มันคืออะไรและใช้สำหรับ Imbruvica - ibrutinib?
Imbruvica เป็นยาต้านมะเร็งที่ใช้ในการรักษาโรคมะเร็งเลือดสองประเภท: มะเร็งเม็ดเลือดขาวเรื้อรัง lymphocytic และเซลล์มะเร็งต่อมน้ำเหลืองปกคลุมเซลล์; เนื้องอกทั้งสองเกี่ยวข้องกับเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่งที่เรียกว่า B lymphocytes ในมะเร็งเม็ดเลือดขาว lymphocytic, Imbruvica ใช้ในผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดอย่างน้อยหนึ่งครั้งก่อนหน้านี้และในผู้ป่วยที่มีเซลล์มะเร็งมีการกลายพันธุ์ทางพันธุกรรม ทำให้ไม่เหมาะสมสำหรับการรวมกันของเคมีบำบัดและภูมิคุ้มกันบำบัด (การรักษาที่กระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันเพื่อฆ่าเซลล์มะเร็ง) ในเสื้อคลุมเซลล์มะเร็งต่อมน้ำเหลือง Imbruvica ใช้ในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยโรคก่อนหน้าหรือไม่ปรากฏขึ้นอีกครั้งหลังการรักษา เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยที่เป็นโรคเหล่านี้มีน้อยจึงถือว่าเป็นของหายากและ Imbruvica ได้รับการจัดประเภทเป็น "ยากำพร้า" (ยาที่ใช้ในโรคที่หายาก) Imbruvica มี ibrutinib หลักการที่ใช้งานอยู่
Imbruvica - ibrutinib ใช้อย่างไร?
Imbruvica สามารถรับได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาและการรักษาจะต้องเริ่มต้นและดำเนินการต่อภายใต้การดูแลของแพทย์ผู้มีประสบการณ์ในการใช้ยาต้านมะเร็ง Imbruvica มีอยู่ใน 140 มก. แคปซูล ในมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิด lymphocytic ปริมาณที่แนะนำคือ 3 แคปซูลวันละครั้งในขณะที่เซลล์มะเร็งต่อมน้ำเหลืองปกคลุมเซลล์คือ 4 แคปซูลวันละครั้ง ควรกินยาในเวลาเดียวกันทุกวันและควรรักษาต่อไปตราบใดที่สุขภาพของผู้ป่วยแสดงอาการดีขึ้นหรือผู้ป่วยสามารถทนต่อผลข้างเคียงได้ หากผู้ป่วยทานยาอื่นที่อาจมีผลต่อ Imbruvica หรือหากมีผลข้างเคียงที่รุนแรงขนาดยาอาจลดลงหรือหยุดการรักษาหากจำเป็น แนะนำให้ลดขนาดยาในผู้ป่วยที่มีตับ (ตับ) อ่อนถึงปานกลาง Imbruvica มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีตับอย่างรุนแรง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมดูสรุปคุณสมบัติผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)
Imbruvica - ibrutinib ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Imbruvica, ibrutinib, ทำงานโดยการปิดกั้นเอนไซม์ที่เรียกว่า Bruton tyrosine kinase (Btk), ซึ่งส่วนใหญ่อยู่ในเซลล์เม็ดเลือดขาว B Btk ส่งเสริมการอยู่รอดของเซลล์ B และสนับสนุนการย้ายถิ่นไปยังอวัยวะที่เซลล์เหล่านี้แบ่งตามปกติ . โดยการปิดกั้น Btk, ibrutinib ลดการอยู่รอดและการย้ายถิ่นของเซลล์เม็ดเลือดขาว B, จึงชะลอการลุกลามของเนื้องอก
Imbruvica - ibrutinib แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?
