Revolade คืออะไร
Revolade เป็นยาที่มี eltrombopag เป็นสารออกฤทธิ์และสามารถใช้ได้เป็นเม็ดกลม (สีขาว 25 มก., 50 มก. สีน้ำตาล)
Revolade ใช้ทำอะไร?
การใช้ Revolade ในผู้ใหญ่ที่มีภูมิคุ้มกัน thrombocytopenic purpura (PTI) เรื้อรังซึ่งเป็นโรคที่ระบบภูมิคุ้มกันของผู้ป่วยทำลายเกล็ดเลือด (ส่วนประกอบของเลือดที่ทำให้เกิดลิ่ม) ผู้ป่วยที่เป็น PTI มีจำนวนเกล็ดเลือดต่ำและมีความเสี่ยงต่อการตกเลือด
Revolade ใช้ในผู้ป่วยที่มีม้ามซึ่งไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาเช่น corticosteroids และ immunoglobulins นอกจากนี้ยังสามารถพิจารณาผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย PTI แล้ว แต่ไม่เหมาะสำหรับการกำจัดม้าม ม้ามเป็นอวัยวะที่เกี่ยวข้องกับการทำลายเกล็ดเลือด
เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยที่มี PTI ต่ำโรคนี้ถือว่าเป็น "หายาก" และ Revolade ถูกกำหนดให้เป็น "ยากำพร้า" (ยาที่ใช้ในโรคที่หายาก) ในวันที่ 3 สิงหาคม 2550
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
ฉันจะใช้ Revolade ได้อย่างไร
การรักษาด้วย Revolade ควรได้รับการดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคเลือด
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 50 มก. วันละครั้ง; สำหรับผู้ป่วยที่มีต้นกำเนิดในตะวันออกไกล (ญี่ปุ่น, จีน, ไต้หวัน, เกาหลี) แทน 25 มก. วันละครั้ง เมื่อเริ่มการรักษาแล้วควรปรับขนาดยาเพื่อรักษาระดับเกล็ดเลือดให้สูงพอที่จะป้องกันการตกเลือด (เช่นค่าสูงกว่า 50, 000 เกล็ดเลือด / ไมโครลิตร) อย่าเกินปริมาณรายวัน 75 มก. ก่อนและหลังรับประทาน Revolade เป็นเวลา 4 ชั่วโมงผู้ป่วยไม่สามารถทานยาลดกรดผลิตภัณฑ์นมหรืออาหารเสริมแร่ธาตุได้ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมดูสรุปคุณสมบัติผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)
Revolade ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Revolade, eltrombopag ช่วยกระตุ้นการผลิตเกล็ดเลือด ในร่างกายฮอร์โมนเฉพาะ thrombopoietin กระตุ้นการผลิตเกล็ดเลือดโดยผูกกับตัวรับบางอย่างในไขกระดูก eltrombopag จับกับตัวรับเดียวกันและกระตุ้นพวกมันเช่น thrombopoietin เพิ่มการผลิตเกล็ดเลือด
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Revolade
ผลของ Revolade นั้นถูกทดสอบในรูปแบบการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์
Revolade ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาแบบหลอก) ในการศึกษาหลักสองเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 311 รายที่มี ITP เรื้อรัง ผู้ป่วยได้รับการรักษาแล้วอย่างไรก็ตามการรักษาไม่ได้ผลหรือโรคนั้นปรากฏขึ้นอีกครั้ง ในช่วงเริ่มต้นของการศึกษาผู้ป่วยทุกรายมีเกล็ดเลือดต่ำกว่า 30, 000 ต่อไมโครลิตร ในการศึกษาครั้งแรกพารามิเตอร์ประสิทธิภาพหลักคือจำนวนผู้ป่วยที่หลังจากหกสัปดาห์จำนวนเกล็ดเลือดเพิ่มขึ้นอย่างน้อย 50, 000 / ไมโครลิตร ในการศึกษาครั้งที่สองจำนวนผู้ป่วยที่มีเกล็ดเลือดนับระหว่าง 50, 000 ถึง 400, 000 / μlได้รับการพิจารณาในช่วงหกเดือนของการรักษา
Revolade ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
Revolade มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการรักษาผู้ป่วย ITP เรื้อรัง ในการศึกษาครั้งแรกพบว่า 59% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Revolade (43 จาก 73) ได้รับเกล็ดเลือดอย่างน้อย 50, 000 / μlหลังจากหกสัปดาห์เมื่อเทียบกับ 16% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (6 จาก 37) ในการศึกษาครั้งที่สองผู้ป่วยที่ได้รับ Revolade มีโอกาสที่จะได้รับเกล็ดเลือดประมาณ 8 เท่าระหว่าง 50, 000 ถึง 400, 000 ต่อไมโครลิตรในช่วงหกเดือนของการรักษา
Revolade มีความเสี่ยงอะไรบ้าง?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Revolade (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คืออาการปวดหัว นอกจากนี้ยังมีความเสี่ยงของปัญหาตับและภาวะแทรกซ้อนลิ่มเลือดอุดตัน (ปัญหาที่เกี่ยวข้องกับเลือดอุดตัน) อาจเป็นไปได้ว่าเมื่อยาถูกระงับปัญหาของการมีเลือดออกจะปรากฏขึ้นอีกครั้ง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Revolade ให้ดูที่ Package Leaflet ไม่ควรใช้ Revolade ในผู้ป่วยที่มีความไวต่อสารก่อภูมิแพ้หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ควรใช้ยาด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับในระดับปานกลางถึงรุนแรง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมดูสรุปคุณสมบัติผลิตภัณฑ์
ทำไม Revolade ได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Revolade นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Revolade
คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ Revolade ให้กับ GlaxoSmithKline Trading Services Limited เมื่อวันที่ 11 มีนาคม 2010 การอนุญาตทางการตลาดมีอายุห้าปีหลังจากนั้นสามารถต่ออายุได้
สำหรับบทสรุปของความคิดเห็นของคณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเด็กกำพร้าใน Revolade คลิกที่นี่
สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ Revolade EPAR คลิกที่นี่ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Revolade โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 01-2010
