Zomarist

โซมาริสต์คืออะไร?

Zomarist เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ vildagliptin และเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ มันสามารถใช้ได้เป็นแท็บเล็ตรูปไข่ (สีเหลืองอ่อน: 50 มก. ของ vildagliptin และ 850 มก. ของเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไร, สีเหลืองเข้ม: 50 มก. ของ vildagliptin และ 1 000 มก. ของเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์)

ยานี้เหมือนกับยูเซอเรียที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) แล้ว บริษัท ที่ผลิต Eucreas ยอมรับว่ามีการใช้ข้อมูลทางวิทยาศาสตร์สำหรับ Zomarist

Zomarist ใช้ทำอะไร?

Zomarist ใช้สำหรับรักษาโรคเบาหวานประเภท 2 (เบาหวานชนิดไม่พึ่งอินซูลิน) มันถูกใช้ในผู้ป่วยที่ไม่ได้ควบคุมโรคอย่างเพียงพอกับปริมาณสูงสุดของยาเมตฟอร์มินที่ได้รับการยอมรับเพียงอย่างเดียวหรือผู้ที่ใช้ยา vildagliptin ร่วมกับเมตฟอร์มินในแท็บเล็ตแยกกัน

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Zomarist ใช้งานอย่างไร?

ปริมาณ Zomarist ที่แนะนำคือหนึ่งเม็ดวันละสองครั้ง, หนึ่งเม็ดในตอนเช้าและหนึ่งเม็ดในตอนเย็น ทางเลือกของยาเริ่มต้นขึ้นอยู่กับปริมาณของเมตฟอร์มินที่ผู้ป่วยใช้อยู่ในปัจจุบัน แต่ขนาดที่แนะนำคือ vildagliptin 50 มก. และเมตฟอร์มิน 1 000 มก. วันละสองครั้ง ผู้ป่วยที่รับยา vildagliptin และ metformin แล้วควรเปลี่ยนไปใช้ยา Zomarist ที่มีปริมาณสารออกฤทธิ์แต่ละชนิดเท่ากัน ไม่แนะนำให้ใช้ Vildagliptin ในขนาดสูงกว่า 100 มก. การใช้ Zomarist ในระหว่างหรือหลังอาหารสามารถลดปัญหากระเพาะอาหารที่เกิดจาก metformin

Zomarist ไม่ควรใช้โดยผู้ป่วยที่มีปัญหาไตในระดับปานกลางหรือรุนแรงหรือมีความผิดปกติของตับ ในผู้ป่วยสูงอายุที่ทานยา Zomarist จะแนะนำให้ตรวจสอบการทำงานของไตอย่างสม่ำเสมอ Zomarist ไม่แนะนำให้ใช้ในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 75 ปี

Zomarist ทำงานอย่างไร

โรคเบาหวานประเภท 2 เป็นโรคที่ตับอ่อนผลิตอินซูลินไม่เพียงพอเพื่อควบคุมระดับกลูโคส (น้ำตาล) ในเลือดหรือร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ Zomarist มีส่วนประกอบสำคัญสองอย่างซึ่งแต่ละชนิดมีกลไกการทำงานที่แตกต่างกัน Vildagliptin ซึ่งเป็นสารยับยั้ง dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) ทำงานโดยยับยั้งการเสื่อมสภาพของฮอร์โมน 'incretin' ในร่างกาย ฮอร์โมนเหล่านี้ซึ่งถูกปล่อยเข้าสู่กระแสเลือดหลังมื้ออาหารกระตุ้นให้ตับอ่อนผลิตอินซูลิน โดยการเพิ่มระดับของการเพิ่มขึ้นของเลือด vildagliptin กระตุ้นให้ตับอ่อนผลิตอินซูลินได้มากขึ้นเมื่ออัตรา glycemic สูง Vildagliptin ไม่ทำงานหากระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ Vildagliptin ยังช่วยลดปริมาณกลูโคสที่ผลิตโดยตับโดยการเพิ่มระดับอินซูลินและลดระดับฮอร์โมนกลูคากอน เมตฟอร์มินโดยทั่วไปจะยับยั้งการผลิตกลูโคสและลดการดูดซึมในลำไส้ ผลลัพธ์ของการทำงานร่วมกันของสารออกฤทธิ์สองอย่างประกอบด้วยการลดน้ำตาลกลูโคสในเลือดซึ่งช่วยในการควบคุมเบาหวานชนิดที่ 2

Zomarist มีการศึกษาอะไรบ้าง?

