Xeristar คืออะไร
Xeristar เป็นยาที่มี duloxetine ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ซึ่งมีอยู่ในรูปแบบแคปซูลที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร (สีขาวและสีน้ำเงิน: 30 มก. สีเขียวและสีน้ำเงิน: 60 มก.) "Gastroresistente" หมายความว่าเนื้อหาของแต่ละแคปซูลผ่านอันตรายในกระเพาะอาหารและย่อยสลายในลำไส้เท่านั้น ด้วยวิธีนี้หลักการที่ใช้งานจะไม่ถูกโจมตีโดยกรดที่มีอยู่ในกระเพาะอาหาร
Xeristar ใช้ทำอะไร
Xeristar ใช้สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มี:
- ตอนของภาวะซึมเศร้าที่สำคัญ (ช่วงเวลาของอารมณ์หดหู่อย่างรุนแรงยาวนานอย่างน้อยสองสัปดาห์);
- อาการปวดเนื่องจากเส้นประสาทส่วนปลายโรคเบาหวาน (ความรักของปลายประสาทในแขนขาซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยโรคเบาหวาน);
- โรควิตกกังวลทั่วไป (ความวิตกกังวลหรือความกังวลใจเรื้อรังสำหรับปัญหาที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรมประจำวัน)
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Xeristar ใช้งานอย่างไร
ในการรักษาภาวะซึมเศร้าอย่างรุนแรงขนาดที่แนะนำของ Xeristar คือ 60 มก. วันละครั้ง การตอบสนองการรักษามักจะเห็นหลังจาก 2-4 สัปดาห์ แนะนำให้ทำการรักษาต่อไปอีกหลายเดือนเพื่อหลีกเลี่ยงอาการกำเริบ
ในการรักษาอาการปวด neuropathic เบาหวานปริมาณที่แนะนำคือ 60 มก. ต่อวัน แต่ผู้ป่วยบางรายอาจต้องได้รับขนาดที่สูงขึ้น 120 มก. ต่อวัน ควรประเมินการตอบสนองต่อการรักษาหลังจาก 2 เดือนของการรักษา หากการรักษามีประสิทธิภาพผลประโยชน์ของการรักษาจะต้องได้รับการประเมินอย่างน้อยทุกสามเดือน
ในการรักษาโรควิตกกังวลทั่วไปปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 30 มก. วันละครั้ง แต่อาจเพิ่มขึ้นเป็น 60, 90 หรือ 120 มก. ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วย ผู้ป่วยส่วนใหญ่จะต้องกิน 60 มก. ต่อวัน ผู้ป่วยที่มีอาการซึมเศร้าควรเริ่มต้นด้วย 60 มก. วันละครั้ง แนะนำให้ทำการรักษาต่อไปอีกหลายเดือนเพื่อป้องกันการเกิดขึ้นอีกครั้งของความผิดปกติ
Xeristar สามารถทานพร้อมอาหารหรือไม่ทานก็ได้ ปริมาณที่ควรจะลดลงเรื่อย ๆ เมื่อหยุดการรักษา
Xeristar ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Xeristar, duloxetine, เป็น serotonin รวมและ norepinephrine reuptake inhibitor มันทำงานโดยการป้องกันสารสื่อประสาท 5-hydroxytryptamine (หรือที่เรียกว่า serotonin) และ norepinephrine จากการถูก reabsorbed โดยเซลล์ประสาทในสมองและไขสันหลัง สารสื่อประสาทเป็นสารเคมีที่อนุญาตให้เซลล์ประสาทสื่อสารกัน โดยการปิดกั้นการดูดซึมซ้ำ duloxetine เพิ่มจำนวนของสารสื่อประสาทในช่องว่างระหว่างเซลล์ประสาทเพิ่มระดับของการสื่อสารระหว่างเซลล์เหล่านี้ เนื่องจากสารสื่อประสาทมีส่วนเกี่ยวข้องในการรักษาอารมณ์ดีและลดความรู้สึกเจ็บปวดการยับยั้งการกระทำของ duloxetine อาจช่วยบรรเทาอาการของภาวะซึมเศร้าและอาการปวด neuropathic
มีการศึกษาอะไรบ้างใน Xeristar
