Rixathon - Rituximab

Rixathon - Rituximab คืออะไรและใช้ทำอะไร?

Rixathon เป็นยาที่ใช้ในผู้ใหญ่สำหรับการรักษาโรคมะเร็งในเลือดและเงื่อนไขการอักเสบต่อไปนี้:

• โรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์และมะเร็งต่อมน้ำเหลือง B เซลล์ขนาดใหญ่แบบไม่กระจายตัวของ Hodgkin (สองรูปแบบของโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ไม่ได้ประคบประหงมซึ่งเป็นเนื้องอกในเลือด);
• lymphocytic leukemia (LLC, มะเร็งเลือดอีกชนิดที่มีผลต่อเซลล์เม็ดเลือดขาว);
• โรคไขข้ออักเสบอย่างรุนแรง (สภาพการอักเสบของข้อต่อ);
• granulomatosis ด้วย polyangiitis (GPA หรือ granulomatosis ของ Wegener) และกล้องจุลทรรศน์ polyangiitis (MPA) ซึ่งเป็นภาวะการอักเสบของหลอดเลือด

ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับเงื่อนไขที่จะได้รับการรักษา, Rixathon สามารถได้รับเป็นยาหรือรวมกับยาเคมีบำบัด (ยาต้านมะเร็งอื่น ๆ ) หรือยาที่ใช้สำหรับความผิดปกติของการอักเสบ (methotrexate หรือ corticosteroid)

Rixathon มี rituximab ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ Rixathon เป็น "ยาชีวเวชศาสตร์" ซึ่งหมายความว่าคล้ายกับยาชีวภาพ ("ยาอ้างอิง") ​​ที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) แล้ว ยาอ้างอิงของ Rixathon คือ MabThera สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยารักษาโรคทางชีวภาพโปรดดูคำถามและคำตอบโดยคลิกที่นี่

ฉันจะใช้ Rixathon - Rituximab ได้อย่างไร

Rixathon สามารถรับได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยา มันมีอยู่เป็นสมาธิสำหรับการเตรียมการแก้ปัญหาสำหรับการแช่ (ลดลงโดยลดลง) ลงในหลอดเลือดดำ ก่อนการแช่แต่ละครั้งผู้ป่วยควรได้รับ antihistamine (เพื่อป้องกันอาการแพ้) และยาลดไข้ (ยาต้านไข้) ยาควรได้รับการดูแลภายใต้การดูแลอย่างเข้มงวดของบุคลากรทางการแพทย์ที่มีประสบการณ์และมีอุปกรณ์สำหรับการช่วยชีวิตผู้ป่วยให้พร้อมใช้งานทันที

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Rixathon - Rituximab ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Rixathon, rituximab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่ออกแบบมาเพื่อรับรู้โปรตีนที่เรียกว่า CD20 ซึ่งอยู่บนพื้นผิวของเซลล์ B (เซลล์เม็ดเลือดขาว) และจับกับมัน เมื่อมันจับกับ CD20, rituximab ทำให้เซลล์ B ตายและได้รับประโยชน์ในกรณีของมะเร็งต่อมน้ำเหลืองและ LLC (ซึ่งเซลล์ B กลายเป็นเนื้องอก) และโรคไขข้ออักเสบ (ซึ่งเซลล์ B มีส่วนร่วมในการอักเสบของ ข้อต่อ) ในกรณีของ GPA และ MPA การทำลายเซลล์ B ลดการผลิตแอนติบอดีซึ่งเชื่อว่ามีบทบาทสำคัญในการโจมตีหลอดเลือดและทำให้เกิดการอักเสบ

Rixathon - Rituximab มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

การศึกษาในห้องปฏิบัติการที่เปรียบเทียบ Rixathon และ MabThera ได้แสดงให้เห็นว่าส่วนประกอบสำคัญของ Rixathon นั้นคล้ายคลึงกับ MabThera ในแง่ของโครงสร้างความบริสุทธิ์และฤทธิ์ทางชีวภาพ

เนื่องจาก Rixathon เป็นยาทางชีวการแพทย์การศึกษาของ MabThera เกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ rituximab จึงไม่ควรทำซ้ำทั้งหมดสำหรับ Rixathon การศึกษาได้ดำเนินการเพื่อแสดงให้เห็นว่าการบริหาร Rixathon ผลิตระดับของสารที่ใช้งานในร่างกายคล้ายกับ MabThera