ในการศึกษาหลักของผู้ป่วย 391 คนที่ป่วยด้วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิด lymphocytic refractory ก่อนการรักษาหรืออาการกำเริบในตอนท้ายของการบำบัด Imbruvica แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพมากกว่า ofatumumab (ยาต้านมะเร็งอื่น) ในการชะลอการลุกลามของเนื้องอก หลังจาก 1 ปีของการรักษาผู้ป่วยที่รักษาด้วย Imbruvica ประมาณ 66% รอดชีวิตมาได้โดยไม่มีอาการแสดงอาการของโรคเมื่อเปรียบเทียบกับผู้ป่วยที่รักษาด้วย ofatumumab ประมาณ 6% Imbruvic แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพมากกว่า ofatumumab เช่นกันในกลุ่มย่อยของผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ 17p ลบ / การกลายพันธุ์ TP53 Imbruvica ถูกตรวจสอบในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับ 111 ผู้ป่วยที่มีเซลล์มะเร็งต่อมน้ำเหลืองปกคลุมเซลล์เพื่อการรักษาก่อนหน้าหรือกำเริบในตอนท้ายของเดียวกัน ในการศึกษานี้ Imbruvica ไม่ได้เปรียบเทียบกับการรักษาอื่น ๆ ผลการศึกษาแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของ Imbruvica ในการตอบสนองต่อการรักษาที่สมบูรณ์หรือบางส่วนในผู้ป่วยประมาณ 68%: 21% ของผู้ป่วยมีการตอบสนองที่สมบูรณ์ (การหายตัวไปของสัญญาณทั้งหมดของเนื้องอกหลังการรักษา ) และ 47% ตอบสนองบางส่วน (ผู้ป่วยดีขึ้น แต่สัญญาณบางอย่างของโรคยังคงอยู่) ระยะเวลาเฉลี่ยของการตอบสนองการรักษาคือ 17.5 เดือน
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Imbruvica - ibrutinib คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Imbruvica (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 5 คน) คืออาการท้องเสียปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (กล้ามเนื้อและปวดกระดูก) การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (หวัด) ช้ำผื่นคลื่นไส้ pyrexia ( ไข้) neutropenia (จำนวนนิวโทรฟิลลดลงชนิดของเซลล์เม็ดเลือดขาว) และอาการท้องผูก ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่สุดคือโรคโลหิตจาง (ลดจำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดง) นิวโทรฟิลเนียโรคปอดบวม (การติดเชื้อในปอด) และภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (ลดจำนวนเกล็ดเลือด) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Imbruvica ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
สาโทเซนต์จอห์น (ยาสมุนไพรที่ใช้สำหรับภาวะซึมเศร้าและความวิตกกังวล) ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Imbruvica เนื่องจาก Imbruvica สามารถก่อให้เกิดอันตรายต่อทารกในครรภ์ผู้ป่วยที่รับประทานยาควรใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพในระหว่างการรักษาและเป็นเวลา 3 เดือนหลังจากหยุดการรักษา สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Imbruvica - ibrutinib ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของ Imbruvica นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าควรได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP มีความเห็นว่าประสิทธิภาพของ Imbruvica นั้นแสดงให้เห็นในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิด lymphocytic leukemia รวมถึงผู้ที่มีการกลายพันธุ์ทางพันธุกรรมที่นำไปสู่การพยากรณ์โรคที่ไม่ดี คณะกรรมการตั้งข้อสังเกตว่า Imbruvica ยังมีประสิทธิภาพในผู้ป่วยที่มีเซลล์มะเร็งต่อมน้ำเหลืองปกคลุมเซลล์จากการรักษาก่อนหน้าหรือกำเริบในตอนท้ายของเดียวกันซึ่งเป็นกลุ่มที่มีการพยากรณ์โรคที่ไม่ดีและตัวเลือกการรักษาอื่น ๆ นอกจากนี้ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยาถือว่าเป็นที่ยอมรับ
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Imbruvica - ibrutinib อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Imbruvica จะใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Imbruvica รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย นอกจากนี้ บริษัท จะให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับประโยชน์ของ Imbruvica ในการรักษาเซลล์มะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ปกคลุมจากการศึกษาซึ่งยาถูกเปรียบเทียบกับ temsirolimus (ยาต้านมะเร็งอื่น) รวมทั้งข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับประโยชน์ของ Imbruvica ในการรักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเรื้อรัง การติดตามผลการศึกษาดำเนินการในตอนท้ายของการศึกษาหลัก ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Imbruvica - ibrutinib
เมื่อวันที่ 21 ตุลาคม 2014 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับการอนุมัติการตลาดที่ถูกต้องสำหรับ Imbruvica ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Imbruvica อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 10-2014
