Aptivus - tipranavir

Aptivus คืออะไร

Aptivus เป็นยาที่มี tipranavir ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ มันมีอยู่ในแคปซูลสีชมพู (250 มก.) และเป็นวิธีการแก้ปัญหาในช่องปาก (100 มก. / มล.)

Aptivus ใช้ทำอะไร

Aptivus เป็นยาต้านไวรัสที่ใช้สำหรับการรักษาในผู้ป่วยที่มีอายุอย่างน้อย 2 ปีด้วยโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องชนิด 1 (HIV-1) ซึ่งเป็นไวรัสที่ทำให้เกิดโรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง (AIDS) Aptivus ใช้ร่วมกับ ritonavir ขนาดต่ำ (ยาต้านไวรัสตัวอื่น) และยาต้านไวรัสอื่น ๆ

Aptivus ควรใช้เฉพาะในกรณีที่ไม่มีการรักษาทางเลือก มันถูกใช้ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านไวรัสตัวอื่นเพื่อต่อต้านการติดเชื้อเอชไอวีและผู้ที่ไม่ตอบสนองต่อยาอื่น ๆ หลายชนิดในระดับเดียวกับ Aptivus (protease inhibitors) แพทย์ควรสั่งยา Aptivus หลังจากพิจารณายาต้านไวรัสก่อนหน้านี้ที่ผู้ป่วยทำและการตอบสนองที่น่าจะเป็นของไวรัสต่อยา

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Aptivus ใช้อย่างไร?

การรักษาด้วย Aptivus ควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาการติดเชื้อ HIV-1

ในผู้ป่วยที่มีอายุอย่างน้อย 12 ปีปริมาณที่แนะนำของ Aptivus คือ 2 แคปซูลวันละสองครั้ง เด็กที่มีอายุระหว่างสองถึง 12 ปีควรใช้วิธีแก้ปัญหาในช่องปาก ปริมาณของวิธีการแก้ปัญหาในช่องปากขึ้นอยู่กับพื้นผิวของร่างกาย (คำนวณตามน้ำหนักและส่วนสูงของเด็ก) Aptivus ในแต่ละครั้งควรรับประทานพร้อมกับ ritonavir และอาหาร สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Aptivus ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Aptivus, tipranavir เป็นตัวยับยั้งโปรตีเอส มันปิดกั้นเอนไซม์ที่เรียกว่าโปรตีเอสที่เกี่ยวข้องกับการสืบพันธุ์ของเอชไอวี หากเอนไซม์ถูกบล็อกไวรัสจะไม่สามารถสืบพันธุ์ได้ตามปกติซึ่งจะทำให้การติดเชื้อช้าลง

Ritonavir เป็นสารยับยั้งโปรตีเอสอีกชนิดหนึ่งซึ่งใช้เป็น มันช้าความเร็วที่ tipranavir จะหลอมรวมซึ่งจะเป็นการเพิ่มความเข้มข้นในเลือด สิ่งนี้ทำให้สามารถใช้ tipranavir จำนวนน้อยกว่าเพื่อให้ได้ผลในการต้านไวรัสเดียวกัน

Aptivus ใช้ร่วมกับยาต้านไวรัสชนิดอื่นลดปริมาณเอชไอวีในเลือดและทำให้อยู่ในระดับต่ำ Aptivus ไม่สามารถรักษาการติดเชื้อเอชไอวีหรือโรคเอดส์ แต่สามารถชะลอความเสียหายต่อระบบภูมิคุ้มกันและการโจมตีของการติดเชื้อและโรคที่เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์

มีการศึกษาอะไรเกี่ยวกับ Aptivus บ้าง?

Aptivus ได้รับการศึกษาในสองการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 1 483 คนซึ่งก่อนหน้านี้เคยใช้ยาต้านเชื้อเอชไอวีจำนวนมากและไม่ตอบสนองต่อการรักษาอย่างต่อเนื่องรวมถึงตัวยับยั้งโปรตีเอส ในการศึกษาทั้งสองผลของ Aptivus ถูกนำมาเปรียบเทียบกับการยับยั้งโปรตีเอสอื่นที่ได้รับการคัดเลือกบนพื้นฐานของการรักษาก่อนหน้านี้ตามด้วยผู้ป่วยและการตอบสนองที่คาดหวัง มาตรการหลักของประสิทธิผลคือจำนวนผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการบำบัดและระยะเวลาที่ใช้ในการหยุดการรักษาใน 48 สัปดาห์แรกของการบำบัด "การตอบสนอง" หมายถึงการลดระดับเอชไอวีในเลือด (ปริมาณไวรัส) 90% หรือมากกว่านั้นไว้จนกว่าจะสิ้นสุดระยะเวลา 48 สัปดาห์

Aptivus ยังได้รับการศึกษาในการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับ 63 เด็กอายุระหว่างสองและ 12, 52 วัยรุ่น 52 ระหว่างอายุ 12 และ 18 ซึ่งเกือบทั้งหมดก่อนหน้านี้ได้รับการรักษาด้วยเอชไอวี ผู้ป่วยทุกคนเริ่มแก้ปัญหาในช่องปากในขณะที่วัยรุ่นที่ทานยาเต็มขนาดเปลี่ยนเป็นแคปซูลหลังจากสี่สัปดาห์ การศึกษาตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Aptivus และระดับของยาในเลือดของผู้ป่วย

ในการศึกษาทั้งสามคนผู้ป่วยทุกคนได้รับ ritonavir และการรวมกันของยาต้านเชื้อเอชไอวีอื่น ๆ ที่เลือกโดยขึ้นอยู่กับโอกาสที่ดีที่สุดในการลดระดับเอชไอวีในเลือด