Vildagliptin เพียงอย่างเดียวได้รับการรับรองจากสหภาพยุโรปเมื่อเดือนกันยายน 2550 ภายใต้ชื่อ Galvus ในขณะที่ยา metformin วางจำหน่ายในสหภาพยุโรปตั้งแต่ปี 2502 Vildagliptin สามารถใช้ได้กับ metformin ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ซึ่งมีโรคไม่เพียงพอ ควบคุมด้วยเมตฟอร์มินเพียงอย่างเดียว การศึกษาที่ดำเนินการกับ Galvus นอกเหนือจาก metformin นั้นถูกนำมาใช้เพื่อสนับสนุนการใช้ Zomarist สำหรับสิ่งบ่งชี้เดียวกัน ในการศึกษาเหล่านี้วัดความเข้มข้นของเลือดของสารที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) ซึ่งเป็นตัวบ่งชี้ประสิทธิภาพของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด

ผู้สมัครยังได้นำเสนอผลการศึกษาสองชิ้นแสดงให้เห็นว่าส่วนผสมที่ใช้งานในโดโซริสต์ทั้งสองโดสถูกดูดซับโดยร่างกายในลักษณะเดียวกับที่พวกเขาถ่ายในแท็บเล็ตแยกกัน

Zomarist แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?

Vildagliptin มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอก (การรักษาหลอก) ในการลดระดับ HbA1c เมื่อมันถูกเพิ่มในเมตฟอร์มิน ผู้ป่วยที่เพิ่ม vildagliptin มีระดับ HbA1c ลดลง 0.88% หลังจาก 24 สัปดาห์โดยมีระดับเริ่มต้น 8.38% ผู้ป่วยที่เพิ่มยาหลอกมีการเปลี่ยนแปลงในระดับ HbA1c ต่ำกว่าโดยเพิ่มขึ้น 0.23% โดยเริ่มจากระดับเริ่มต้นที่ 8.30%

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Zomarist คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Zomarist (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือคลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, ปวดท้องและเบื่ออาหาร สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานกับ Zomarist ดูที่ Package Leaflet

Zomarist ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจแพ้ยา vildagliptin, metformin หรือส่วนผสมอื่น ๆ มันจะต้องไม่ถูกนำมาใช้ในผู้ป่วยที่เป็นโรคเบาหวาน ketoacidosis (คีโตนระดับสูงและกรดในเลือด), precoma เบาหวาน, ไตหรือปัญหาตับ, เงื่อนไขที่อาจส่งผลกระทบต่อไตหรือโรคที่ทำให้ออกซิเจนในเนื้อเยื่อลดลง เช่นหัวใจล้มเหลวหรือปอดหรือหัวใจวาย นอกจากนี้ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มึนเมาแอลกอฮอล์ (การดื่มแอลกอฮอล์มากเกินไป) หรือโรคพิษสุราเรื้อรังหรือระหว่างให้นมบุตร สำหรับรายการข้อ จำกัด การใช้งานที่สมบูรณ์โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Zomarist ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้ตัดสินใจว่า vildagliptin ที่ใช้กับเมตฟอร์มินช่วยลดระดับน้ำตาลในเลือดและการรวมกันของสองส่วนผสมที่ใช้งานในแท็บเล็ตหนึ่งสามารถช่วยให้ผู้ป่วยติด คณะกรรมการจึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Zomarist มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ที่ไม่สามารถควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้อย่างเพียงพอในระดับที่ยอมรับได้สูงสุดของเมตฟอร์มินในช่องปากเพียงอย่างเดียว ในการรักษาด้วยการรวมกันของ vildagliptin และเมตฟอร์มินในแท็บเล็ตที่แยกต่างหาก คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ Zomarist