Fosavance

Fosavance คืออะไร

Fosavance เป็นยาที่มีสองสารที่ใช้งาน: alendronate sodium trihydrate และ cholecalciferol (วิตามิน D3) มันมีให้ในรูปแบบเม็ดสีขาว (รูปทรงแคปซูล: โซเดียมอัลโดรตรอนขนาด 70 มก. และ 2 หน่วยระหว่างประเทศ [IU] ของ cholecalciferol, สี่เหลี่ยม: 70 มก. ของโซเดียมอัลไดโกรท trihydrate และ 5600 IU ของ cholecalciferol)

Fosavance ใช้ทำอะไร?

Fosavance (ประกอบด้วย 2 800 IU หรือ 5600 IU ของ cholecalciferol) ใช้ในการรักษาโรคกระดูกพรุน (โรคที่ทำให้กระดูกเปราะบาง) ในผู้หญิงที่ผ่านช่วงวัยหมดประจำเดือนและผู้ที่มีความเสี่ยงต่อการขาดวิตามินดี Fosavance 70 mg / 5, 600 IU ถูกระบุในผู้ป่วยที่ไม่ได้ทานวิตามินดี Fosavance ช่วยลดความเสี่ยงของการแตกหักของกระดูกสันหลังและสะโพก

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Fosavance ใช้อย่างไร?

ปริมาณ Fosavance ที่แนะนำคือหนึ่งเม็ดต่อสัปดาห์ ยานี้ใช้สำหรับการรักษาที่ยาวนาน

แท็บเล็ตควรกลืนกับน้ำเต็มแก้ว (แต่ไม่ใช่แร่ธาตุ) อย่างน้อย 30 นาทีก่อนการกลืนกินอาหารเครื่องดื่มหรือยาอื่น ๆ (รวมถึงยาลดกรด, อาหารเสริมแคลเซียมและวิตามิน) เพื่อหลีกเลี่ยงการระคายเคืองต่อหลอดอาหารผู้ป่วยไม่ควรนอนลงก่อนมื้ออาหารมื้อแรกของวันซึ่งจะต้องเกิดขึ้นอย่างน้อย 30 นาทีหลังจากรับประทานแท็บเล็ต แท็บเล็ตควรถูกกลืนทั้งตัวและไม่ควรบดเคี้ยวหรือละลายในปาก

หากการรับประทานอาหารตามปกติไม่สามารถรับประกันการได้รับแคลเซียมที่เพียงพอผู้ป่วยควรรับประทานอาหารเสริมแคลเซียม สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมอ้างถึงแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Fosavance ทำงานอย่างไร

โรคกระดูกพรุนเกิดขึ้นเมื่อมีการหมุนเวียนไม่เพียงพอของเนื้อเยื่อกระดูกตามธรรมชาติ กระดูกจะบางขึ้นเรื่อย ๆ และเปราะดังนั้นพวกเขาจึงมีการแตกหักมากขึ้น โรคกระดูกพรุนพบได้บ่อยในผู้หญิงที่เอาชนะภาวะหมดประจำเดือนเนื่องจากการลดระดับฮอร์โมนเพศหญิงเอสโตรเจนซึ่งช่วยรักษากระดูก

Fosavance มีสองส่วนผสมที่ใช้งาน: alendronate และ colecalciferol (วิตามิน D3) Alendronate เป็น bisphosphonate ที่ใช้ในการรักษาโรคกระดูกพรุนตั้งแต่ช่วงกลางทศวรรษที่ 90 ที่ทำหน้าที่ยับยั้งการกระทำของ osteoclasts เซลล์ที่เกี่ยวข้องในการสลายตัวของเนื้อเยื่อกระดูก การกระทำที่ยับยั้งนี้ช่วยให้ลดการสูญเสียเนื้อเยื่อกระดูก วิตามิน D3 เป็นสารอาหารที่มีอยู่ในอาหารบางชนิด แต่ยังผลิตโดยผิวหนังเมื่อสัมผัสกับแสงแดด วิตามิน D3 เช่นเดียวกับรูปแบบอื่น ๆ ของวิตามินดีเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการดูดซึมแคลเซียมและการสร้างกระดูกปกติ เนื่องจากหนึ่งในสาเหตุของโรคกระดูกพรุนคือการได้รับวิตามิน D3 ไม่เพียงพอจากการได้รับแสงแดด Fosavance มีวิตามิน D3

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Fosavance

เนื่องจาก alendronate และวิตามิน D3 มีการใช้แยกต่างหากในยาอื่น ๆ ที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) บริษัท ยาจึงได้นำเสนอข้อมูลจากการศึกษาก่อนหน้าและข้อมูลที่ตีพิมพ์ในวรรณกรรมทางวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับสตรีวัยหมดประจำเดือนที่ได้รับ alendronate และวิตามิน D ในแท็บเล็ตที่แตกต่างกัน

