Sovaldi - sofosbuvir

Sovaldi - sofosbuvir คืออะไรและใช้ทำอะไร?

Sovaldi เป็นยาต้านไวรัสที่มีสารที่ใช้งาน sofosbuvir มันถูกใช้เพื่อรักษาโรคตับอักเสบซีเรื้อรัง (ยืดเยื้อเมื่อเวลาผ่านไป) ในผู้ใหญ่ ไวรัสตับอักเสบซีเป็นโรคติดเชื้อที่มีผลต่อตับซึ่งเกิดจากไวรัสตับอักเสบซีโดยใช้ Sovaldi ร่วมกับยาอื่น ๆ

Sovaldi - sofosbuvir ใช้งานอย่างไร?

Sovaldi สามารถรับได้เมื่อมีใบสั่งยาและการรักษาควรเริ่มต้นและตรวจสอบโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการจัดการผู้ป่วยโรคตับอักเสบซีเรื้อรัง Sovaldi มีให้บริการ 400 เม็ด ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งเม็ดวันละครั้งเพื่อนำมาพร้อมกับอาหาร ควรใช้ Sovaldi ร่วมกับยารักษาโรคตับอักเสบเรื้อรังอื่น ๆ รวมถึง ribavirin หรือ peginterferon alfa และ ribavirin ไวรัสตับอักเสบซีมีหลากหลายมากขึ้นและระยะเวลาของการรักษาด้วย Sovaldi ขึ้นอยู่กับลักษณะทางพันธุกรรมของไวรัสและยาที่ใช้ร่วมกับ Sovaldi สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Sovaldi - sofosbuvir ทำงานอย่างไร?

สารที่ใช้งานใน Sovaldi, sofosbuvir ยับยั้งการทำงานของเอนไซม์ที่เรียกว่า "RNA-dependent RNA polymerase (NS5B)" ซึ่งมีอยู่ในไวรัสตับอักเสบ C ซึ่งจำเป็นสำหรับการจำลองแบบของไวรัส การกระทำนี้จะหยุดการทวีคูณของไวรัสตับอักเสบซีและการติดเชื้อของเซลล์ใหม่ Sovaldi ทำหน้าที่ต่อต้านจีโนไทป์ทั้งหมดของไวรัสตับอักเสบซี

Sovaldi - sofosbuvir ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Sovaldi ได้รับการศึกษาในสี่การศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องทั้งหมด 1 305 ผู้ป่วยที่มีโรคตับอักเสบซีในการศึกษาทั้งสี่การวัดประสิทธิภาพหลักคือจำนวนของผู้ป่วยที่อยู่ใน 12 สัปดาห์หลังจากสิ้นสุดการบำบัด การตรวจเลือดไม่พบร่องรอยของไวรัสตับอักเสบซี

• การศึกษาครั้งแรกได้ดำเนินการกับผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ 327 คนที่ได้รับผลกระทบจากจีโนไทป์ 1, 4, 5 หรือ 6 ของไวรัสตับอักเสบซีซึ่ง Sovaldi ได้รับการรักษาร่วมกับยาต้านไวรัสอื่น ๆ สองชนิดคือ peginterferon alfa และ ribavirin เป็นเวลา 12 สัปดาห์ ในการศึกษานี้ผู้ป่วย 91% (296 จาก 327) ถูกลบสำหรับโรคตับอักเสบซี 12 สัปดาห์หลังจากสิ้นสุดการรักษา
• การศึกษาครั้งที่สองดำเนินการในผู้ป่วย 499 รายที่มีไวรัสจีโนไทป์ 2 หรือ 3 ไวรัสตับอักเสบซีซึ่งไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน ในการศึกษาครั้งนี้การรักษาด้วย Sovaldi และ ribavirin สำหรับ 12 สัปดาห์เปรียบเทียบกับการรักษาด้วย peginterferon alfa และ ribavirin สำหรับ 16 สัปดาห์ การรักษาด้วย Sovaldi นั้นมีประสิทธิภาพเท่าเทียมกัน (67% ของผู้ป่วย - 171 จาก 256 - ลบการทดสอบ) ของการรักษาตาม peginterferon (67% ของผู้ป่วย - 162 จาก 243)
• การศึกษาครั้งที่สามได้ดำเนินการในผู้ป่วย 278 รายที่ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีจีโนไทป์ 2 หรือ 3 รายซึ่งไม่สามารถรับหรือไม่ต้องการรับการรักษาด้วยอินเตอร์เฟียรอน ในการศึกษานี้การรักษาด้วย Sovaldi และ ribavirin เปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาแบบหลอก) ซึ่งได้รับทั้ง 12 สัปดาห์ พบว่าผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Sovaldi 78% (161 คนจากทั้งหมด 207 คน) เป็นผลลบต่อการตรวจไวรัสตับอักเสบซี 12 สัปดาห์หลังจากสิ้นสุดการรักษาขณะที่ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาหลอกไม่พบผู้ป่วย 71 คนที่ได้รับการยกเว้น จากไวรัส
• การศึกษาครั้งที่สี่ได้ดำเนินการในผู้ป่วย 201 รายที่มีไวรัสตับอักเสบซี (จีโนไทป์ 2 หรือ 3) ที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาอินเตอร์เฟอรอนก่อนหน้านี้หรือผู้ที่ติดเชื้อซ้ำ การศึกษาเปรียบเทียบการรวมกันของ Sovaldi และ ribavirin ใช้เวลา 12 สัปดาห์กับการรวมกันของ Sovaldi และ ribavirin ใช้เวลา 16 สัปดาห์ ในการศึกษาครั้งนี้ 50% (51 จาก 103) ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Sovaldi และ ribavirin เป็นเวลา 12 สัปดาห์ทดสอบอาการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีในขณะที่ 71% (70 จาก 98) ของผู้ป่วยเป็นลบในการทดสอบเดียวกัน รับการรักษาเป็นเวลา 16 สัปดาห์

