TAXOTERE - docetaxel

TAXOTERE คืออะไร

TAXOTERE ประกอบด้วยสมาธิและตัวทำละลายเพื่อสร้างสารละลายสำหรับแช่ (หยดลงในเส้นเลือด) สารออกฤทธิ์คือ docetaxel

TAXOTERE ใช้ทำอะไร

TAXOTERE เป็นยาต้านมะเร็งที่ระบุไว้สำหรับการรักษา:

1. มะเร็งเต้านม มันสามารถใช้เป็นยาเดี่ยวหลังจากความล้มเหลวของการรักษาอื่น ๆ มันสามารถใช้ร่วมกับยาต้านมะเร็งอื่น ๆ (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab หรือ capecitabine) ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้าสำหรับโรคของพวกเขาหรือหลังจากความล้มเหลวของการรักษาอื่น ๆ ขึ้นอยู่กับชนิดของมะเร็งเต้านมที่จะรักษาและ ในระยะของความก้าวหน้า
2. เซลล์มะเร็งปอดชนิดไม่เล็ก มันสามารถใช้เป็นยาเดี่ยวหลังจากความล้มเหลวของการรักษาอื่น ๆ นอกจากนี้ยังสามารถใช้ร่วมกับ cisplatin (ยาต้านมะเร็งอื่น) ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนสำหรับเงื่อนไขนี้
3. มะเร็งต่อมลูกหมากเมื่อเนื้องอกไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยฮอร์โมน มันถูกใช้ร่วมกับ prednisone หรือ prednisolone (ยาต้านการอักเสบ);
4. มะเร็งกระเพาะอาหาร adenocarcinoma (ชนิดของมะเร็งกระเพาะอาหาร) ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาโรคมะเร็งมาก่อน ใช้ร่วมกับ cisplatin และ 5-fluorouracil (ยาต้านมะเร็งอื่น ๆ );
5. มะเร็งศีรษะและคอในผู้ป่วยมะเร็งขั้นสูง ใช้ร่วมกับ cisplatin และ 5-fluorouracil

สำหรับคำอธิบายโดยละเอียดโปรดดูข้อมูลสรุปเกี่ยวกับคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ซึ่งแนบมากับ EPAR

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

TAXOTERE ใช้อย่างไร

การใช้ TAXOTERE ควร จำกัด เฉพาะผู้ป่วยที่เชี่ยวชาญด้านเคมีบำบัดและการบริหารนั้นควรดำเนินการภายใต้การกำกับดูแลของแพทย์ที่มีคุณสมบัติในการรักษามะเร็งเคมีบำบัด TAXOTERE ควรใช้เฉพาะเมื่อนับนิวโทรฟิล (เซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง) อย่างน้อย 1 500 เซลล์ / mm3 มะเร็งต่อมลูกหมากต้องการการรักษาด้วย dexamethasone (ยาต้านการอักเสบ) หนึ่งวันก่อนเริ่มการรักษา สำหรับมะเร็งชนิดอื่น ๆ หนึ่งวันก่อนและสองวันหลังการรักษา

TAXOTERE ให้การแช่นานหนึ่งชั่วโมงทุกสามสัปดาห์ ปริมาณระยะเวลาของการรักษาและการใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ ขึ้นอยู่กับชนิดของมะเร็งที่จะรักษา สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมดูสรุปคุณสมบัติผลิตภัณฑ์

TAXOTERE ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน TAXOTERE, docetaxel เป็นของกลุ่มยาต้านมะเร็งที่รู้จักกันในชื่อ taxanes Docetaxel บล็อกความสามารถของเซลล์ในการทำลาย "โครงกระดูก" ภายในที่ช่วยให้พวกเขาเพื่อแบ่งและคูณ ในการปรากฏตัวของโครงกระดูกเซลล์ไม่สามารถหารและดังนั้นจึงตาย Docetaxel ประนีประนอมเซลล์ที่ไม่ใช่มะเร็ง (เช่นเซลล์เม็ดเลือด) ทำให้เกิดผลข้างเคียง

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ TAXOTERE

TAXOTERE ได้รับการศึกษาทั้งหมดในผู้ป่วยมะเร็งเต้านม 3, 000 ราย, ผู้ป่วยมะเร็งปอดประมาณ 1 900 คน, ผู้ป่วยมะเร็งต่อมลูกหมากประมาณ 1, 000 คน, ผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะอาหาร 445 คนและผู้ป่วยมะเร็งศีรษะ 348 คน และคอ ในการศึกษาส่วนใหญ่ TAXOTERE ถูกนำมาใช้ร่วมกับการรักษาด้วยยาต้านมะเร็งชนิดอื่นและเปรียบเทียบกับการรักษาแบบต่าง ๆ หรือการรักษาแบบเดียวกันโดยไม่ใช้ TAXOTERE เช่นเดียวกับการศึกษาโรคมะเร็งหลายมาตรการหลักของประสิทธิผลคืออัตราการตอบสนอง (ร้อยละของผู้ป่วยที่มีเนื้องอกตอบสนองต่อการรักษา) เวลาในการก้าวหน้าและเพิ่มเวลาการอยู่รอด

