NovoSeven คืออะไร
NovoSeven เป็นผงและตัวทำละลายที่จะผสมเพื่อให้ได้โซลูชั่นสำหรับการฉีด มีสารที่ใช้งาน eptacog alfa มีสูตร NovoSeven สองสูตร: สูตรดั้งเดิมต้องการการแช่แข็งในขณะที่สูตรใหม่สามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้อง
NovoSeven ใช้ทำอะไร
NovoSeven ถูกระบุไว้สำหรับการรักษาและป้องกันเลือดออกที่เกี่ยวข้องกับการผ่าตัดในกลุ่มผู้ป่วยต่อไปนี้:
- ผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลียที่มีมา แต่กำเนิด (โรคที่ทำให้มีเลือดออก, เกิดตั้งแต่แรกเกิด) ที่มีการพัฒนาหรือคาดว่าจะพัฒนา "สารยับยั้ง" (แอนติบอดี) กับปัจจัย VIII หรือ IX
- ผู้ป่วยที่ได้รับ haemophilia (โรคที่เกิดจากการพัฒนาตามธรรมชาติของปัจจัยยับยั้ง VIII);
- ผู้ป่วยที่มีการขาดปัจจัย VII แต่กำเนิด;
- ผู้ป่วยที่มีภาวะเกล็ดเลือดต่ำของ Glanzmann (โรคเลือดออกยาก) ซึ่งไม่สามารถรักษาด้วยการถ่ายเกล็ดเลือด (ส่วนประกอบที่ส่งเสริมการแข็งตัวของเลือด)
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
ฉันจะใช้ NovoSeven ได้อย่างไร
การรักษาด้วย NovoSeven ควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคฮีโมฟีเลียหรือเลือดออกผิดปกติ NovoSeven ได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
- ในกรณีของฮีโมฟีเลียขนาดยาที่จะได้รับคือ 90 ไมโครกรัมต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวที่จะทำซ้ำทุกสองถึงสามชั่วโมงจนกระทั่งการแข็งตัวของเลือด (การควบคุมการตกเลือด) อาจต้องใช้ยาในปริมาณที่มากขึ้นในเด็ก ผู้ใหญ่ที่มีเลือดออกเพียงเล็กน้อยถึงปานกลางจะได้รับ 270 ไมโครกรัมต่อน้ำหนักตัวหนึ่งกิโลกรัม
- ในกรณีที่ปัจจัยขาด VII ขนาดของยาคือ 15-30 ไมโครกรัมต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวทุกสี่ถึงหกชั่วโมงจนกระทั่ง haemostasis
- ใน thrombasthenia ของ Glanzmann ขนาดของยาคือ 90 ไมโครกรัมต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวทุกสองชั่วโมงเป็นเวลาอย่างน้อยสามปริมาณ
NovoSeven สามารถดูแลได้ที่บ้าน สำหรับข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณที่ต้องใช้ทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
NovoSeven ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน NovoSeven, eptacog alfa (เปิดใช้งาน) เกือบจะเหมือนกับโปรตีนในมนุษย์ที่เรียกว่า factor VII Eptacog alfa ทำหน้าที่ในลักษณะเดียวกันกับ factor VII ในสิ่งมีชีวิตปัจจัย VII เกี่ยวข้องกับการแข็งตัวของเลือด เปิดใช้งานปัจจัยอื่นปัจจัย X ซึ่งเริ่มกระบวนการจับตัวเป็นก้อน ด้วยการเปิดใช้งานปัจจัย X ทำให้ NovoSeven อนุญาตการควบคุมเลือดออกชั่วคราว
เนื่องจากปัจจัย VII ทำหน้าที่โดยตรงกับปัจจัย X เป็นอิสระจากปัจจัย VIII และ IX จึงสามารถใช้ NovoSeven ในผู้ป่วยฮีโมฟีเลียที่พัฒนาสารยับยั้งต่อปัจจัย VIII หรือ IX NovoSeven ยังสามารถใช้เพื่อทดแทนปัจจัยที่หายไป VII ในผู้ป่วยที่มีปัจจัย VII บกพร่อง
Eptacog alfa ไม่ได้สกัดจากเลือดมนุษย์ แต่เกิดจากวิธีการที่เรียกว่า "recombinant DNA technology": ได้มาจากเซลล์ที่มียีน (DNA) ได้รับการแนะนำซึ่งทำให้สามารถผลิต eptacog alfa ได้
มีการศึกษาอะไรบ้างใน NovoSeven