เกี่ยวกับการรักษาภาวะซึมเศร้าที่สำคัญ Xeristar ได้รับการศึกษาในเจ็ดการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับการรวม 2 256 ผู้ป่วย ในจำนวนนี้หกคนได้ศึกษาผลของ Xeristar ในการรักษาภาวะซึมเศร้าในขณะที่คนที่เจ็ดทำการตรวจสอบผลของมันในฐานะการรักษาป้องกันการกำเริบ ในการศึกษาการรักษา Xeristar ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) นานถึงหกเดือน งานวิจัยบางชิ้นยังเปรียบเทียบ Xeristar กับ paroxetine (ยาต้านซึมเศร้าอีกตัว) ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลักคือการเปลี่ยนแปลงในอาการซึมเศร้าวัดในระดับมาตรฐาน การศึกษาแบบ relapsed เปรียบเทียบการรักษาด้วยยา Xeristar และยาหลอกมากกว่า 6 เดือนในผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาด้วย Xeristar แล้วเพื่อตรวจสอบช่วงเวลาก่อนการเกิดซ้ำของ อาการ
เกี่ยวกับการรักษาอาการปวด neuropathic, Xeristar ถูกตรวจสอบในสองการศึกษา 12 สัปดาห์ใน 809 ผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเบาหวานที่บ่นของอาการปวดทุกวันเป็นเวลาอย่างน้อยหกเดือน แต่ไม่ทุกข์ทรมานจากภาวะซึมเศร้าที่สำคัญ เปรียบเทียบขนาดยา Xeristar สามขนาดกับยาหลอก ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือการเปลี่ยนแปลงความรุนแรงของความเจ็บปวดในแต่ละสัปดาห์โดยวัดจากผู้ป่วยในระดับ 11 จุดและบันทึกทุกวันในสมุดบันทึก
สำหรับการรักษาโรควิตกกังวลทั่วไป Xeristar ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอกในการศึกษาสี่งานที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยทั้งหมด 1 908 คน มาตรการหลักของประสิทธิผลคือการลดอาการหลังจากเก้าถึงสิบสัปดาห์ที่วัดในระดับมาตรฐานสำหรับความวิตกกังวล งานวิจัยบางชิ้นยังเปรียบเทียบ Xeristar กับ venlafaxine (การรักษาอีกวิธีหนึ่งสำหรับโรควิตกกังวลทั่วไป) การศึกษาครั้งที่ห้าเปรียบเทียบ Xeristar กับยาหลอกในการป้องกันการเกิดซ้ำในผู้ป่วย 429 รายที่ตอบสนองต่อ Xeristar ในขั้นต้นประเมินเวลาที่ผ่านไปก่อนที่อาการจะปรากฏขึ้นอีกครั้ง
Xeristar ได้ประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงระหว่างการศึกษา?
ในการรักษาภาวะซึมเศร้าที่สำคัญ Xeristar มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดอาการซึมเศร้าในสี่จากหกการศึกษาในขณะที่ประสิทธิภาพของมันไม่ได้แสดงในอีกสองการศึกษา ถึงแม้ว่าจะมีความไม่สอดคล้องกันระหว่างการศึกษาที่หลากหลายในแง่ของผลลัพธ์ที่ได้จากการตรวจที่แตกต่างกัน แต่ในการศึกษาสองครั้งที่ Xeristar ถ่ายในขนาด 60 มก. วันละครั้งเปรียบเทียบกับยาหลอกคะแนนของอาการลดลง ประมาณ 9 คะแนนในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Xeristar แปดสัปดาห์หลังจากเริ่มการบำบัด (คะแนนเริ่มต้น: ประมาณ 21 คะแนน) ตัวเลขนี้ควรนำมาเปรียบเทียบกับการลดลงประมาณ 6.5 คะแนนที่สังเกตได้ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก Xeristar ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพต่อคะแนนอาการคล้าย paroxetine ในวิชาที่รักษาด้วย Xeristar การทาน 60 มก. วันละครั้งอาการกำเริบที่เกิดขึ้นในช่วงเวลานาน; 17% ของผู้ป่วยยังรายงานอาการที่เกิดขึ้นอีกเมื่อเทียบกับ 29% ของผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยยาหลอก
เกี่ยวกับการรักษาอาการปวด neuropathic เบาหวาน, Xeristar ขนาด 60 มก. วันละครั้งหรือสองครั้งต่อวันมีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดอาการปวด ในการศึกษาทั้งสองมีรายงานการลดความเจ็บปวดจากสัปดาห์แรกของการรักษาและสูงสุด 12 สัปดาห์; ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Xeristar มีคะแนนต่ำกว่า 1.17-1.45 คะแนนเมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอก
