Vizamyl - Flutemetamol

Vizamyl - Flutemetamol คืออะไรและใช้ทำอะไร?

Vizamyl เป็นเภสัชรังสี (ยาที่มีสารกัมมันตรังสีจำนวนเล็กน้อย) ที่มีสาร flutemetamol (18F) ซึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการวินิจฉัยเท่านั้น Vizamyl ใช้ในสมองสเปคโทรสโคปีในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของหน่วยความจำ, เพื่อให้แพทย์สามารถตรวจพบว่ามีหรือไม่มีจำนวนมากของโล่β-amyloid ในสมอง. โล่β-amyloid เป็นของฝากบางครั้งอยู่ในสมองของคนที่มีปัญหาความจำที่เกิดจากภาวะสมองเสื่อม (เช่นโรคอัลไซเมอร์, โรคสมองเสื่อมที่มีร่างกายของ Lewy และโรคพาร์คินสัน) เช่นเดียวกับสมองของผู้สูงอายุบางคน การเป็นบ้า เทคนิคสเปกโทรสโกปีที่ใช้กับ Vizamyl เรียกว่าโพซิตรอนฉายรังสีเอกซ์เรย์ (PET)

Vizamyl - Flutemetamol ใช้อย่างไร?

Vizamyl สามารถรับได้โดยการสั่งจ่ายยาและการสแกน PET ด้วย Vizamyl เท่านั้นควรได้รับการค้นหาโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการจัดการทางคลินิกของผู้ป่วยที่มีโรคเช่นโรคอัลไซเมอร์และภาวะสมองเสื่อมอื่น ๆ Vizamyl มีให้บริการในรูปแบบของสารละลายโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำประมาณ 90 นาทีก่อนที่จะรับภาพ PET ภาพที่ได้มานั้นได้รับการตรวจสอบโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ด้านเวชศาสตร์นิวเคลียร์ซึ่งได้รับการฝึกฝนมาเป็นพิเศษเพื่อแปลสแกน PET ด้วย Vizamyl ผู้ป่วยควรหารือเกี่ยวกับผลการตรวจ PET กับแพทย์ของพวกเขา

Vizamyl - Flutemetamol ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Vizamyl, flutemetamol (18F) เป็นรังสีที่ให้ปริมาณรังสีต่ำและทำงานโดยการจับกับโล่βŸ-amyloid ของสมอง การแผ่รังสีที่ปล่อยออกมาสามารถตรวจจับได้ที่เครื่องสแกน PET ทำให้แพทย์สามารถทราบได้ว่ามีแผ่นเนื้อเยื่อจำนวนมากหรือไม่ หากมีคราบจุลินทรีย์น้อยหรือไม่มีโล่β-amyloid ในการสแกน PET (การสแกนเชิงลบ) แสดงว่าผู้ป่วยไม่น่าจะได้รับผลกระทบจากโรคอัลไซเมอร์ อย่างไรก็ตามการสแกนในเชิงบวกด้วยตัวเองไม่เพียงพอที่จะสร้างการวินิจฉัยในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของหน่วยความจำเนื่องจากการปรากฏตัวของเนื้อเยื่อในผู้ป่วยที่มีภาวะสมองเสื่อม neurodegenerative ที่แตกต่างกันเช่นเดียวกับในผู้สูงอายุที่ไม่มีอาการ แพทย์จะต้องตีความการสแกนในแง่ของการประเมินผลทางคลินิก

Vizamyl - Flutemetamol มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Vizamyl ถูกตรวจสอบในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 176 คนที่อายุขั้นสูงมากซึ่งได้รับอนุญาตให้ชันสูตรพลิกศพหลังความตายเพื่อตรวจสอบการปรากฏตัวหรือขาดของจำนวนที่สำคัญของโล่ lo-amyloid ที่ สมอง การศึกษาวิเคราะห์ความไวของการสแกน PET (เช่นความถูกต้องของการสแกนดังกล่าวในการระบุผู้ป่วยที่มีจำนวนโล่ที่สำคัญในสมอง) ตรวจสอบโดยผู้เชี่ยวชาญ ในตอนท้ายของการศึกษามีการชันสูตรพลิกศพ 68 ครั้งเพื่อตรวจหาการปรากฏตัวหรือขาดของโล่β-amyloid จำนวนมากในสมอง การเปรียบเทียบผลลัพธ์ของการชันสูตรศพด้วยการสแกน PET เปิดเผยความไวของการสแกนระหว่าง 81% ถึง 93% ซึ่งหมายความว่าการสแกน PET ได้ระบุอย่างถูกต้องถึง 81-93% ของผู้ป่วยที่มีจำนวนเนื้อเยื่อที่สำคัญในสมองว่าเป็นบวก ในการตรวจสอบครั้งต่อไปข้อมูลจากผู้ป่วยเดิม 68 คนได้รับการวิเคราะห์พร้อมกับผลลัพธ์ที่ได้จากผู้ที่เสียชีวิตหลังจากสรุปการศึกษาดั้งเดิมทำให้จำนวนผู้ป่วยทั้งหมดประเมินถึง 106 ในการตรวจสอบครั้งใหม่นี้ผู้เชี่ยวชาญส่วนใหญ่ตีความการสแกนด้วยความไวประมาณ 91% (เช่น 91% ของผู้ป่วยที่มีคราบจุลินทรีย์ถูกระบุ) และความจำเพาะ 90% (การตรวจไม่พบแผ่นเนื้อเยื่ออย่างถูกต้องใน 90% ของผู้ป่วยที่ไม่มีโล่)