NovoSeven ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยฮีโมฟีเลียและผู้ป่วยที่มีปัจจัย VII บกพร่อง ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือจำนวนตอนที่มีเลือดออกที่ควบคุมได้อย่างมีประสิทธิภาพ บริษัท ทำการศึกษาผู้ป่วย 60 รายที่มีเลือดไม่รุนแรงถึงปานกลางเพื่อตรวจสอบว่าสามารถใช้ยาที่บ้านได้หรือไม่ นอกจากนี้ NovoSeven ยังได้รับการศึกษาในผู้ป่วย thrombasthenia ของ Glanzmann ที่ไม่สามารถรักษาด้วยเกล็ดเลือด
บริษัท ยังได้ทำการศึกษาอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี 25 คนเพื่อแสดงให้เห็นว่าทั้งสองสูตรของ NovoSeven ได้รับการบำบัดในลักษณะเดียวกันโดยร่างกาย
NovoSeven ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
ในการศึกษาขนาดใหญ่ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยฮีโมฟีเลียที่มีสารยับยั้ง 61 คนการรักษาด้วยโนโวเซเว่นมีประสิทธิภาพใน 84% ของ 57 ตอนที่มีเลือดออกรุนแรง 57 ครั้งและ 59% ของ 38 อาการตกเลือดที่เกิดจากการผ่าตัด
ในการศึกษาที่ NovoSeven บริหารงานที่บ้าน 90% ของการเสียเลือดได้รับการควบคุมอย่างมีประสิทธิภาพ
ในการศึกษา thrombasthenia ของ Glanzmann การรักษาด้วย NovoSeven นั้นมีประสิทธิภาพใน 74% ของการตกเลือด (42 จาก 57)
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ NovoSeven คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับ NovoSeven นั้นไม่ธรรมดา อย่างไรก็ตามผลที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้เกิดขึ้นจากผู้ป่วย 1 ถึง 10 จาก 10 คน: เหตุการณ์หลอดเลือดดำอุดตัน (ปัญหาที่เกิดจากเลือดอุดตันในเส้นเลือด), ผื่น, คัน, ลมพิษลดการตอบสนองต่อการรักษา pyrexia (มีไข้) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย NovoSeven ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ NovoSeven ในผู้ที่อาจแพ้ยา eptacog alfa โปรตีนเมาส์หนูแฮมสเตอร์หรือวัวควายหรือส่วนประกอบอื่น ๆ ของยา
ทำไม NovoSeven ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้พิจารณาแล้วว่าประโยชน์ของ NovoSeven มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาเลือดออกตอนและการป้องกันการมีเลือดออกในระหว่างการผ่าตัดหรือขั้นตอนการบุกรุกในผู้ป่วยที่เป็นโรคฮีโมฟีเลีย ที่ได้มา, การขาดปัจจัยที่มีมา แต่กำเนิด VII หรือ thrombasthenia ของ Glanzmann คณะกรรมการแนะนำให้ NovoSeven ได้รับการอนุมัติการตลาด
มีมาตรการใดบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้งานของ NovoSeven จะปลอดภัยหรือไม่
บริษัท ที่จัดทำ NovoSeven จะให้บริการแพ็คเกจข้อมูลสำหรับแพทย์และผู้ป่วยอธิบายความแตกต่างระหว่างสองสูตร NovoSeven เพื่อหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดในการคำนวณปริมาณ
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ NovoSeven:
เมื่อวันที่ 23 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2539 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุมัติใบอนุญาตการตลาดของ Novo Nordisk A / S สำหรับ NovoSeven ที่ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป การอนุญาตทางการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 23 กุมภาพันธ์ 2544 และเมื่อวันที่ 23 กุมภาพันธ์ 2549
สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ EPAR ของ NovoSeven คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 05-2009