Aptivus แสดงประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

แคปซูล Aptivus ที่ใช้ร่วมกับ ritonavir มีประสิทธิภาพมากกว่าผู้เปรียบเทียบในผู้ป่วยที่มีทางเลือกที่เหลืออีกสองสามตัวในการรักษาเอชไอวีที่มีประสิทธิภาพ ในการศึกษาผู้ใหญ่สองครั้งที่ดำเนินการร่วมกัน 34% ของผู้ป่วยที่รับ Aptivus (251 จาก 746) ตอบสนองต่อการรักษาเมื่อเทียบกับ 16% ของผู้ป่วยที่ใช้ตัวยับยั้งน้ำย่อยโปรตีนเปรียบเทียบ (113 จาก 737) โดยเฉลี่ย 113 วันผ่านไปแล้วสำหรับการรักษาเพื่อหยุดการมีผลบังคับใช้ในผู้ใหญ่ที่รับ Aptivus นี่เทียบกับค่าเฉลี่ยของศูนย์วันสำหรับผู้เปรียบเทียบซึ่งหมายความว่าผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่เอาเปรียบเทียบไม่ตอบสนองต่อการรักษา

ในการศึกษาในเด็กและวัยรุ่น 31% ของวัยรุ่นที่ทานแคปซูล (9 จาก 29) และ 50% ของเด็กที่ทานสารละลายในช่องปาก (31 จาก 62) ได้รับและรักษาปริมาณไวรัสไว้ด้านล่าง 400 เล่ม / มิลลิลิตรหลังจาก 48 สัปดาห์

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Aptivus คืออะไร?

ในผู้ใหญ่ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Aptivus ร่วมกับ ritonavir (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คืออาการท้องเสียและคลื่นไส้ ผลข้างเคียงที่คล้ายกันนั้นพบได้ในเด็กและวัยรุ่นแม้ว่าจะพบว่ามีผื่นอาเจียนและ pyrexia (ไข้) มากกว่าผู้ใหญ่ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่ได้รับรายงานจาก Aptivus ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Aptivus ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจมีภูมิไวเกิน (แพ้) ถึง tipranavir หรือส่วนผสมอื่น ๆ Aptivus ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับในระดับปานกลางถึงรุนแรงหรือได้รับการรักษาด้วยยาใด ๆ ต่อไปนี้:

rifampicin (สำหรับการรักษาวัณโรค);
สาโทเซนต์จอห์น (การเตรียมผักที่ใช้ในการรักษาภาวะซึมเศร้า);
ยาที่ถูกเผาผลาญในลักษณะเดียวกับ Aptivus หรือ ritonavir และเป็นอันตรายหากพวกเขามีความเข้มข้นสูงในเลือด สำหรับรายการยาเหล่านี้ทั้งหมดให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

เช่นเดียวกับยาต้านเชื้อเอชไอวีอื่น ๆ ผู้ป่วยที่ได้รับ Aptivus อาจมีความเสี่ยงต่อการเกิด lipodystrophy (การเปลี่ยนแปลงในการกระจายไขมันในร่างกาย), osteonecrosis (การตายของเนื้อเยื่อกระดูก) หรือซินโดรมการฟื้นฟูภูมิคุ้มกัน (อาการอักเสบที่เกิดจาก . ผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับ (รวมถึงการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีหรือซี) อาจมีความเสี่ยงต่อความเสียหายของตับมากขึ้นหากพวกเขารับประทาน Aptivus

ทำไม Aptivus ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) พบว่าการศึกษาสนับสนุนการใช้แคปซูล Aptivus ในผู้ใหญ่ แม้ว่าคณะกรรมการจะมีข้อสงสัยเกี่ยวกับวิธีการออกแบบสำหรับเด็กและวัยรุ่น แต่การศึกษาพบว่าผลการศึกษาสนับสนุนการใช้แคปซูลในวัยรุ่นและวิธีแก้ปัญหาในช่องปากในเด็กอายุ 2 ถึง 12 ปี CHMP จึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Aptivus capsules เมื่อร่วมกับ ritonavir ในปริมาณต่ำมีความเสี่ยงมากกว่าเมื่อเทียบกับการรวมกันของการรักษาด้วยยาต้านไวรัส HIV-1 ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 12 ปี การรักษาขั้นต้นอย่างเข้มข้นด้วยไวรัสที่ต้านทานต่อสารยับยั้งโปรตีเอสหลายชนิด คณะกรรมการยังได้ตัดสินใจว่าประโยชน์ของการแก้ปัญหาในช่องปากของ Aptivus นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงในเด็กที่ได้รับการรักษาขั้นรุนแรงระหว่างอายุ 2 ถึง 12 ปี อย่างไรก็ตามมีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะสนับสนุนการใช้วิธีการแก้ปัญหาในช่องปากในผู้ป่วยอายุ 12 ปีขึ้นไป

คณะกรรมการแนะนำให้ Aptivus ได้รับอนุญาตทางการตลาด อย่างไรก็ตามคณะกรรมการได้ข้อสรุปว่ายาเสพติดควรจะใช้เป็น "วิธีสุดท้าย" การรักษาเมื่อไม่มีการยับยั้งน้ำย่อยอื่น ๆ ที่คาดว่าจะมีประสิทธิภาพ

Aptivus เดิมได้รับอนุญาตภายใต้ "สถานการณ์พิเศษ" เนื่องจากด้วยเหตุผลทางวิทยาศาสตร์มันเป็นไปไม่ได้ที่จะได้รับข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับยา เนื่องจาก บริษัท ได้ให้ข้อมูลเพิ่มเติมที่ร้องขอเงื่อนไขที่เกี่ยวข้องกับ "สถานการณ์พิเศษ" จึงถูกลบเมื่อวันที่ 15 เมษายน 2008