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Vizamyl - Flutemetamol คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Vizamyl (ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อ 1 ถึง 10 ผู้ป่วยใน 100) เป็นกะพริบร้อน, คลื่นไส้, ความรู้สึกไม่สบายหน้าอกและความดันโลหิตเพิ่มขึ้น สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อ จำกัด ทั้งหมดของ Vizamyl ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ Vizamyl ปล่อยรังสีในปริมาณที่ต่ำมากโดยมีความเสี่ยงต่ำต่อการเกิดเนื้องอกหรือความผิดปกติที่สืบทอดมา

ทำไม Vizamyl - Flutemetamol ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของ Vizamyl นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้อนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป คณะกรรมการตั้งข้อสังเกตว่าการสแกน PET ที่ได้มาด้วย Vizamyl ตรวจพบการปรากฏตัวของโล่ am-amyloid ในสมองที่มีความไวและความจำเพาะสูงจำนวนมากและการสแกนนั้นให้ข้อมูลคล้ายกับที่ได้รับจากการชันสูตรศพ นี่คือการปรับปรุงที่สำคัญในการวินิจฉัยในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของหน่วยความจำที่ได้รับการประเมินสำหรับโรคอัลไซเมและโรคสมองเสื่อมประเภทอื่น ๆ อย่างไรก็ตามมีความเสี่ยงของผลบวกที่ผิดพลาด (ในกรณีของผู้ป่วยที่ไม่มีโล่ที่ประเมินว่าเป็นบวก) และดังนั้นการสแกนด้วย Vizamyl จึงไม่ควรใช้เป็นวิธีการวินิจฉัยเดียวสำหรับภาวะสมองเสื่อม แต่ใช้ร่วมกับการประเมินทางคลินิกของ ผู้ป่วย ในเรื่องของความปลอดภัย Vizamyl มีความหมายว่าผู้ป่วยต้องได้รับรังสีเพียงเล็กน้อยซึ่งอยู่ในขอบเขตของเภสัชรังสีที่ได้รับอนุญาตอื่น ๆ ดังนั้นความปลอดภัยจึงเป็นที่ยอมรับ อย่างไรก็ตาม CHMP ตั้งข้อสังเกตว่าเนื่องจากผลกระทบที่ จำกัด ของการรักษาที่มีอยู่ในปัจจุบันสำหรับโรคอัลไซเมอร์จึงไม่มีหลักฐานที่ชัดเจนว่าการได้รับการสแกน PET ด้วย Vizamyl ช่วยให้สามารถปรับปรุงการจัดการผู้ป่วยหรือผลประโยชน์ได้ทันที ผู้ป่วย นอกจากนี้ยังมีประโยชน์ของ Vizamyl ในการทำนายการพัฒนาของโรคอัลไซเมอร์ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของหน่วยความจำหรือในการตรวจสอบการตอบสนองของผู้ป่วยต่อการรักษาไม่ได้แสดงให้เห็น

มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้มั่นใจว่าการใช้ Vizamyl - Flutemetamol ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Vizamyl ใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Vizamyl รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย นอกจากนี้ บริษัท ที่ทำตลาด Vizamyl จะให้การเข้าถึงการฝึกอบรมสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านเวชศาสตร์นิวเคลียร์ทุกคนที่สามารถใช้ยาในสหภาพยุโรปเพื่อให้แน่ใจว่าการอ่าน PET ที่ถูกต้องและเชื่อถือได้ ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Vizamyl - Flutemetamol

เมื่อวันที่ 22 สิงหาคม 2014 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ Vizamyl สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Vizamyl โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 08-2014