โปรดทราบ: ยาไม่ได้รับอนุญาตอีกต่อไป
ImmunoGam คืออะไร
ImmunoGam เป็นวิธีการแก้ปัญหาสำหรับการฉีดที่มีสารที่ใช้งานมนุษย์ immunoglobulin ต่อต้านไวรัสตับอักเสบบี
ImmunoGam ใช้ทำอะไร
ImmunoGam ใช้เพื่อป้องกันไวรัสตับอักเสบบี ImmunoGam ให้การป้องกันแบบ 'แฝง' คือให้แอนติบอดี้ที่ให้บริการร่างกายในการต่อสู้กับไวรัสมากกว่าการกระตุ้นร่างกายให้ผลิตเอง ImmunoGam สามารถใช้ในวิชาต่อไปนี้ซึ่งต้องการการปกป้องในทันที:
•บุคคลที่สัมผัสกับไวรัสโดยไม่ได้ตั้งใจซึ่งการฉีดวัคซีนอาจไม่สมบูรณ์
•ผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกเลือดด้วยวิธีฟอกเลือดที่ใช้ในผู้ที่มีปัญหาไต ในผู้ป่วยเหล่านี้จะใช้ผลิตภัณฑ์จนกว่าการฉีดวัคซีนป้องกันไวรัสจะมีผลบังคับใช้
•ทารกแรกเกิดของมารดาที่ติดเชื้อไวรัส
•กลุ่มตัวอย่างที่มีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีที่ไม่ตอบสนองต่อการฉีดวัคซีน
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
ImmunoGam ใช้อย่างไร
ImmunoGam ได้รับการฉีดเข้ากล้ามเนื้อ (ฝึกกล้ามเนื้อ) ขอแนะนำอย่างยิ่งว่าควรให้วัคซีนป้องกันโรคตับอักเสบบีแก่ผู้ที่ได้รับ ImmunoGam
บุคคลที่สัมผัสกับไวรัสจะต้องได้รับอย่างน้อย 500 หน่วยระหว่างประเทศ (IU) โดยเร็วที่สุดและควรได้รับภายใน 24-72 ชั่วโมงหลังจากได้รับเชื้อ ผู้ป่วยไตเทียมจะได้รับน้ำหนักระหว่าง 8 และ 12 IU ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวมากถึง 500 IU ทุกสองเดือน ทารกของมารดาที่ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีควรได้รับตั้งแต่ 30 ถึง 100 IU / กก. ตั้งแต่แรกเกิดหรือเร็วที่สุดหลังคลอด อาจจำเป็นต้องทำซ้ำปริมาณจนกว่าเด็กจะแสดงการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันต่อไวรัสหลังการฉีดวัคซีน ในที่สุดผู้คนที่มีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีซึ่งไม่ได้แสดงการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันหลังจากฉีดวัคซีนอาจได้รับ 500 IU (ในผู้ใหญ่) หรือ 8 IU / กิโลกรัม (ในเด็ก) ทุกสองเดือน
แพทย์ควรพิจารณาแนวทางอย่างเป็นทางการอื่น ๆ สำหรับการปรับขนาดและขนาดยาสำหรับ ImmunoGam
ImmunoGam ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน ImmunoGam ซึ่งเป็นอิมมูโนโกลบูลินมนุษย์ต่อต้านไวรัสตับอักเสบบีเป็นแอนติบอดีบริสุทธิ์สกัดจากเลือดมนุษย์ แอนติบอดีเป็นโปรตีนในเลือดที่ช่วยให้ร่างกายต่อสู้กับการติดเชื้อและโรคอื่น ๆ ImmunoGam ป้องกันไวรัสตับอักเสบบีโดยการรักษาระดับของอิมมูโนโกลบูลินตับของมนุษย์ในระดับสูงในเลือดอย่างเพียงพอเพื่อที่พวกเขาจะสามารถผูกกับไวรัสและกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันเพื่อทำลายมัน
ผลิตภัณฑ์ยาที่มีอิมมูโนโกลบูลินไวรัสตับอักเสบบีในมนุษย์ได้ถูกนำมาใช้ในสหภาพยุโรป (EU) เป็นเวลาหลายปี
ImmunoGam มีการศึกษาอะไรบ้าง?
แม้ว่า ImmunoGam นั้นไม่ได้ทำการทดสอบในแบบจำลองการทดลองผู้สมัครนำเสนอข้อมูลที่เพียงพอจากการศึกษาที่ดำเนินการเกี่ยวกับยาที่คล้ายกัน
ImmunoGam ได้รับการทดสอบในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับทารกแรกเกิด 253 รายของมารดาที่มีเชื้อไวรัสและผู้ใหญ่ 42 รายที่อาจได้รับเชื้อไวรัส ทุกคนที่ได้รับ ImmunoGam ก็จะได้รับวัคซีนป้องกันโรคตับอักเสบบีด้วยเช่นกันมาตรการหลักของประสิทธิผลคือจำนวนคนที่ยังคงอยู่โดยไม่มีการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีผู้ป่วยที่ติดตามมากที่สุดมีอายุหนึ่งปี เนื่องจากมีผู้ใหญ่เพียงไม่กี่คนที่เข้าร่วมการศึกษาการประเมินประโยชน์ของยาส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับผลที่ได้จากเด็ก
ImmunoGam ได้ประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงในระหว่างการศึกษา?
ImmunoGam ให้การป้องกันที่มีประสิทธิภาพต่อการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีจากเด็ก 178 คนที่เสร็จสิ้นการศึกษา 174 คน (98%) ยังคงปลอดจากการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีผลลัพธ์นี้เทียบได้กับอัตราการป้องกันที่สังเกตได้ กับการรักษาที่คล้ายกันในวรรณคดีที่ตีพิมพ์ ผลลัพธ์ในผู้ใหญ่ยังให้ข้อมูลสนับสนุนบางอย่างที่แสดงว่า ImmunoGam ป้องกันการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบี
อะไรคือความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ ImmunoGam?
ผลข้างเคียงของ ImmunoGam นั้นไม่ธรรมดา อย่างไรก็ตามผลข้างเคียงดังต่อไปนี้พบได้ในผู้ป่วย 1 ถึง 10 จาก 1, 000 คน: ปวดศีรษะ, เวียนศีรษะ, คลื่นไส้, ปวดข้อ (ปวดข้อ), ปวดหลัง, ปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ), อ่อนเพลีย (อ่อนเพลีย) ) ทำให้บริเวณที่ฉีดแข็งขึ้นรู้สึกไม่สบายปวดบริเวณที่ฉีดและ pyrexia (มีไข้)
ImmunoGam ไม่ควรใช้ในคนที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) กับสารที่ใช้งานไปยังสารอื่น ๆ หรืออิมมูโนโกลบูลินมนุษย์โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าพวกเขามีภูมิคุ้มกันบกพร่อง (ระดับต่ำมาก) ของอิมมูโนโกลบูลินเอ (IgA) 'จีเอ
ทำไม ImmunoGam ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ ImmunoGam นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ ImmunoGam
เมื่อวันที่ 16 มีนาคม 2010 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ ImmunoGam ให้กับ Cangene Europe Limited การอนุญาตทางการตลาดมีอายุห้าปีหลังจากนั้นอาจต่ออายุได้
สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ ImmunoGam คลิกที่นี่ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย ImmunoGam โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 01-2010