สำหรับโรควิตกกังวลทั่วไป Xeristar มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการรักษาโรคและป้องกันการเกิดซ้ำ ในการศึกษาการรักษาคะแนนความวิตกกังวลอยู่ที่ประมาณ 26 คะแนนในช่วงเริ่มต้นของการศึกษาลดลงประมาณ 13 คะแนนในผู้ป่วยที่รับ Xeristar และประมาณ 9 คะแนนในผู้ป่วยที่รักษาด้วยยาหลอก Xeristar มีผลคล้ายกับคะแนนความวิตกกังวลเมื่อเทียบกับ venlafaxine เวลาที่ผ่านไปก่อนที่อาการจะปรากฏขึ้นอีกครั้งในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Xeristar สูงขึ้น: หลังจากหกเดือน, 14% ของผู้ป่วยที่รับประทานยา Xeristar มีอาการกำเริบมากกว่า 42% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
Xeristar มีความเสี่ยงอะไรบ้าง?
ผลข้างเคียงที่พบได้บ่อยที่สุดจากการใช้ยา Xeristar (พบผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10 ราย) มีอาการคลื่นไส้ (รู้สึกไม่สบาย) ปวดศีรษะลดน้ำลายไหลง่วงนอน (ง่วงนอน) และเวียนศีรษะ ในกรณีส่วนใหญ่ผลกระทบเหล่านี้อ่อนถึงปานกลางเกิดขึ้นที่จุดเริ่มต้นของการรักษาและค่อยๆลดลง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Xeristar ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Xeristar ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจแพ้สาร duloxetine หรือส่วนผสมอื่น ๆ การใช้ Xeristar พร้อมกับ monoamine oxidase inhibitors (ยาต้านซึมเศร้าชนิดอื่น), fluvoxamine (antidepressant อื่น) หรือ ciprofloxacin หรือ enoxacin (ชนิดของยาปฏิชีวนะ) มีข้อห้าม ไม่ควรใช้ Xeristar ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับหรือผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง ในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่มีการควบคุมการรักษาด้วยยาซีริสตาร์นั้นมีข้อห้ามเนื่องจากอาจทำให้ผู้ป่วยกลุ่มนี้มีความเสี่ยงสูงต่อภาวะความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูงขึ้นอย่างฉับพลันและเป็นอันตราย)
เช่นเดียวกับยารักษาโรคซึมเศร้าอื่น ๆ มีการรายงานกรณีของความคิดฆ่าตัวตายและพฤติกรรมในผู้ป่วยที่ได้รับ Xeristar โดยเฉพาะในสัปดาห์แรกของการรักษาด้วยยากล่อมประสาท ผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย Xeristar ผู้ที่มีประสบการณ์ความคิดหรือความรู้สึกของความทุกข์ตลอดเวลาควรติดต่อแพทย์ของพวกเขาทันที
ทำไม Xeristar ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้พิจารณาแล้วว่าผลประโยชน์ของ Xeristar นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาอาการซึมเศร้าที่สำคัญอาการปวดเส้นประสาทส่วนปลายในผู้ป่วยเบาหวานในผู้ใหญ่และโรควิตกกังวลทั่วไป การอนุมัติการตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Xeristar:
เมื่อวันที่ 17 ธันวาคม 2547 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Xeristar แก่ Boehringer Ingelheim International GmbH การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 17 ธันวาคม 2552
สำหรับ Xeristar เวอร์ชั่นเต็ม EPAR คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 12-2009
