Ristempa - pegfilgrastim คืออะไร
Ristempa เป็นยาที่ใช้ในผู้ป่วยโรคมะเร็งเพื่อบรรเทาผลข้างเคียงของการรักษา ยาเคมีบำบัด (การรักษาต้าน) ซึ่งเป็นพิษ (เช่นซึ่งทำลายเซลล์) ก็ฆ่าเซลล์เม็ดเลือดขาวเช่นกัน สิ่งนี้สามารถชักนำ neutropenia (ระดับนิวโทรฟิลในระดับต่ำ, เซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่งที่ต่อสู้กับการติดเชื้อ) และการพัฒนาของการติดเชื้อ Ristempa ใช้ในการลดการเกิดนิวโตรพีเนียและการเกิด febrile neutropenia (เช่น neutropenia รวมกับไข้) Ristempa ไม่สามารถใช้ในผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดไมอิลอยด์ (มะเร็งชนิดหนึ่งที่มีผลต่อเซลล์เม็ดเลือดขาว) ในทำนองเดียวกันยาไม่สามารถให้ผู้ป่วยที่มีอาการ myelodysplastic (โรคที่ทำให้เซลล์เม็ดเลือดขาวเพิ่มขึ้นมากเกินไปและสามารถทำให้เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาว) Ristempa มีสารออกฤทธิ์ pegfilgrastim ยานี้เหมือนกับ Neulasta ซึ่งได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) แล้ว ผู้ผลิต Neulasta ได้ตกลงกันว่าสามารถใช้ข้อมูลทางวิทยาศาสตร์สำหรับ Ristempa ("การยินยอมโดยได้รับการบอกกล่าว")
Ristempa - pegfilgrastim ใช้อย่างไร?
Ristempa สามารถรับได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาและการรักษาควรเริ่มต้นและตามด้วยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาเนื้องอกหรือความผิดปกติของเลือด
Ristempa มีให้ในรูปแบบสารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่มี pegfilgrastim 6 มิลลิกรัม ยานี้ใช้กับการฉีดเพียงครั้งเดียว 6 มก. ใต้ผิวหนังประมาณ 24 ชั่วโมงหลังจากสิ้นสุดรอบการรักษาด้วยเคมีบำบัดแต่ละครั้ง การฉีดสามารถจัดการโดยผู้ป่วยเองโดยมีเงื่อนไขว่าเขาได้รับการฝึกฝนอย่างเหมาะสม
Ristempa - pegfilgrastim ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ใน Ristempa, pegfilgrastim ประกอบด้วย filgrastim ซึ่งคล้ายกับโปรตีนในมนุษย์ที่รู้จักกันในชื่อปัจจัยกระตุ้นการสร้างอาณานิคมของ granulocytic (G-CSF) ในรูปแบบ "pegilated" สารเคมีที่เรียกว่าโพลีเอทิลีนไกลคอล) Filgrastim ทำงานโดยการกระตุ้นไขกระดูกให้ผลิตเซลล์เม็ดเลือดขาวเพิ่มขึ้นการเพิ่มจำนวนเม็ดเลือดขาวและการรักษานิวโทรโทรเนีย ภายในสหภาพยุโรป (EU) filgrastim มีจำหน่ายในยาอื่นเป็นเวลาหลายปี ใน pegfilgrastim, filgrastim มีอยู่ในรูปแบบ pegylated สิ่งนี้จะทำให้การกำจัดยาช้าลงโดยร่างกายและด้วยวิธีนี้จะช่วยลดความถี่ในการบริหารยา
Ristempa - pegfilgrastim ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
Ristempa ได้รับการศึกษาในสองการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับการรวมของผู้ป่วย 467 กับมะเร็งเต้านมรับการรักษาด้วยเคมีบำบัดพิษต่อเซลล์ ในการศึกษาทั้งสองการเปรียบเทียบประสิทธิผลของการฉีด Ristempa เพียงครั้งเดียวเมื่อเปรียบเทียบกับการฉีด filgrastim หลายครั้งต่อวันในแต่ละรอบของการทำเคมีบำบัด ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลัก ๆ คือระยะเวลาของนิวโทรฟีเนียที่รุนแรงในระหว่างรอบแรกของเคมีบำบัด Ristempa พิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพเท่ากันสำหรับ filgrastim เพื่อลดระยะเวลาของ neutropenia รุนแรง ในการศึกษาทั้งสองผู้ป่วยได้รับความทุกข์ทรมานจาก neutropenia รุนแรงเป็นเวลาประมาณ 1.7 วันในช่วงแรกของการรักษาด้วยเคมีบำบัดเมื่อเทียบกับช่วงเวลาประมาณ 5-7 วันในกรณีที่ไม่มียาเสพติดอย่างใดอย่างหนึ่ง
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Ristempa - pegfilgrastim คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Ristempa (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คืออาการปวดกระดูกและกล้ามเนื้อปวดศีรษะและคลื่นไส้ สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อ จำกัด ทั้งหมดให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Ristempa - pegfilgrastim จึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของ Ristempa นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Ristempa - pegfilgrastim นั้นปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Ristempa ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Ristempa รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Ristempa - pegfilgrastim
เมื่อวันที่ 13 เมษายน 2558 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ Ristempa สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Ristempa ให้อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 04-2015