เพื่อสนับสนุนสมาคม alendronate และวิตามิน D3 ในแท็บเล็ตเดียวกัน บริษัท ยาได้ทำการศึกษาผู้ป่วยโรคกระดูกพรุน 717 รายรวมถึงสตรีวัยหมดประจำเดือนที่มีภาวะกระดูกพรุน 682 คนเพื่อแสดงให้เห็นถึงความสามารถของ Fosavance ในการเพิ่ม ระดับวิตามินดีผู้ป่วยได้รับ Fosavance 70 mg / 2 800 IU หรือ alendronate สัปดาห์ละครั้งเท่านั้น พารามิเตอร์หลักสำหรับการประเมินประสิทธิภาพคือจำนวนผู้ป่วยที่ขาดวิตามินดีลดลงหลังจาก 15 สัปดาห์ การศึกษานี้ได้ขยายไปถึงผู้ป่วย 652 รายเป็นเวลา 24 สัปดาห์เพื่อเปรียบเทียบผลกระทบต่อความต่อเนื่องของการรักษาด้วย Fosavance 70 mg / 2 800 IU เพียงอย่างเดียว (คนเดียว) หรือเพิ่มวิตามิน D3 อีก 2 800 IU (เทียบเท่ากับ การใช้ Fosavance 70 mg / 5 600 IU)

Fosavance แสดงประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ข้อมูลที่นำเสนอโดย บริษัท จากการศึกษาก่อนหน้านี้และวรรณกรรมตีพิมพ์แสดงให้เห็นว่าปริมาณของ alendronate ที่มีอยู่ใน Fosavance เป็นเช่นเดียวกับที่จำเป็นเพื่อหลีกเลี่ยงการสูญเสียกระดูก

การศึกษาเสริมแสดงให้เห็นว่าการเพิ่มวิตามิน D3 ลงในแท็บเล็ตเดียวกันที่มี alendronate สามารถเพิ่มระดับวิตามินดีได้: หลังจาก 15 สัปดาห์ผู้ป่วยน้อยลงรายงานว่าวิตามินดีในระดับต่ำเมื่อรับการรักษาด้วย Fosavance 70 mg / 2 800 IU 11%) เปรียบเทียบกับผู้ที่ได้รับการรักษาด้วย alendronate เท่านั้น (32%) ในการศึกษาเพิ่มเติมแม้ว่าจำนวนผู้ป่วยที่รับประทานยา Fosavance 70 มก. / 2 800 IU และ Fosavance 70 มก. / 5 600 IU มีระดับวิตามินดีในระดับต่ำ แต่ผู้ป่วยที่ได้รับยา Fosavance 70 มก. / 5 600 IU พบว่าเพิ่มขึ้นมากขึ้น ของระดับวิตามินดีในช่วงระยะเวลาการศึกษา 24 สัปดาห์

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Fosavance คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Fosavance (เห็นในระหว่าง 1 และ 10 ผู้ป่วยใน 100) คือปวดหัว, ปวดท้อง (ปวดท้อง), อาการอาหารไม่ย่อย (อาหารไม่ย่อย)), อาการท้องผูก, ท้องเสีย, ท้องอืด, แผลในหลอดอาหาร, กลืนลำบาก ( ความยากลำบากในการกลืน), การขยายช่องท้อง (ท้องบวม), การสำรอกกรดและปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (กระดูก, กล้ามเนื้อ, ข้อต่อ) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Fosavance ดูแพคเกจแผ่นพับ

ไม่ควรใช้ Fosavance ในผู้ป่วยที่มีภูมิไวเกิน (แพ้) กับ alendronate, วิตามิน D3 หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ Fosavance ในภาวะที่มีความผิดปกติของหลอดอาหารในผู้ป่วยที่มีภาวะ hypocalcaemia (การขาดแคลเซียม) และผู้ป่วยไม่สามารถยืนหรือนั่งตัวตรงได้อย่างน้อย 30 นาที

เหตุใด Fosavance จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ยอมรับว่าผลประโยชน์ของ Fosavance มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคกระดูกพรุนในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่มีความเสี่ยงต่อการขาดวิตามินดีคณะกรรมการแนะนำให้ปล่อยตัว การอนุญาตทางการตลาดสำหรับ Fosavance

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Fosavance:

คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่มีผลบังคับใช้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Fosavance ให้กับ Merck Sharp & Dohme Ltd. เมื่อวันที่ 24 สิงหาคม 2548

สำหรับ Fosavance เวอร์ชั่นเต็ม EPAR คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 07-2009