอะไร

Darunavir Mylan เป็นยาต้านไวรัสที่ใช้ร่วมกับยา HIV อื่น ๆ เพื่อรักษาผู้ป่วยด้วยโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องชนิด 1 (HIV-1) ซึ่งเป็นไวรัสที่ทำให้เกิดโรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง (AIDS) มันเป็นยาร่วมกับ ritonavir ขนาดต่ำหรือในผู้ใหญ่ที่มี cobicistat Darunavir Mylan สามารถมอบให้กับผู้ใหญ่หรือเด็กอายุสามปีและมีน้ำหนัก 15 กิโลกรัม

Darunavir Mylan มีสารที่ใช้งาน darunavir

Darunavir Mylan เป็น "ยาสามัญ" ซึ่งหมายความว่า Darunavir Mylan มีสารออกฤทธิ์เหมือนกันและทำหน้าที่ในลักษณะเดียวกับ "ยาอ้างอิง" ที่ได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) เรียกว่า Prezista สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยาทั่วไปดูคำถามและคำตอบโดยคลิกที่นี่

Darunavir Mylan ใช้อย่างไร?

Darunavir Mylan สามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา การรักษาควรเริ่มต้นโดยผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพที่มีประสบการณ์ในการจัดการการติดเชื้อเอชไอวี

Darunavir Mylan มีให้เป็นแท็บเล็ต (75, 150, 300, 400, 600 และ 800 มก.) ยาจะได้รับร่วมกับ cobicistat (ในผู้ใหญ่) หรือที่ ritonavir ขนาดต่ำ (ในผู้ใหญ่และเด็ก) รวมถึงยาเอชไอวีอื่น ๆ และควรใช้กับอาหาร

สำหรับผู้ใหญ่ที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ปริมาณที่แนะนำคือ 800 มก. วันละครั้ง สำหรับผู้ใหญ่ที่รักษาก่อนหน้านี้ขนาด 600 มก. วันละสองครั้ง ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้อาจใช้ขนาด 800 มก. วันละครั้งโดยมีเงื่อนไขว่าการติดเชื้อเอชไอวีมีการควบคุมอย่างเพียงพอและไม่คาดว่าจะต้านทานต่อ darunavir

สำหรับเด็กอายุสามถึง 17 ปีและมีน้ำหนักไม่น้อยกว่า 15 กก. ที่ไม่ได้รับการรักษามาก่อนปริมาณที่แนะนำในช่วง 600 ถึง 800 มก. วันละครั้งตามน้ำหนัก สำหรับเด็กและวัยรุ่นที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ปริมาณที่แนะนำตามปกติอยู่ในช่วง 375 ถึง 600 มก. วันละสองครั้งขึ้นอยู่กับน้ำหนัก

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Darunavir Mylan ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Darunavir Mylan, darunavir เป็นตัวยับยั้งโปรตีเอสที่ยับยั้งเอนไซม์ที่เรียกว่าโปรตีเอสที่มีส่วนช่วยในการสืบพันธุ์ของเอชไอวี เมื่อเอนไซม์ถูกปิดกั้นไวรัสจะหยุดทำซ้ำตามปกติดังนั้นการแพร่กระจายของสิ่งมีชีวิตในสิ่งมีชีวิตจะช้าลง Darunavir Mylan มักจะได้รับการรวมกับ ritonavir หรือ cobicistat ซึ่งการกระทำของการดูดซึมของ darunavir จะช้าลงซึ่งจะเป็นการเพิ่มระดับเลือด การกระทำนี้ช่วยให้การรักษาที่มีประสิทธิภาพในขณะที่หลีกเลี่ยงการบริหารปริมาณ darunavir ที่สูงขึ้น

เมื่อนำมารวมกับยา HIV อื่น ๆ Darunavir Mylan จะลดปริมาณของไวรัสเหล่านี้ในเลือดและทำให้อยู่ในระดับต่ำ ดารุณิเวียร์ไมแลนไม่ได้รักษาเชื้อเอชไอวีหรือโรคเอดส์ แต่การรักษาเอชไอวีนั้นสามารถชะลอความเสียหายของระบบภูมิคุ้มกันและการติดเชื้อและโรคที่เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์

Darunavir Mylan ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

การศึกษาได้ดำเนินการเกี่ยวกับประโยชน์และความเสี่ยงของสารออกฤทธิ์สำหรับการใช้งานที่ได้รับอนุมัติกับผลิตภัณฑ์ยาอ้างอิง (Prezista) ซึ่งไม่ควรทำซ้ำสำหรับ Darunavir Mylan เช่นเดียวกับยาใด ๆ บริษัท ได้ให้การศึกษาเกี่ยวกับคุณภาพของ Darunavir Mylan

นอกจากนี้เขาได้ทำการศึกษาแสดงให้เห็นว่า Darunavir Mylan เป็น "ชีวสมมูล" ต่อยาอ้างอิง ยาสองตัวมีค่าทางชีวภาพเทียบเท่ากันเมื่อผลิตสารออกฤทธิ์ในระดับเดียวกันดังนั้นคาดว่าจะมีผลเหมือนกัน

เนื่องจาก Darunavir Mylan เป็นยาสามัญและมีชีวสมมูลกับยาอ้างอิงผลประโยชน์และความเสี่ยงของยาก็เหมือนกันกับยาอ้างอิง

อะไรคือความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Darunavir Mylan?

ทำไม Darunavir Mylan จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรป Darunavir Mylan ได้แสดงให้เห็นว่ามีคุณภาพเทียบเท่าและเป็นสิ่งมีชีวิตที่เทียบเท่ากับ Prezista ดังนั้น CHMP จึงพิจารณาว่าในกรณีของ Prezista ผลประโยชน์นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุและแนะนำให้อนุมัติการใช้ Darunavir Mylan ในสหภาพยุโรป

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้การใช้ Darunavir Mylan ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

คำแนะนำและข้อควรระวังที่จะต้องปฏิบัติตามโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วยเพื่อให้ Darunavir Mylan ถูกนำมาใช้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพได้ถูกรวมไว้ในบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Darunavir Mylan

สำหรับ EPAR ฉบับเต็มของ Darunavir Mylan เยี่ยมชมเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะในยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Darunavir Mylan อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

คุณสามารถดูยาอ้างอิงฉบับเต็มของ EPAR ได้จากเว็บไซต์ของ Agency