TAXOTERE ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ความสัมพันธ์ของ TAXOTERE กับการรักษามะเร็งอื่น ๆ ได้เพิ่มอัตราการตอบสนองความก้าวหน้าของโรคหรือความอยู่รอดในการรักษามะเร็งทั้งห้าประเภท (มะเร็งเต้านมมะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กมะเร็งต่อมลูกหมาก มะเร็งของต่อมในกระเพาะอาหารและมะเร็งศีรษะและลำคอ) ในการรักษามะเร็งเต้านมที่ใช้เป็นยาเดี่ยว TAXOTERE มีประสิทธิภาพและบางครั้งมีประสิทธิภาพมากกว่ายาเปรียบเทียบ ยิ่งไปกว่านั้นมันก็เพียงพอมากกว่าการรักษาแบบประคับประคองที่ดีที่สุดในการรักษาโรคมะเร็งปอด

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ TAXOTERE คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดในผู้ป่วยที่ได้รับ TAXOTERE (เห็นมากกว่า 1 รายใน 10 คน) คือ neutropenia (ลดจำนวนเซลล์เม็ดเลือดขาว), โรคโลหิตจาง (ลดจำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดง), ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (นับเกล็ดเลือดต่ำใน เลือด), ไข้ neutropenia, เส้นประสาทส่วนปลายประสาทสัมผัส (ความเสียหายของเส้นประสาทที่มีอาการชา, รู้สึกเสียวซ่าและความเจ็บปวดในมือและเท้า), เส้นประสาทส่วนปลายมอเตอร์ (เส้นประสาทเสียหายด้วยความยากลำบากในการประสานงานการเคลื่อนไหว), dysgeusia (หายใจถี่), เปื่อย (การอักเสบของเยื่อเมือกของปาก), ท้องเสีย, คลื่นไส้, อาเจียน, ผมร่วง (ผมร่วง), ปฏิกิริยาทางผิวหนัง, การเปลี่ยนแปลงเล็บ, ปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ), เบื่ออาหาร (สูญเสียความอยากอาหาร), การติดเชื้อ การเก็บของเหลว, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง (ความอ่อนแอ), ความเจ็บปวดและภาวะภูมิไวเกิน (ปฏิกิริยาภูมิแพ้) ผลข้างเคียงเหล่านี้อาจเพิ่มขึ้นในกรณีของการบริหาร TAXOTERE ร่วมกับยาต้านมะเร็งอื่น ๆ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย TAXOTERE ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

TAXOTERE ไม่ควรใช้ในคนที่อาจแพ้ง่ายหรือแพ้ส่วนผสมอื่น ๆ TAXOTERE ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีจำนวนนิวโทรฟิลต่ำกว่า 1 500 เซลล์ / mm3, ตั้งครรภ์หรือให้นมบุตรหรือผู้ป่วยที่มีโรคตับอย่างรุนแรง

ทำไม TAXOTERE ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้กำหนดว่าประโยชน์ของ TAXOTERE มีความเสี่ยงมากกว่าในการรักษา: มะเร็งเต้านม, มะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก, มะเร็งต่อมลูกหมาก, มะเร็งต่อมในกระเพาะอาหารและมะเร็งเซลล์ squamous ของศีรษะ และคอ CHMP จึงแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ TAXOTERE

TAXOTERE เดิมได้รับอนุญาตภายใต้ "สถานการณ์พิเศษ" เพราะมีเพียงข้อมูลที่ จำกัด เท่านั้นด้วยเหตุผลทางวิทยาศาสตร์ ณ เวลาที่ได้รับอนุญาต หลังจากได้รับการแจ้งเตือนจาก บริษัท เกี่ยวกับข้อมูลเพิ่มเติมที่ร้องขอคำว่า "สถานการณ์พิเศษ" นั้นหมดอายุในวันที่ 7 กรกฎาคม 1998

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ TAXOTERE

คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปเพื่อ TAXOTERE ให้กับ Aventis Pharma SA เมื่อวันที่ 27 พฤศจิกายน 2538 การอนุญาตทางการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 27 พฤศจิกายน 2548

สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของการประเมินผล TAXOTERE (EPAR) คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 11-2007