การศึกษาเพิ่มเติมได้แสดงให้เห็นว่าการบริหารงานของ Sovaldi ร่วมกับ ribavirin ในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายตับลดความเสี่ยงของการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีอวัยวะใหม่ซึ่ง Sovaldi ยังมีประสิทธิภาพในวิชาที่มีไวรัสตับอักเสบซีและการติดเชื้อ HIV และผลลัพธ์ในผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีจีโนไทป์ 3 สามารถปรับปรุงได้โดยขยายการรักษาถึง 24 สัปดาห์

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Sovaldi - sofosbuvir คืออะไร?

ผลที่ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดของ Sovaldi เมื่อใช้ร่วมกับ ribavirin และ peginterferon alfa นั้นคล้ายคลึงกับผลที่ได้รับรายงานโดยทั่วไปกับ ribavirin หรือ peginterferon alfa และรวมถึงความเหนื่อยล้า (อ่อนเพลีย) ปวดศีรษะคลื่นไส้และนอนไม่หลับ Sovaldi ไม่ได้เพิ่มความถี่หรือความรุนแรงของผลข้างเคียงเหล่านี้ สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อ จำกัด ทั้งหมดให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Sovaldi - sofosbuvir ได้รับการอนุมัติแล้ว?

คณะกรรมการของหน่วยงานผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Sovaldi นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้อนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP พิจารณาแล้วว่าการเพิ่ม Sovaldi เข้ากับการรักษามาตรฐานนั้นมีประโยชน์สำหรับผู้ป่วย Sovaldi อนุญาตให้คุณกำจัดการติดเชื้อโดยไม่ต้องให้ผู้ป่วยทาน peginterferon alfa หรือใช้ยานี้ในระยะเวลาสั้น ๆ (ซึ่งอาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรงและไม่ได้รับการยอมรับจากผู้ป่วยส่วนใหญ่) คณะกรรมการยังคำนึงถึงความจริงที่ว่าถ้าได้รับก่อนการปลูกถ่ายตับ, Sovaldi - ร่วมกับ ribavirin - สามารถป้องกันการติดเชื้อตับอีกครั้งซึ่งมักจะเกิดขึ้นในกรณีที่ไม่มีการรักษาและมีการพยากรณ์โรคที่ไม่ดี ยิ่งกว่านั้นความต้านทานของไวรัสต่อ Sovaldi นั้นหายากมากและยารักษาโรคไวรัสตับอักเสบซีทุกชนิดมีความปลอดภัยคณะกรรมการกล่าวว่าแม้ว่าจะมีข้อมูลที่ จำกัด สำหรับประชากรผู้ป่วยบางรายรวมถึง ผู้ที่เป็นโรคตับแข็ง decompensated ตับ (ซึ่งตับได้รับความเสียหายหรือไม่สามารถทำงานได้อย่างถูกต้อง) ไม่มีผลข้างเคียงที่เฉพาะเจาะจงกับ Sovaldi และผลกระทบที่สังเกตได้ส่วนใหญ่เกิดจากการรักษาร่วมกับ ribavirin หรือ interferons

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้แน่ใจได้ว่าการใช้ Sovaldi - sofosbuvir ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาขึ้นเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้ Sovaldi อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยถูกรวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Sovaldi รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วย

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Sovaldi - sofosbuvir

เมื่อวันที่ 16 มกราคม 2014 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับการอนุมัติการตลาดที่ถูกต้องสำหรับ Sovaldi ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Sovaldi โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 01-2014