Portrazza - Necitumumab

Portrazza - Necitumumab คืออะไร

Portrazza เป็นยาสำหรับรักษาขั้นสูงของโรคมะเร็งปอดชนิดหนึ่งที่เรียกว่ามะเร็งปอดชนิดไม่ใช้เซลล์ขนาดเล็กที่มีลักษณะเป็นสความัส

พอร์ทซซามีไว้เฉพาะในผู้ใหญ่ที่เซลล์มะเร็งมีโปรตีนจำเพาะ (EGFR) บนพื้นผิวและได้รับร่วมกับ gemcitabine และ cisplatin

มีสารออกฤทธิ์ necitumumab

วิธีใช้ Portrazza - Necitumumab

พอร์ทซซาได้รับยาทางหลอดเลือดดำเป็นเวลาหนึ่งชั่วโมง ปริมาณที่แนะนำคือ 800 มก. ในวันที่ 1 และในวันที่ 8 ของแต่ละรอบ 3 สัปดาห์ สำหรับรอบ 6 ครั้งแรก Portrazza ได้รับการรวมกับ gemcitabine และ cisplatin ต่อมาจะให้ยาเพียงอย่างเดียวจนกระทั่งโรคยังคงอยู่และผู้ป่วยสามารถทนต่อยาได้

ในระหว่างการเข้าร่วมมีความจำเป็นที่จะต้องมีทรัพยากรที่เหมาะสมเพื่อจัดการกับการเกิดปฏิกิริยาใด ๆ ในกรณีที่เกิดปฏิกิริยาการแช่หรือปฏิกิริยารุนแรงทางผิวหนังอาจจำเป็นต้องหยุดการรักษาอย่างถาวร ความเสี่ยงของการเกิดปฏิกิริยาสามารถลดลงได้โดยการเปลี่ยนขนาดหรืออัตราการแช่หรือโดยใช้ยาป้องกัน สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมดูสรุปคุณสมบัติผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)

Portrazza มีให้บริการในรูปแบบของสมาธิในการเตรียมสารละลายและหาซื้อได้ตามใบสั่งแพทย์เท่านั้น

Portrazza - Necitumumab ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Portrazza, necitumumab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่ออกแบบมาเพื่อจดจำโปรตีน EGFR และจับกับพื้นผิวของเซลล์มะเร็ง ภายใต้สภาวะปกติโปรตีน EGFR จะควบคุมการเจริญเติบโตและการแบ่งตัวของเซลล์ แต่ในเซลล์มะเร็งโปรตีนนี้มักจะทำปฏิกิริยามากเกินไปและทำให้เกิดการแบ่งตัวที่ไม่สามารถควบคุมได้ Necitumumab ผูกกับ EGFR และบล็อกมันดังนั้นจึงส่งเสริมการลดการเจริญเติบโตและการแพร่กระจายของเนื้องอก

ประโยชน์ของ Portrazza - Necitumumab ได้รับการเน้นในการศึกษาคืออะไร?

การศึกษาครั้งสำคัญของผู้ป่วย 1, 093 รายที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่ใช้เซลล์ขนาดเล็กที่มีขั้นตอนการตรวจชิ้นเนื้อแบบ squamous cell ขั้นสูงแสดงให้เห็นว่าการเพิ่ม Portrazza ไปยัง gemcitabine และการรักษาด้วยเคมีบำบัดแบบ cisplatin . ในการศึกษานี้ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Portrazza นอกเหนือจากการรักษาด้วยเคมีบำบัดมีอายุเฉลี่ย 1.6 เดือนนานกว่าผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดเพียงอย่างเดียว (11.5 เดือนต่อ 9.9 เดือน)

ผู้ป่วยส่วนใหญ่ (95%) มีเซลล์มะเร็งที่มี EGFR ความอยู่รอดไม่ได้ดีขึ้นในผู้ป่วยที่มีเซลล์เนื้องอกหากไม่มี EGFR

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Portrazza - Necitumumab คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Portrazza (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือ: ปฏิกิริยาทางผิวหนัง, อาเจียน, เปื่อย (การอักเสบของเยื่อบุของปาก), ไข้, การสูญเสียน้ำหนักและแร่ธาตุต่าง ๆ ในระดับต่ำ (แมกนีเซียม, แคลเซียม ฟอสฟอรัสและโพแทสเซียม) ในเลือด ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่พบบ่อยที่สุดคือปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรง (6% ของผู้ป่วย) และเลือดอุดตัน (4% ของผู้ป่วย) สำหรับรายการทั้งหมดของผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานกับ Portrazza ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Portrazza ในผู้ป่วยที่มีปฏิกิริยารุนแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตต่อส่วนผสมใด ๆ ในยา

ทำไม Portrazza - Necitumumab ได้รับการอนุมัติ

ในการศึกษาหลักการเพิ่ม Portrazza ในการรักษาด้วยเคมีบำบัดแบบ gemcitabine และ cisplatin มีการปรับปรุงเล็กน้อยในการอยู่รอดหนึ่งเดือนครึ่งโดยไม่ทำให้สุขภาพของผู้ป่วยแย่ลงอย่างมีนัยสำคัญ เป็นผลให้คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของ Portrazza มีมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้อนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้การใช้ Portrazza - Necitumumab ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้มั่นใจว่า Portrazza ถูกนำมาใช้อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Portrazza รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วย

นอกจากนี้ บริษัท ที่ทำการตลาดยาจะให้ข้อมูลทางการแพทย์ที่มีข้อมูลเกี่ยวกับความเสี่ยงของการอุดตันในเลือดและผู้ป่วยโรคหัวใจวายจำนวนน้อยที่พบในการศึกษา

ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง