Firmagon - degarelix

Firmagon คืออะไร

Firmagon ประกอบด้วยผงและตัวทำละลายสำหรับการเตรียมสารละลายสำหรับการฉีด สารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ในนั้นคือ degarelix

Firmagon ใช้ทำอะไร?

Firmagon ใช้รักษาผู้ป่วยมะเร็งต่อมลูกหมาก เป็นมะเร็งที่มีผลต่อต่อมลูกหมากหรือต่อมที่อยู่ในชายภายใต้กระเพาะปัสสาวะและที่ผลิตน้ำอสุจิ โดย "ขั้นสูง" เราหมายถึงความจริงที่ว่ามะเร็งมีผลกระทบต่อต่อมลูกหมากไม่เพียง แต่ยังต่อมน้ำเหลืองบางส่วนแม้ว่าจะไม่ได้อวัยวะอื่น ๆ สามารถใช้ Firmagon ได้หากเป็นมะเร็งที่ขึ้นกับฮอร์โมนหรือหากมะเร็งตอบสนองต่อการรักษาที่ลดระดับฮอร์โมนเพศชาย

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Firmagon ใช้อย่างไร?

Firmagon ถูกฉีดเข้าไปใต้ผิวหนังของช่องท้อง การรักษาเริ่มต้นด้วยการฉีด 120 มก. สองครั้งและการฉีด 80 มก. เดือนละครั้ง ไม่ควรฉีด Firmagon ลงในหลอดเลือดดำหรือกล้ามเนื้อ แพทย์ควรตรวจสอบประสิทธิภาพของการรักษาด้วย Firmagon โดยการวิเคราะห์ระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในเลือดและแอนติเจนต่อมลูกหมาก (PSA) PSA เป็นโปรตีนที่ผลิตโดยต่อมลูกหมากและมักจะอยู่ในระดับสูงในผู้ชายที่เป็นมะเร็งต่อมลูกหมาก

ควรใช้ Firmagon ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัญหาไตหรือตับอย่างรุนแรง

Firmagon ทำงานอย่างไร

ฮอร์โมนเพศชายสามารถทำให้เซลล์มะเร็งต่อมลูกหมากเติบโต สารที่ออกฤทธิ์ใน Firmagon, degarelix เป็นตัวการของ gonadotropin-releasing ฮอร์โมนนั่นคือมันป้องกันผลกระทบของฮอร์โมนธรรมชาติ, ฮอร์โมน gonadotrophin-releasing (GnRH) โดยปกติ GnRH จะกระตุ้นการ hypophysis ซึ่งเป็นต่อมที่ฐานของสมองเพื่อสร้างฮอร์โมนสองตัวซึ่งจะกระตุ้นให้อัณฑะผลิตฮอร์โมนเพศชาย โดยการยับยั้งกระบวนการเหล่านี้ Firmagon จะลดปริมาณเทสโทสเทอโรนในร่างกายทำให้การเจริญเติบโตของเซลล์มะเร็งช้าลง หลังจากฉีดแล้ว Firmagon จะเกิดการสะสมของเจลใต้ผิวหนังซึ่งจะออกส่วนผสมที่ออกฤทธิ์ช้าในช่วงไม่กี่สัปดาห์

มีการศึกษาอะไรเกี่ยวกับ Firmagon บ้าง?

ผลกระทบของ Firmagon ได้รับการทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์

การเปรียบเทียบปริมาณสองครั้งของ Firmagon กับ leuprorelin ในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับชาย 610 รายที่เป็นมะเร็งต่อมลูกหมากในทุกขั้นตอนของโรค ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลัก ๆ คือจำนวนผู้ป่วยที่ระดับเทสโทสเทอโรนต่ำกว่าที่เห็นในผู้ป่วยอัณฑะที่ไม่ได้ผลิตเทสโทสเทอโรนในปีแรกของการรักษา

Firmagon แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?

Firmagon มีประสิทธิภาพเท่ากับ leuprorelin ในการลดระดับเทสโทสเทอโรน ในปีแรกใน 97% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Firmagon ที่ได้รับอนุญาตขนาด 80 มก. เดือนละครั้งระดับฮอร์โมนเพศชายต่ำกว่าระดับที่กำหนดเมื่อเทียบกับ 96% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย leuprorelin ผลลัพธ์ที่คล้ายกันพบในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Firmagon ในขนาดที่สูงกว่า 160 มก. เดือนละครั้ง

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Firmagon คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Firmagon (เห็นได้ในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คืออาการวูบร้อนและปัญหาบริเวณที่ฉีดเช่นอาการปวดและรอยแดง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Firmagon ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Firmagon ในผู้ป่วยที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) ถึง degarelix หรือส่วนผสมอื่น ๆ

ทำไม Firmagon ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตั้งข้อสังเกตว่าในการศึกษาหลัก Firmagon มีประสิทธิภาพเท่ากับ leuprorelin อย่างไรก็ตามในขณะที่การศึกษาหลักตรวจสอบผลของยาในระดับเทสโทสเทอโรนมากกว่าการตรวจมะเร็งโดยตรงหรือผลลัพธ์ของผู้ป่วยและเนื่องจาก leuprorelin ใช้สำหรับมะเร็งต่อมลูกหมากเท่านั้นคณะกรรมการจึงตัดสินใจ จำกัด การใช้ Firmagon สำหรับมะเร็งต่อมลูกหมากขั้นสูงเท่านั้น

คณะกรรมการยังตั้งข้อสังเกตว่าการรักษาด้วย Firmagon ไม่ก่อให้เกิดการเพิ่มขึ้นชั่วคราวของระดับฮอร์โมนเพศชายที่สังเกตเห็นด้วย "GnRH agonists" (ยาอื่น ๆ สำหรับมะเร็งต่อมลูกหมากที่กระตุ้นการผลิตของ GnRH) ซึ่งหมายความว่าผู้ป่วยไม่จำเป็นต้องใช้ยาอื่น ๆ เพื่อหยุดฮอร์โมนเพศชายเมื่อเริ่มการรักษา

ดังนั้น CHMP จึงตัดสินว่าผลประโยชน์ของ Firmagon นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษามะเร็งต่อมลูกหมากโตในผู้ชายที่เป็นผู้ใหญ่ คณะกรรมการแนะนำให้ Firmagon ได้รับการอนุญาตทางการตลาด

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้แน่ใจว่าการใช้ Firmagon ปลอดภัยหรือไม่

บริษัท Firmagon มุ่งมั่นที่จะสร้างความมั่นใจว่าแพทย์ทุกคนในทุกประเทศสมาชิกที่จะสั่งจ่ายยาจะได้รับเอกสารข้อมูล วัสดุเหล่านี้จะมีข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของ Firmagon และข้อบ่งชี้ในการบริหารผลิตภัณฑ์ยา

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Firmagon:

เมื่อวันที่ 17 กุมภาพันธ์ 2009 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Firmagon เพื่อ Ferring Pharmaceuticals A / S

สำหรับ EPAR เวอร์ชันเต็มของ Firmagon คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 01-2009