Kiovig - อิมมูโนโกลบูลินมนุษย์ปกติ

Kiovig คืออะไร

Kiovig เป็นวิธีแก้ปัญหาสำหรับการแช่ (หยดทางหลอดเลือดดำ) Kiovig มีสารอิมมูโนโกลบูลินตามปกติของมนุษย์

Kiovig ใช้สำหรับทำอะไร?

Kiovig ใช้ในสามกลุ่มหลักของผู้ป่วย:

ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อเพราะพวกเขาไม่มีแอนติบอดีเพียงพอ (เกิดขึ้นตามธรรมชาติโปรตีนในเลือดที่ช่วยให้ร่างกายต่อสู้กับการติดเชื้อและโรคอื่น ๆ ) ผู้ป่วยเหล่านี้อาจเป็นบุคคลที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง แต่กำเนิด (โรคภูมิคุ้มกันบกพร่องปฐมภูมิ - PID) นอกจากนี้ยังรวมถึงผู้ที่มีแอนติบอดีบกพร่องเนื่องจากเนื้องอกในเลือด (myeloma หรือมะเร็งต่อมน้ำเหลืองมะเร็งเม็ดเลือดขาวเรื้อรัง) หรือเด็กที่เกิดมาพร้อมกับโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องที่ได้มา (เอดส์) และอาจมีการติดเชื้อบ่อย เงื่อนไขเหล่านี้เรียกว่า "กลุ่มอาการภูมิคุ้มกันบกพร่อง" และการรักษาเรียกว่า "การบำบัดทดแทน"
ผู้ป่วยโรคภูมิคุ้มกันบางชนิด ผู้ป่วยเหล่านี้มีความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน (ระบบการป้องกันของสิ่งมีชีวิตที่มนุษย์จะต้องมีการควบคุม) พวกเขารวมถึงผู้ป่วยที่มี idiomatic thrombocytopenic purpura (ITP) ที่ไม่มีเกล็ดเลือดเพียงพอ (ส่วนประกอบของเลือดที่นำไปสู่การแข็งตัว) และผู้ที่มีความเสี่ยงสูงต่อการตกเลือดหรือผู้ป่วยที่มีโรคเฉพาะบางโรค (Guillain-Barréหรือโรคคาวาซากิ) . การรักษาประเภทนี้เรียกว่า "ภูมิคุ้มกัน" (การควบคุมภูมิคุ้มกัน)
ผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไขกระดูก

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Kiovig ใช้งานอย่างไร?

Kiovig มักจะได้รับจากแพทย์หรือพยาบาลเป็นยาทางหลอดเลือดดำ ปริมาณและความถี่ของการฉีดขึ้นอยู่กับโรคที่รักษา ในการบำบัดทดแทนขนาดยาอาจมีการปรับตามการตอบสนองของผู้ป่วย Kiovig สามารถเจือจางก่อนใช้งาน สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมอ่านบทสรุปของคุณลักษณะผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)

Kiovig ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Kiovig ซึ่งเป็นอิมมูโนโกลบูลินปกติของมนุษย์เป็นโปรตีนบริสุทธิ์ที่สกัดจากพลาสมาของมนุษย์ (ส่วนประกอบของเลือด) มันมีอิมมูโนโกลบูลินจี (IgG) ซึ่งเป็นแอนติบอดีชนิดหนึ่ง IgG ถูกนำมาใช้ในการแพทย์มาตั้งแต่ปี 1980 และมีความหลากหลายของกิจกรรมต่อต้านสิ่งมีชีวิตที่สามารถทำให้เกิดการติดเชื้อ Kiovig ช่วยในการฟื้นฟูระดับที่ต่ำผิดปกติของ IgG ในเลือดสู่ระดับปกติ ในปริมาณที่สูงขึ้น Kiovig สามารถช่วยควบคุมระบบภูมิคุ้มกันด้วยความผิดปกติและปรับการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน

มีการศึกษาอะไรเกี่ยวกับ Kiovig

อิมมูโนโกลบูลินมนุษย์ปกติได้ถูกนำมาใช้เป็นระยะเวลาหนึ่งในการรักษาโรคเหล่านี้และตามแนวทางปฏิบัติในปัจจุบันมีเพียงการศึกษาขนาดเล็กสองงานที่จำเป็นในการสร้างประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Kiovig ในผู้ป่วย

ในการศึกษาครั้งแรกใช้ Kiovig เป็นการบำบัดทดแทนในผู้ป่วย PID ที่มีระดับอิมมูโนโกลบูลินต่ำมากหรือไม่มีเลย (ผู้ป่วย 22 ราย) มาตรการหลักของประสิทธิผลคือจำนวนการติดเชื้อแบคทีเรียที่รุนแรงและปริมาณของยาปฏิชีวนะที่ใช้

การศึกษาที่สองตรวจสอบการใช้ Kiovig สำหรับการกระตุ้นภูมิคุ้มกันใน 23 วิชาด้วย ITP มาตรการหลักของประสิทธิผลคือการเพิ่มขึ้นของเกล็ดเลือด

Kiovig ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ในการศึกษาครั้งแรก Kiovig แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับการรักษามาตรฐานในการป้องกันการติดเชื้อและลดการใช้ยาปฏิชีวนะ ในการศึกษาครั้งที่สอง Kiovig มีประสิทธิภาพในการเพิ่มจำนวนเกล็ดเลือด

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Kiovig คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยกับ Kiovig คือปวดศีรษะและมีไข้ (มากกว่า 1 ใน 10 ของผู้ป่วย) บางครั้งมีผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นเมื่อมีการใช้อัตราการฉีดสูงในผู้ป่วยที่มีอิมมูโนโกลบูลินต่ำหรือในผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับ Kiovig หรือเป็นเวลานาน สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Kiovig ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Kiovig ไม่ควรใช้ในผู้ที่มีภูมิไวเกิน (แพ้) ต่ออิมมูโนโกลบูลินตามปกติของมนุษย์หรือส่วนผสมอื่น ๆ หรือในผู้ป่วยที่แพ้อิมมูโนโกลบูลินชนิดอื่นโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อพวกเขาบกพร่อง IgA) และมีแอนติบอดีต่อ IgA

ทำไม Kiovig จึงได้รับการอนุมัติ

ตามแนวทางปัจจุบันยาที่แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในผู้ป่วยที่เป็นโรค PID และในผู้ป่วย ITP อาจได้รับการอนุมัติให้รักษาโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องปฐมภูมิทุกประเภทรวมถึงระดับแอนติบอดีต่อโรคมะเร็งในเลือดและโรคเอดส์ในเด็กในระดับต่ำ . พวกเขายังสามารถได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีอาการ Guillain-Barré, โรคคาวาซากิและผู้ป่วยที่มีการปลูกถ่ายไขกระดูกโดยไม่ต้องมีการศึกษาที่เฉพาะเจาะจงสำหรับโรคเหล่านี้

ดังนั้นคณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าประโยชน์ของ Kiovig มีมากกว่าความเสี่ยงสำหรับผู้ป่วยที่จำเป็นต้องใช้ IgG สำหรับการบำบัดทดแทน, สำหรับภูมิคุ้มกันหรือสำหรับการปลูกถ่ายไขกระดูก คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ Kiovig