นอกจากนี้ Rixathon ยังมีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับ MabThera ในการศึกษาหลักหนึ่งในผู้ป่วย 629 คนที่มีต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูล่าขั้นสูงที่ไม่ได้รับการรักษาซึ่ง Rixathon หรือ MabThera ถูกเพิ่มในการรักษาด้วยเคมีบำบัดอื่น ๆ มะเร็งตอบสนองต่อการรักษาในผู้ป่วยที่ได้รับ Rixathon มากกว่า 87% (271 จาก 311 คน) และในจำนวนที่ใกล้เคียงกับผู้ที่ได้รับ MabThera (274 จาก 313 คน) การศึกษาแบบประคับประคองในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ยังบ่งชี้ถึงประสิทธิภาพที่คล้ายคลึงกันสำหรับ MabThera และ Rixathon

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Rixathon - Rituximab คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ rituximab คือปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่ (เช่นไข้หนาวสั่นและแรงสั่นสะเทือน) ที่เกิดขึ้นในผู้ป่วยโรคมะเร็งส่วนใหญ่และประมาณหนึ่งในสี่ของผู้ป่วยที่เป็นโรคไขข้ออักเสบในเวลาที่มีการฉีดครั้งแรก ความเสี่ยงของการเกิดปฏิกิริยาเหล่านี้จะลดลงในเงินทุนที่ตามมา ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่พบบ่อยที่สุดคือปฏิกิริยาการแช่การติดเชื้อและในผู้ป่วยโรคมะเร็งปัญหาหัวใจ ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงอื่น ๆ รวมถึงการเปิดใช้งานของไวรัสตับอักเสบบี (การปรากฏตัวของการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีที่ใช้งานก่อนหน้านี้) และการติดเชื้อในสมองที่หายากที่เรียกว่า multifocal leukoencephalopathy สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Rixathon ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Rixathon ไม่ควรใช้ในคนที่แพ้ง่าย (แพ้) ถึง rituximab, โปรตีนจากเมาส์หรือส่วนผสมอื่น ๆ นอกจากนี้ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อรุนแรงหรือระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอ แม้ผู้ป่วยที่เป็นโรคไขข้ออักเสบ, GPA หรือ MPA ควรใช้ Rixathon หากพวกเขามีปัญหาหัวใจอย่างรุนแรง

ทำไม Rixathon - Rituximab จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรปสำหรับผลิตภัณฑ์ยาทางชีวภาพนั้น Rixathon มีโครงสร้างที่คล้ายคลึงกันมากมีความบริสุทธิ์และกิจกรรมทางชีวภาพกับ MabThera และกระจายอยู่ในร่างกายในลักษณะเดียวกัน . นอกจากนี้การศึกษาเปรียบเทียบระหว่าง Rixathon และ MabThera ในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์แสดงให้เห็นว่าทั้งสองยามีประสิทธิภาพในทำนองเดียวกัน เป็นผลให้ข้อมูลทั้งหมดเหล่านี้ถือว่าเพียงพอที่จะสรุปได้ว่า Rixathon จะทำงานในลักษณะเดียวกันกับ MabThera ในแง่ของประสิทธิภาพในตัวชี้วัดที่ได้รับอนุมัติ ดังนั้น CHMP จึงพิจารณาว่าในกรณีของ MabThera ผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุและแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Rixathon

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Rixathon อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

บริษัท ที่จำหน่าย Rixathon จะจัดหาแพทย์และผู้ป่วยที่ใช้ยาสำหรับวัสดุที่ไม่ใช่ข้อมูลเกี่ยวกับโรคมะเร็งรวมถึงคำแนะนำเกี่ยวกับความจำเป็นในการจัดการยาที่มีอุปกรณ์ช่วยชีวิตและข้อมูลเกี่ยวกับความเสี่ยงของการติดเชื้อรวมถึง leukoencephalopathy multifocal ก้าวหน้า ผู้ป่วยควรได้รับการ์ดแจ้งเตือนซึ่งพวกเขาจะต้องมีกับพวกเขาเสมอพร้อมคำแนะนำสำหรับการติดต่อกับแพทย์ทันทีหากพวกเขาแสดงอาการใด ๆ ของการติดเชื้อ แพทย์ที่สั่งยา Rixathon สำหรับโรคมะเร็งจะได้รับข้อมูลที่แจ้งเตือนพวกเขาถึงความจำเป็นที่จะต้องใช้ยาเพื่อการฉีดเข้าเส้นเลือดดำเท่านั้น คำแนะนำและข้อควรระวังที่จะต้องปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วยเพื่อให้ Rixathon สามารถใช้งานได้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในรายงานสรุปลักษณะของผลิตภัณฑ์และในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Rixathon - Rituximab

สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPIP ของ Rixathon ให้ดูที่เว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะของยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Rixathon โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